APQR 프로세스가 규정을 준수할 준비가 되어 있지 않다는 5가지 징후
제약 산업에서 규정 준수는 선택 사항이 아닙니다. 이는 제품 품질, 환자 안전 및 규제 승인에 직접적인 영향을 미치는 지속적인 요구 사항입니다.
APQR(연간 제품 품질 검토)는 규정 준수를 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 많은 조직은 규정을 완전히 준수하지 않는 APQR 프로세스를 무의식적으로 운영하고 있습니다.
감사가 발생할 때까지 문제가 항상 눈에 보이는 것은 아닙니다.
그러면 APQR 프로세스가 실제로 규정 준수 준비가 되었는지 어떻게 알 수 있습니까?
다음은 현재 접근 방식으로 인해 조직이 어려움을 겪고 있음을 나타내는 5가지 명확한 징후입니다. 위험합니다.
1. 스프레드시트 및 수동 프로세스에 대한 의존도가 높음
APQR 프로세스가 스프레드시트, 이메일 및 수동 데이터 입력에 의존하는 경우 이는 심각한 위험 신호입니다.
수동 APQR 프로세스는 종종 다음을 초래합니다.
데이터 불일치
버전 관리 문제
사람의 실수 위험 증가
팀은 데이터를 분석하는 대신 데이터를 수집하고 검증하는 데 상당한 시간을 소비합니다.
2. 지연된 APQR 보고서 생성
의사 결정 및 규정 준수를 위해서는 시기적절한 APQR 보고서가 중요합니다.
보고서가 지속적으로 지연되는 경우 일반적으로 다음을 나타냅니다.
비효율적인 데이터 수집
팀 간 조정 부족
자동화 부족
보고가 지연되면 APQR의 효율성이 떨어지고 감사 압력이 가중됩니다.
3. 추적성 및 감사 추적 부족
추적성은 제약 규정 준수의 핵심 요구 사항입니다.
APQR 프로세스에서 명확하게 대답할 수 없는 경우:
데이터는 어디서 왔습니까?
누가 업데이트했나요?
언제 수정되었나요?
그러면 귀하의 프로세스는 감사 준비가 되어 있지 않습니다.
추적성이 부족하면 감사 관찰 및 규정 준수 공백의 위험이 높아집니다.
4. 팀 전체에서 일관되지 않은 형식 및 프로세스
APQR에 대해 서로 다른 형식을 사용하는 여러 팀은 불일치를 만듭니다.
이로 인해 다음이 발생합니다.
데이터 비교의 어려움
감사 중 혼란
보고서의 신뢰성 감소
규정 준수를 유지하고 효율성을 높이려면 표준화가 필수적입니다.
5. 막바지 감사 준비
감사가 발표된 후에만 팀이 APQR 문서 준비를 시작한다면 이는 대응적인 접근 방식을 의미합니다.
이로 인해 종종 다음과 같은 결과가 발생합니다.
급하게 데이터를 편집하고
스트레스 증가
더 높은 오류 가능성
규정 준수가 가능한 APQR 프로세스는 검사 중에뿐만 아니라 항상 감사 준비가 되어 있어야 합니다.
APQR 프로세스를 규정 준수에 대비하는 방법
이러한 과제를 극복하기 위해 제약 회사는 디지털 APQR로 전환하고 있습니다.
최신 시스템의 도움:
모든 APQR 데이터 중앙 집중화
데이터 수집 자동화
실시간 가시성 보장
감사 추적 및 추적성 유지
팀 전체의 작업 흐름 표준화
APQR은 규정 준수 및 제품 품질에 직접적인 영향을 미치는 중요한 프로세스입니다.
현재 프로세스에서 이러한 징후가 나타나면 이제는 이를 평가하고 개선해야 할 때입니다.
APQR에 대한 사전 예방적이고 구조화된 접근 방식은 규정 준수 향상, 위험 감소 및 개선을 보장합니다. 효율성.
행동 촉구
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