規制に関する作業は常に大量の作業を行ってきましたが、そのペースは変わりました。 提出、バリエーション、更新、国固有の要件、CMC 主導の更新は、ほとんどのチームが調整できるよりも早く行われるようになりました。 問題が科学であることはほとんどありません。 その背後にある情報は、フォルダー、電子メール スレッド、トラッカー、共有ドライブにまたがって保存されており、決して一致することはありません。
製品データと提出履歴の同期が失われると、日常的な提出に遅れが現れ始めます。 規制当局が配列履歴やバリエーションのステータスを要求すると、承認前検査によってこの断絶がすぐに明らかになり、チームは複数の情報源をクロスチェックして最新情報を確認する必要があります。
ほとんどの組織では、この分散したアプローチが、対応の遅れ、一貫性のない申請、困難な監査の背後にある根本原因となります。 規制情報管理システム (RIMS) は、規制データを 1 つの管理された構造に保持することで、この運用上のギャップを解決します。 AmpleLogic RIMS は、この要件に基づいて構築されており、ポートフォリオが拡大してもチームが精度を維持できるように支援します。
規制データの内訳はどこですか?
規制関連 (RA) チームと品質保証 (QA) チームは、安定したデータに依存して申請を調整し、保健当局に対応し、ライフサイクルの更新を処理します。 科学的な内容から故障が発生することはほとんどありません。 これらは、不一致または不完全な情報から生じています。 一部の問題は一貫して発生します。
提出履歴は異なるトラッカー間で維持されます。
チームは国別ファイルを管理しますが、シーケンス、応答、コミットメントは、それらを管理するトラッカーよりも速く進むことがよくあります。
CMC の更新が申請書に反映されない
化学、製造、および管理 サイトの更新、仕様の改訂、方法の調整、安定性を重視した有効期限の変更などの (CMC) 変更は内部で承認される場合がありますが、データが分散した場所に保存されるため、それらに関連する規制措置は遅れます。
更新スケジュールは手動で追跡されます
市場間で更新日が変わると、特に大規模なポートフォリオの場合、手動で更新されたシートは信頼できなくなります。
ラベル更新によりバージョンの正確性が失われる
下書きは複数の担当者を経由し、系統が保持されていない場合、古いテキストが静かに再び流通する可能性があります。
監査の準備に時間がかかる
「最後に承認されたシーケンスを表示」または「この製品のバリエーション履歴を提供してください」という単純なリクエストは、
これらの問題によってリスクが生じる新たな規制は必要ありません。 それらは、規制情報の管理が不十分なために発生します。
構造化された提出追跡のケース
提出作業が直線的に進むことはほとんどありません。 各市場には独自のタイムライン、質問、更新サイクルがあります。 これらの記録がフォルダーやスプレッドシートにまたがって存在すると、チームはファイリングを進める代わりに情報を調整することになります。
構造化されたアプローチにより、このずれが解消されます。 AmpleLogic RIMS は、シーケンス、承認、クエリ、保留中のアクションを 1 か所に保管し、チームが更新や更新を準備する前に正しい情報セットを参照できるようにします。
RIMS が規制ワークフローを強化する方法
RIMS ソリューションは、規制チームに次のような重要な利点をもたらします。
製品と市場の単一ソース データ
組成、包装、賞味期限、剤形、製造場所、試験場所は、すべての地域で一貫しています。 これにより、バリエーションや更新時の不一致が防止されます。
ライフサイクル全体にわたる完全な可視性
AmpleLogic RIMS のようなソリューションは、提出、承認、質問、コミットメント、保留中のタスクの完全な証跡を維持します。 チームは情報を手動で再組み立てすることなく、一連の手順を検査官に説明できます。
QA および製造との調整
規制措置は QA または製造の更新に続きます。 RIMS ソリューションは、サイトの変更、仕様の変更、方法の改訂、または有効期間の調整などの CMC 更新に関係するかどうかに関係なく、RA にこれらの変更を常に認識させ、出願が技術的に正確であることを保証します。
管理された文書と レビュー証跡
タイムスタンプ、レビュー担当者のコメント、以前のバージョン、最終承認が自動的に取得されます。
これにより、不完全な記録に関連する監査結果が繰り返されることを回避できます。
規制要件に適応するワークフロー
プロセスは時間の経過とともに変化します。 AmpleLogic RIMS のようなプラットフォームを使用すると、チームは IT に依存せずにワークフロー ロジックを更新でき、システムを内部および外部の変更に合わせて維持できます。
グローバル ファイリングの手動追跡が失敗する理由
製品数が増加し、より多くの市場がポートフォリオに参入すると、手動システムは失敗します。 その後、チームは次のような問題に直面します。
タイムラインの相違
複数の市場に影響を及ぼす変動
複数の地域にまたがるラベルの更新
CMCの変更と一致しなくなった国別ファイル
規制と同期しない約束 アクション
これらのアクティビティはすべて、安定した記録システムを必要とします。 RIMS ソリューションは、ライフサイクル全体にわたって精度を維持するために必要な構造を提供します。
AmpleLogic RIMS が実用的な価値を提供する場所
規制システムは、製品、申請、市場にわたって情報をどの程度適切に保持しているかによって判断されます。 AmpleLogic RIMS の真の価値は、データの一貫性、ライフサイクルの調整、監査の防御性など、規制作業が失敗しやすい領域に現れます。 これらは、ギャップが遅延、繰り返しの申告、回避可能な検査観察に直接つながるポイントです。 AmpleLogic RIMS は、規制チームに次の機能を提供します。
規制への提出とそのステータスを追跡する
すべての市場の製品登録データを維持する
変更、約束、規制の更新を管理する
期限と重要な日付についてアラートを送信する
検証 提出前の文書
電子署名と監査証跡によるアクセス制御の提供
日常的な規制ワークフローの自動化
すべての規制記録を 1 つの中央システムに保存
レビューと意思決定のための明確なダッシュボードを提供
これにより、ポートフォリオとしても予測可能な規制業務が作成されます
結論
規制上の運用は、正確な提出履歴、一貫した製品データ、およびクリーンな文書証跡に依存しています。 手動の分散システムでは、グローバルな更新の量と頻度の増加に対応できません。
RIMS は、規制情報を整合させて防御可能に保つために必要な構造を提供します。 AmpleLogic RIMS は、ワークフローを明確にし、ライフサイクルの正確さを維持し、データを追跡するシステムよりも速くデータが移動するときに生じる運用リスクを軽減します。