私たちが一般にインダストリー 4.0 と呼ばれる新しい産業革命に突入したことは疑いの余地がありません。 デジタル化は、製品の製造、管理、流通、改善の方法を変革しています。
しかし、製薬会社は、米国 FDA と MHRA による厳しい GMP コンプライアンス要件、長期にわたるソフトウェア導入スケジュール、および高額な検証コストによって課せられるプロセス移行の高額なコストにより、長年にわたって後れを取っていました。 このようなデリケートな分野に新しい技術を導入する前には注意が必要であるため、当然のことですが。
しかし、パンデミックにより製薬業界全体がギアを上げることを余儀なくされました。 過去数年間で、特にバイオ医薬品や医療機器の需要が急速に増加したことにより、従来のセットアップでは市場要件の突然の変化に適応できないことが明らかになりました。
今日、組織はプロセスの逸脱に多額の費用を費やしています。 逸脱の平均コスト (最初から最後まで) は、1 つの逸脱につき 40,000 ～ 200,000 米ドル近くかかります。 逸脱には、AI/ML テクノロジーを使用してデジタル化できる特定のステップがあり、その結果、逸脱のコストが 60% 削減されます。
その結果、平均的な製造単位の効率を大幅に向上させる高度な技術ソリューションによって製薬業界はファーマ 4.0 へと推進されています。
AI/ML は品質管理プロセスでどのように使用できますか?
品質管理システム (QMS) は、さまざまな業界で一貫した製品品質と完璧なサービス提供を保証する基盤として機能します。 これらのシステムは、製品設計や標準運用手順 (SOP) の開発から、管理レビュー、監査、是正措置に至るまで、一連の重要なビジネス プロセスを合理化および自動化します。
一般的な製薬工場は、品質保証プロセスの一環として、膨大な量のデータを収集します。 品質追跡とエラー追跡可能性を確保するためにプロセスのあらゆる部分を文書化する必要があるため、中規模の製造施設のQMS ソフトウェアでも、1 年で平均的なサーバーを圧倒するほどのデータを収集できます。 ローカル サーバーにデータを保存する従来の方法は、機器のメンテナンスと容量の増加にほぼ継続的な投資が必要となるため、すぐに扱いにくく、高価で、管理が難しくなります。
すべての情報を保存することは問題の一部にすぎず、クラウド サービスに依存することで解決できます。 さらに大きな問題は、そのようなやり方の非効率性にあります。 山ほどのデータが分析されず、使用されず、事実上忘れ去られたままになっています。 唯一の目的はコンプライアンスであり、発生した間違いを発見し、詳細な分析を通じて貴重な洞察を収集する貴重な機会を逃しています。
新しいデバイスやプロセスがシステムに導入されるたびに、保存されるデータの量は増加する一方です。 リアルタイムおよび遡及的に効果的な分析ができるような方法でインデックス付けおよび保存されない限り、データは本質的に無駄になります。
しかし、QMS 運用内で処理されるデータとドキュメントの膨大な量と多様性には、大きな課題が伴います。 このような広範な情報を手動で処理すると、人的ミスのリスクが生じるだけでなく、製品の完全性と消費者の安全が危険にさらされます。 いくつかの有益な用途については以下で説明します。
苦情管理
例として、顧客の苦情を処理する手順は、良い 製薬業界の製造業務。 これらは通常、規格外の医薬品や医療機器に関連しているため、効果的な一連の行動を通じて直ちに対処する必要があります。
品質管理システム (QMS) 内の電子メールやチャットなどの非構造化チャネルから発生した苦情の取り込み、優先順位付け、分類を自動化するために、AI および ML テクノロジーの採用が増加しています。 機械インテリジェンスを利用して傾向を検出し、繰り返し発生する問題を特定し、業務を合理化します。 リスクを自動的に分類して迅速な評価を行うリスク評価プロセス。 さらに、解決済みまたは進行中の苦情が分析および集計されて、潜在的な製品リコールやリスク軽減措置に関する推奨事項が提供され、すべて自動プロセスを通じてシームレスに実行されます。
既存の苦情データに ML を適用し、過去の根本原因を分析し、バッチが市場にリリースされる前にそれらを適用することで、市場の苦情を最小限に抑えることができます。 必要な規制要件をすべて満たす AI 主導のソリューションを選択することで、企業は、問題への対応の遅れによるコストのかかる間違いや広報上の惨事を回避できます。
CAPA の有効性
問題を特定、報告、修正する従来の手段は、AI が提供する可能性と比較すると非常に非効率です。 21 CFR (パート 11) では、すべての製薬メーカーはエラーが発生した場合の是正措置および予防措置 (CAPA システム) を実施する手順を確立する義務があると規定されています。 言い換えれば、検出された問題の根本的な原因を特定し、問題を解決して再発を防止し、そもそもそのような問題を回避することです。
エラーを処理する通常の方法は、手動で CAPA 登録を維持し、実行されたアクションを監視および追跡することです。その間、常に従業員が注意深くログを確認し、従う手順の一貫性を確保し、要求された期限を遵守するために可能な限り生産性を高めることに依存します。
再発する問題の調査を評価し、以前の根本原因を使用することによって。 分析データを使用して、冗長性を削減しながら封じ込めと是正措置を提案します。 AI ベースのソリューションは、品質管理システムによる根本原因分析の加速に役立ち、リスクに優先順位を付けることで、将来の品質事故を回避し、是正措置と予防措置の有効性をデータに基づいて確認することが保証されます。
リスクの軽減
苦情、不遵守、検査、トレーニング、監査結果に関連するリスクは、AI 対応の QMS システムによって特定されます。 AI テクノロジーは、リスク パターンを特定するだけでなく、危険の性質に応じてリスク軽減戦略を提案します。 システムは、検出されたリスクごとに、軽減、転送、除去、受け入れなどの次の手順を表示します。
さらに、以前のトレンド外れ (OOT) と 規格外 (OOS) の結果が発生した場合、ソフトウェアは、特定の製品がテストされる前に、その製品に対して引き上げられる暫定値を予測できます。
最新のテクノロジーは、この問題を解決し、継続的な改善の機会を提供することを目指しています。 ビッグデータ、人工知能 (AI)、機械学習 (ML)、ディープラーニング (DL) は、これらの使えない情報の山を貴重なデータ、洞察、予測のプールに変えるツールです。 データは実際には役に立ちません。価値があるのは知識です。 これらのツールはまさにそれを行います。データを知識に変えるのです。
品質管理における人工知能と機械学習の利点
自動データ分析: AI および ML アルゴリズムは膨大なデータセットをリアルタイムで分析でき、パターン、異常、傾向を迅速に特定できます。 この自動分析により、品質管理プロセスが合理化され、問題が拡大する前に問題を事前に検出できるようになります。
予測メンテナンス: ML アルゴリズムは、過去のパフォーマンス データに基づいて機器の故障とメンテナンスの必要性を予測できます。 メンテナンス要件を予測することで、組織はダウンタイムを最小限に抑え、コストを削減し、一貫した製品品質を確保できます。
意思決定の強化 - AI と ML を品質管理に統合することで、運用のさまざまな側面にわたって意思決定機能が強化されます。 高度な分析と予測モデルを活用することで、組織はメンテナンス スケジュール、リソースの割り当て、サプライヤーの選択、リスク管理戦略、継続的改善の取り組みに関して情報に基づいた意思決定を行うことができます。
これらのプロセスはすべて、非常に大量のデータに対しても迅速に実行できます。 その結果、これらの テクノロジーは、問題を解決したり、起こりそうなシナリオを予測したり、製造プロセスの改善に役立つ有意義な洞察を生み出します。
これにより、統一されたレポートやフォーマットされたデータシートを作成することなく、製造プロセスのさまざまな部分、さまざまなデバイスやシステム、さらには別の部門からデータを収集する手順が大幅に簡素化されます。 生データはインデックス付けされ、保存され、必要に応じてすぐに分析されるため、QMS でのデータ分析が大幅に向上します。
人工知能と機械学習を品質管理に統合する際の課題
組織は、AI ベースの QMS ソフトウェアに切り替える必要はありません。 代わりに、既存の QMS システム データに AI/ML の概念を適用できます。 これらの高度なツールが提供できるすべての利点を享受しながら、デジタル化環境への移行を可能な限りシームレスに行うことができる、テストされ実証された実践方法があります。
このような切り替えを自力で処理するための知識と能力の欠如とは別に、ほとんどのプラントは、新技術導入の長くてリソースを消費するプロセスに直面しています。 ローコード ソリューションを選択することで、デジタル化を迅速かつ効率的に実装でき、日常の手順に大幅な変更を加える必要がありません。
企業は品質管理に関して AI と機械学習を確実に最大限に活用するにはどうすればよいでしょうか?
工場は、(バイオ)医薬品セットアップへの AI の導入に関する経験と専門知識を持つ SaaS (サービスとしてのソフトウェア) プロバイダーに依存する必要があります。 サプライヤーはテクノロジーの導入責任を引き継ぎ、最初から最後まで移行をガイドする信頼できるパートナーとなります。
人工知能と機械学習の統合による品質管理の未来
人工知能は間違いなく、デジタル化の最前線に留まり続ける可能性が最も高い貴重な資産であり、製薬業界を未来 4.0 に導きます。 米国 FDA、MHRA、その他の規制機関に準拠した GMP 基準の導入により、現在のデータ収集と処理により、製薬業界は硬直的で、プロアクティブではなく事後対応となり、時間がかかります。
既存の慣行に新しいテクノロジーを導入すると、可能性を予測して問題が発生する前に解決する機能も導入され、プロセスを継続的に改善し、それに伴う検証が行われ、市場へのより機敏な適応が可能になります。
製薬業界は世界で最も管理されている業界の 1 つですが、 世界では依然としてミスは発生しており、リコールは必要です。品質管理システムに AI と機械学習を導入することで、品質管理が改善されリアルタイムになり、製品が出荷されるまでにリコールや措置の必要性がなくなることが期待できます。 生産施設。 品質保証の未来は AI にあり、それは当時デジタル化されたプラントの 1 つである製薬会社にもたらされています。