EU 附属書 11
EU 附属書 11 とは
EU 付録 11 は、EU 適正製造基準 (GMP) ガイドの補足ガイドラインです。 電子データ処理、保管、検索システムなど、医薬品の製造に使用されるコンピュータ化システムに関する特定の要件が規定されています。
EU 付属書 11 の主な要件は何ですか?
主な要件には次のものが含まれます。
コンピュータ化システムのリスク評価と検証
データの整合性とデータの整合性の確保 セキュリティ
適切な変更およびインシデント管理手順の確立
コンピュータ化システムの管理に関与する担当者の役割と責任の定義
コンピュータ化システムに関連する適切な文書と記録の維持。
附属書 11 の範囲は何ですか?
附属書 11 は以下に適用されます。 以下に使用されるものを含む、医薬品の製造に使用されるすべてのコンピュータ化システム。
バッチリリース
安定性試験
規制当局への提出
苦情処理
有害事象報告
方法 製薬会社は附属書 11 への準拠を確保できますか?
附属書 11 への準拠を確保するには、製薬会社は次のことを行う必要があります。
コンピュータ化されたシステムの徹底的なリスク評価を実施する
適切な検証プロトコルと文書を実装する
堅牢なデータ整合性管理とセキュリティを確立する 対策
コンピュータ化システムの適切な使用と管理について担当者にトレーニングを提供する
規制やベストプラクティスの変更に対応するために、コンピュータ化システムを定期的に見直して更新する