統計的プロセス管理と年次製品品質レビューは、医薬品製造において関連しているが別個の目的を果たします。 SPC は、プロセスのドリフトを発生時に捕捉し、重要なプロセス パラメーターと重要な品質属性をほぼリアルタイムで監視することを目的としています。 APQR は、バッチ全体を定期的に遡及的に調査するもので、一貫性を確認し、仕様や管理の変更の必要性を明らかにすることを目的としています。 多くの場合、この 2 つは、常に互いに話し合うわけではない人々によって、別々のツール、別々のスケジュールで実行されます。 この分離により、品質保証の優位性が失われます。
SPC と APQR が別々に実行されると見逃されるもの
SPC データが 1 つのシステムに存在し、APQR のコンパイルが年に 1 回別々に行われる場合、 うまくいかないことはほとんどありません。 SPC 監視が管理限界を適用する前にデータ分布を厳密に検証していない場合、数か月にわたるゆっくりとした統計的に意味のある変動を示すプロセスには、リアルタイムでフラグが立てられない可能性があります。 同じ変動は、早期に発見できなかった場合、年次レビューで最終的に 1 年分のバッチが集計されるときに驚くべき形で現れます。 その時点では、それは監視による勝利ではなく、数か月前に発見されるべきだった遡及的な発見です。
接続すると何が変わるか
AmpleLogic が実行される 継続プロセス検証および共有データと共有分析を備えた単一プラットフォーム上の APQR により、この 2 つの関係が変わります。
CPP と CQA のリアルタイム監視により、ネルソン ルール違反検出と能力インデックスを備えた I-MR および X-bar R 管理図を含む自動 SPC チャートが生成されます。 追跡
同じバッチレベルのデータフィードSPCもAPQRに直接流入するため、年次レビューは個別のデータプルではなく、すでに継続的に行われているモニタリングのロールアップです。
AIベースのモデルは、プロセスのドリフト軌道と能力低下を事前に予測し、チームに事後的な調査ではなく予防管理の機会を与えます。 事実
CPV シグナルは重要度、傾向の深刻度、品質リスクの影響によってランク付けされるため、あらゆる小さな変動に均等に分散するのではなく、最も重要な偏差にレビューの注意が向けられます。
どちらかの機能単独よりも共有プラットフォームが重要である理由
スタンドアロン SPC ツールとスタンドアロン APQR ソフトウェアは両方とも個別に価値を付加します。 実際のギャップを埋めるには、同じソース データからデータを取得するようにする必要があります。 CPV モニタリングと APQR レポートがサイロで運用されている場合、継続的なモニタリングから年次レビューへの自動フィードはありません。つまり、1 年間の SPC データから何を含める価値があるかを誰かが手動で判断する必要があります。 共有プラットフォームにより、そのような判断が必要なくなり、さらに重要なことに、何かが取り残されるリスクがなくなります。
これが QA チームにとって何を意味するか
現在、SPC モニタリングと APQR プロセスが別々のツールを介して実行されており、その間に手動の調整ステップが含まれている場合、そのギャップが時間の無駄とトレンド シグナルの見逃しの原因となる可能性があります。 2 つを接続すると、レビューのコンパイル時間が節約されるだけでなく、SPC システムがリアルタイムでキャッチするはずのドリフトが、1 年後に驚くべき形で現れるのではなく、実際にリアルタイムでキャッチされることを意味します。
