ADC Therapeutics SA는 스위스 Epalinges에 본사를 둔 상업 단계의 생명공학 회사입니다. 2011년에 분사하여 설립된 ADC Therapeutics는 혈액 악성 종양 및 고형 종양 치료를 위한 항체-약물 접합체(ADC) 개발을 전문으로 합니다.
270명이 넘는 직원과 강력한 연구 집중을 바탕으로 ADC Therapeutics는 혁신적인 종양 치료법을 계속해서 발전시키고 있습니다. 운영이 확장됨에 따라 수동 프로세스를 통해 표준 관리 및 분석 표준을 조정하는 것이 점점 어려워지면서 회사는 디지털 혁신을 위해 AmpleLogic의 표준 모듈을 채택하게 되었습니다.
요약
ADC Therapeutics는 종이 기반 표준 및 테스트 문서를 대체하기 위해 AmpleLogic의 표준 모듈을 구현했습니다. 중앙 집중식, 디지털 및 검증된 플랫폼을 사용합니다.
시스템은 부서 전체의 장비 사용 로그, 시약 데이터 및 분석 테스트 기록을 통합하여 감사 준비 상태와 글로벌 데이터 무결성 표준 준수를 보장합니다. 디지털 자동화를 통해 ADC Therapeutics는 분석을 통해 표준을 간소화하고 중복된 수동 작업을 제거했으며 장비 및 테스트 성능에 대한 실시간 가시성을 확립했습니다.
당면 과제
빈번한 프로세스 변경으로 인해 반복적인 업데이트와 부서 간 템플릿 순환이 필요했습니다.
수동 데이터 입력으로 인해 생산성 손실, 오류, 관련 없는 항목 및 불일치가 발생했습니다. 타임라인.
'품질 준비' 데이터, 생산 후 남은 수량 또는 테스트를 추적하기가 어렵습니다.
시약 및 분석 데이터가 수동으로 기록되어 정량화 및 추적이 방해를 받습니다.
서명 누락, 덮어쓰기 및 읽을 수 없는 항목으로 인해 검토 문제가 발생하고 비준수.
표준 관리 기록 찾기의 어려움으로 인한 감사 준비 지연
여러 로그북에 걸쳐 반복적인 데이터 입력으로 인해 기술자의 상당한 시간이 소요되었습니다.
구현된 솔루션
ADC Therapeutics는 여러 범주의 참조 및 분석을 포괄하는 AmpleLogic의 표준 모듈을 채택했습니다. 표준:
1차 참조 표준: 정확한 교정을 보장하는 최고의 벤치마크 재료; 알려지지 않은 물질을 정량화하거나 분석 방법을 검증하는 데 직접 사용됩니다.
작업 참조 표준: 일상적인 실험실 사용을 위한 1차 표준에 대해 보정된 2차 표준으로, 비용과 일관성을 최적화합니다.
불순물 표준: 제약 제제에서 관련 물질과 분해 산물을 검출하고 정량화하기 위해 정의됩니다.
독소 테스트 표준: 식별하고 측정하기 위해 검증된 분석법 글로벌 규제 지침을 준수하는 독소.
중요 시약: 테스트 및 제조 프로세스에 사용되는 필수 재료의 디지털 제어 재고 및 추적 가능성.
또한 모든 분석 데이터가 검증된 디지털 프레임워크 내에 중앙 집중화되어 완전한 추적 가능성 및 데이터 무결성이 보장됩니다.
결과/이점
보정, 테스트 및 제조 과정의 100% 디지털 캡처 장비 사용 데이터를 중앙 집중식 시스템에 저장합니다.
즉시 템플릿 업데이트를 통해 부서 전체에서 일관된 문서 형식을 보장합니다.
자동 데이터 검증으로 오류가 최소화되고 데이터 신뢰성이 향상됩니다.
타임 스탬프가 찍히고 ALCOA+ 데이터 무결성 원칙.
역할 기반 액세스 제어를 통해 안전하고 인증되었으며 감사 준비가 된 문서화가 가능합니다.
정량화 가능한 시약 데이터는 정확한 재고 및 분석 추적성을 위해 디지털 방식으로 추적됩니다.
“Quality prepare” 값은 남은 수량을 반영하도록 자동으로 계산됩니다. 사후 테스트.
종이 없는 워크플로우로 수동 작업이 줄어들고 유지 관리 활동의 처리 시간이 향상되었습니다.
분석 테스트를 통해 표준에 대한 SOP 및 규제 요구 사항을 완벽하게 준수합니다.
ADC Therapeutics가 AmpleLogic을 선택한 이유는 무엇입니까?
ADC Therapeutics는 다음과 같은 이유로 AmpleLogic을 선택했습니다.
증명 n 규제된 생명 과학 환경을 위한 검증된 디지털 시스템에 대한 전문 지식.
교정, 분석 표준 및 장비 관리에 맞게 구성 가능한 모듈.
21 CFR Part 11 및 글로벌 데이터 무결성 기대치를 준수합니다.
ADC Therapeutics의 성장하는 연구 및 제조에 맞춰 확장할 수 있는 능력 운영.
AmpleLogic의 표준 모듈은 데이터 무결성을 강화하고 수동 작업 부하를 줄이며 표준 관리 기능 전반에 걸쳐 운영 효율성을 높이는 규정을 준수하고 감사 가능하며 확장 가능한 디지털 플랫폼을 ADC Therapeutics에 제공했습니다.
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