EU 医療機器規制 (MDR) とは何ですか

EU MDR: 欧州医療機器規制

EU 医療機器規制 (MDR) とは

EU 医療機器規制 (MDR) は、正式には規制 (EU) 2017/745 として知られています。 欧州連合における医療機器の安全性と有効性を確保するために確立された包括的な規制枠組み。 これは以前の医療機器指令 (MDD) に代わって、2021 年 5 月 26 日に発効しました。

EU MDR の主な目的は何ですか?

EU MDR の主な目的は、患者の安全性を高め、医療機器の品質と信頼性を向上させ、市場の透明性を確保し、使用中の機器に関する市販後の調査と警戒を強化することです。

内容 EU MDR によって導入された主な変更点は何ですか?

主な変更点には、臨床評価の要件の厳格化、公認機関の監視の強化、機器情報の透明性の向上、より厳格な市販後調査義務などが含まれます。 また、メーカーは詳細な技術文書を提供し、新しいラベル要件への準拠を保証する必要があります。

EU MDR に準拠しない場合はどのような影響がありますか?

EU MDR に準拠しない場合、罰金、製品の市場からの撤退、企業の評判の低下などの重大な罰則が科せられる可能性があります。 また、法的措置がとられたり、規制当局からの監視が強化される可能性もあります。