Sun Pharma의 사례 연구 읽기, 디지털 로그북 소프트웨어 구현 방법
고객 프로필
Sun Pharma 는 인도에 본사를 둔 선도적인 제약 회사입니다. 전 세계 6개 대륙에 걸쳐 50개 이상의 최첨단 제조 현장을 갖춘 2000개 이상의 제품 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 제조 시설은 cGMP(Current Good Manufacturing Practices) 및 FDA, EMA, MHRA, TGA, ANVISA WHO, KFDA, PMDA 등 기타 여러 규제 기관을 준수합니다.
기회
제조 시설에서 수동 로그북의 문제점과 단점
수동 로그북/로그 시트, 컴퓨터화 스프레드시트가 발행되고 있으며 구자라트에 위치한 Halol 공장 시설의 생산, 교정, 유지 관리 활동 사용 로그 및 경보 활동 로그를 수동으로 작성하고 있습니다.
종이 로그북 템플릿을 변경하는 것은 힘들고 실망스러운 작업일 수 있으며 프로세스에 많은 변경 사항이 있으며 이로 인해 부서 전체에서 맞춤화되고 공유되어야 하는 다양한 유형의 로그북이 적용됩니다. 사이트.
로그북에 수동으로 데이터를 입력하면 생산성, 관련 없는 정보, 오류, 편차, 배치 실행 시간 불일치, 데이터 무결성 등이 감소합니다.
바인더와 로그북은 주요 분석 테스트, 생산 장비, 제품이 처리되는 영역 및 기타 사용 로그를 기록하기 위해 보관됩니다.
직원은 종이 로그 시트에 점점 더 많은 시간을 보내고 있습니다. 일상 업무에 어떤 가치도 추가하지 않습니다.
명확성 부족, 중복 쓰기, 서명 누락, 손글씨 불량, 일정에 따라 일일 로그를 부적절하게 작성하고 때로는 로그북이 잘못 배치되는 경우도 있습니다.
관련 로그북이나 항목을 추적하는 동안 감사 프로세스가 지연되고 품질 문제에 직면했습니다.
관련 팀이나 부서장은 다음을 수행해야 했습니다. 다른 일지에서 반복적인 항목과 중복 작업을 수행하는 데 더 많은 시간을 할애하십시오.
규정에 따라 일지는 언제든지 참조할 수 있도록 유지, 검색 및 안전하게 보관되어야 합니다. 단점을 극복하기 위해 그들은 종이 기반 로그북을 교체하고 '전자 로그북' 시스템을 구현하여 사이트 전체의 다양한 로그 활동 기록 문서를 간소화하고 자동화하기를 원했습니다.
그리고 조직의 전반적인 요구 사항을 충족할 수 있는 사용자 정의 가능성과 유연성을 갖춘 시스템이 필요했습니다. 개별 사용자의 요구에 맞춰 규정 준수 요구 사항을 유지합니다.
저희 솔루션
AmpleLogic 전자 로그북 솔루션(eLogs)은 우수제조관리기준(GMP) 요구 사항을 준수하기 위해 수백 개의 로그북과 양식을 유지 관리하는 어렵고 비용이 많이 드는 프로세스를 해결하는 데 도움이 되었습니다. 안전하고 감사 준비가 되어 있으며 유지 관리가 쉬운 전자 로그를 통해 이제 데이터에 즉시 액세스하고 분석하여 시간을 절약하고 보안을 강화할 수 있습니다.
우리는 시설 내 모든 로그 활동을 캡처하고 기록하기 위해 시설 전체에서 사용되는 모든 유형의 로그북을 디지털화했습니다.
장비, 기기 및 기능에 대한 마스터 데이터를 생성할 수 있는 전자 로그북 솔루션 위치.
eLog에 입력된 항목은 실시간이며 적시에 검토, 검증 및 승인이 보장됩니다.
로그북 데이터는 중앙 저장소에 전자적으로 저장되며 추가 분석이나 감사를 위해 언제든지 액세스할 수 있습니다.
필요할 때 각 시설의 특정 사용자에게 로그를 쉽게 할당하고 각 로그북의 모든 작업을 추적합니다. 내역.
조직의 실시간 데이터를 표시하는 의미 있는 로그 보고서를 생성, 분석 및 공유하고 이를 더 나은 의사 결정 프로세스에 사용합니다.
각 장비의 생산, 청소, 유지 관리, 고장 또는 교정과 같은 모든 이벤트를 추적합니다.
AmpleLogic 전자 로그북 솔루션(eLogs)은 Windows OS 기반, 태블릿 및 기타 장치와 완벽하게 호환되어 항목을 작성하고 언제든지 검토해 보세요.
결과
우리 솔루션은 회사에 다음과 같은 다양한 이점을 가져왔습니다.-
데이터 감소 무결성 문제 및 문서 품질 및 문서 배포에 대한 신뢰성 향상
미국 FDA가 정한 21 CFR Part 11 및 EU가 정한 Annexure 11에 따른 규정 준수 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
자동 시스템과 함께 제공되는 종이 및 수동 데이터 입력이 100% 감소합니다.
다른 사람이 이를 허용하지 않는 사용자 수준 제한 로그 항목을 편집하세요. 기록은 변조되거나 잘못 배치될 수 없습니다.
AmpleLogic eLog를 사용하면 시스템에서 수행되는 모든 활동이 추적되고 날짜와 시간이 기록되므로 데이터 무결성이 향상됩니다. 전체 기록을 위해 모든 거래에 대한 감사 추적이 가능합니다.
외부 감사 중에 GMP 기록을 추적하는 것은 매우 쉽습니다
이제는 일일 보고서가 특정 영역의 이해관계자에게 각 교대조별로 전달되어 인터넷 접속이 가능한 곳 어디에서나 효과적으로 검토하거나 감사할 수 있는 기능을 제공합니다.
문서로 된 일지를 제거할 수 있는 방법에 대해 논의하고 싶다면 AmpleLogic eLogs 솔루션, 무료 데모 일정을 문의하려면 당사에 문의하세요
eLogbook 솔루션에 대해 자세히 알고 싶으십니까? 여기를 클릭하세요
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제약 제조
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