医薬品製造のコンプライアンスは、オーバーヘッドとして扱われることがよくあります。つまり、生産に組み込まれたものではなく、その上に重ねられる事務手続きです。 このフレーミングこそが、紙ベースのバッチ記録が未だに多くの操作を遅らせている理由なのです。 すべての手書き入力、すべての連続した承認、仕様に対するすべての手動調整は、コンプライアンスとスループットが相互に影響する場所です。 そのレイヤーを自動化することは、単に処理を高速化するだけではありません。 これにより、そもそものトレードオフの理由が取り除かれます。
手動のコンプライアンス プロセスで最も時間がかかる場所
一般的なバッチ サイクルのいくつかのポイントが遅延の大部分を占めます。
バッチ レコードのレビュー。リリース前にすべてのエントリをマスター バッチ レコードと照らし合わせて手動でチェックする必要があります。
材料の分注。重量と身元確認が紙で行われ、結果が得られます。 2 人目の担当者による再チェック
逸脱処理。誰かが適切なフォームと適切な承認者を追跡している間に、プロセス内例外が発生してラインが停止します。
ラインのクリアランス。多くの場合、前のバッチの材料と文書がなくなったことを誰かが物理的に確認することに依存します。
これらの手順はいずれも不要です。 規制が存在するのは、規制上の期待が現実であるためです。 この非効率性は、これらを手動で実行することに起因します。
自動化された eBMR/MES が実際に削除するもの
AmpleLogic の eBMR/MES プラットフォームは、マスター レシピから実行、品質チェック、リリースまでのバッチ記録を単一の GMP データ レイヤー上でデジタル化します。
電子的な作業指示とプロセス チェックポイントがオペレータをステップごとにガイドするため、ステップをスキップしたり記録したりすることはできません。 シーケンス
重量計とバーコード検証の統合により、2 回目の手動チェックに頼るのではなく、材料の身元と数量が自動的に確認されます。
例外処理により、誰かが紙のフォームを見つけている間にラインを一時停止するのではなく、逸脱をすぐに適切なワークフローにルーティングします。
例外によるレビューにより、品質管理者は、最初のページから最初のページまですべてのバッチ記録をレビューするのではなく、実際に逸脱を引き起こしたバッチに注意を集中させることができます。 最後
リアルタイムの生産ダッシュボードと機器の統合により、ステータスがライブで可視化されるため、ライン クリアランス チェックはウォークスルーではなくシステム クエリになります。
効率性とコンプライアンスの数値が連動
大規模メーカーでの導入では、この種の自動化により大きな利益がもたらされています。バッチのリリース時間の大幅な短縮、正しい初回バッチ率の向上、全体的な運用効率の目に見える改善など、すべてが重要です。 21 CFR Part 11 への完全な準拠を維持しながら。 これらの結果は偶然ではありません。 例外によるレビューだけでも、実際に必要な箇所を精査するためコンプライアンスが向上し、品質チームが問題のない記録を再レビューすることがなくなるので効率が向上します。
中断を伴うオーバーホールなしで開始
自動化されたコンプライアンスへの道では、すべてのシステムを一度に置き換える必要はありません。 ほとんどのメーカーは、手作業の負担が最も大きいバッチ記録と例外処理のワークフローから開始し、最初のロールアウトが判明すると機器の統合とダッシュボードに拡張します。
これが現在の製造現場システムにどのように適合するかを確認するには、eBMR/MES ページでは、ERP、LIMS、ラインにすでに設置されている機器との統合について説明します。
