의약품 품질 관리 솔루션에 대한 사례 연구
고객 지원
가장 큰 제약 회사 중 하나가 "품질 관리(QMS) 시스템"을 간소화하고 자동화한 방법
고객 배경
인도 최대 제약 회사 중 하나는 뭄바이에 본사를 두고 있습니다. 이는 USFDA, MHRA, EMEA 및 WHO 승인 회사로서 유럽, 미국, 호주, 아프리카, 아시아 태평양 및 기타 신흥 시장과 같은 다양한 국가에서 다양한 의약품, 바이오치료제 및 기타 제제 제품을 제조 및 유통하는 회사입니다. 이러한 시설은 전 세계 ISO 표준과 함께 다양한 규제 기관으로부터 승인을 받았습니다. 시설에서 AmpleLogic 제약 QMS 소프트웨어에 어떻게 접근하고 구현했는지 알아보세요.
제약 분야의 기존 품질 관리 시스템(QMS)과 관련된 비즈니스 과제
제약 업계에 속하려면 다양한 품질 및 규제에 대한 엄격한 지침을 준수해야 합니다. USFDA, EU Annex 11, MHRA, WHO 등과 같은 표준을 준수하여 품질, 안전성 및 효율성을 보장합니다. 따라서 FDA가 정의한 우수제조관리기준(GMP 및 cGMP)은 엄격하게 준수됩니다.
저희 고객은 특정 품질 표준을 유지하고 고객 기반의 변화하는 요구에 맞춰 이를 개선해야 합니다. 왜냐하면 의약품의 품질이 좋지 않으면 심각한 건강 위험을 초래할 뿐만 아니라 정부와 최종 소비자 모두에게 시간과 비용 낭비가 되기 때문입니다.
다른 고객과 마찬가지로 저희 고객도 수동 시스템에 의존했거나 이렇게 말하는 것이 더 낫습니다. 여러 위치, 지역, 팀 등에 걸쳐 들어오는 엄청난 양의 품질 데이터를 기록, 유지 관리, 모니터링 및 분석하기 위한 종이 기반 양식 및 Excel 스프레드시트 방법. 몇 가지 제한 사항이 있으며 다음과 같은 다양한 복잡성에 대응하지 못했습니다.-
자원 할당 및 활용도 부족
다양한 맞춤형 보고서 및 그래픽 표현을 생성할 만큼 유연성이 부족함
부서 및 ERP 내 통합 부족 시스템 또는 기타 기존 시스템
정보 데이터의 열악한 흐름은 팀 간의 의사 결정 프로세스에 영향을 미칩니다.
오류가 발생하기 쉽고, 시간이 많이 걸리고, 비용이 많이 들고, 신뢰성이 떨어집니다.
문서 관리가 매우 열악합니다.
변경 제어, CAPA, 조사 및 조사에 대한 가시성이 부족합니다. 편차
귀중한 비즈니스 통찰력을 생성할 수 없고 전체 문제 영역을 강조할 수 없습니다.
솔루션 접근 방식 – 비즈니스 솔루션(제약 QMS 시스템)
저희 도메인 전문가 팀은 조직의 여러 부서에 걸쳐 애로 사항을 심층적으로 분석하므로 고객은 규정 준수 관련 문제를 해결하기 위해 특별히 개발된 전자 품질 관리 소프트웨어인 AmpleLogic을 채택하고 구현하기로 결정했습니다.
제약 분야의 AmpleLogic EQMS는 CAPA(시정 및 예방 조치), 변경 제어, 편차, 시장 불만 사항, 감사 관리, 공급업체 자격, OOS 및 OOT 등을 포함하는 다양한 품질 프로세스 관리를 위한 통합 플랫폼을 제공합니다. 단일 구현 단계에서.
AmpleLogic 팀은 구현 프로세스 동안 우리와 매우 긴밀하게 협력했으며 기존 수동 프로세스에서 전자 시스템으로 전환하는 동안 직원의 만족스러운 수준의 응답을 보장하기 위해 여러 교육 세션을 실시했습니다.
사업 성과 – AmpleLogic EQMS 구현 후 결과
그 결과 우리는 제약 업계에서 중앙 집중식 플랫폼을 사용하여 동적으로 구성 가능한 웹 기반 품질 관리 소프트웨어(QMS)를 개발했습니다. 품질 프로세스를 간소화, 기록, 유지, 통합 및 개선합니다. 다음은 몇 가지 주요 이점과 결과입니다.-
21 CFR Part 11 규정 준수 요건 전자 서명 포함, 날짜 및 시간이 표시된 감사 추적 및 다단계 사용자 인증 비밀번호 보호 등
상호 연결 및 전반적인 제어 액세스를 통해 다양한 핵심 품질 프로세스를 관리하는 기능
24시간 연중무휴 접근성 및 모든 품질 활동 및 작업을 추적하기 위한 중앙 저장소 제공 품질 관리 및 amp; 보증 부서.
자동 경고, 알림, 이메일, 에스컬레이션과 같은 기능은 실시간 데이터, 보고서, 추세 및 보류 중인 작업에 액세스할 수 있어 오랜 시간을 줄이는 데 도움이 됩니다.
리소스 할당 감소 및 워크플로우 프로세스 자동화로 인해 생산 증가로 인해 검토, 승인 및 개시를 위해 QA 헤드, 관리자를 추적할 필요가 없습니다.
모든 프로세스에 대한 실시간 데이터에 액세스하여 통찰력을 높여 빠른 의사 결정을 내리고 보고서 및 KPI 등을 생성할 준비를 갖췄습니다.
실시간 정보를 통해 QA 팀은 이전 이벤트를 쉽게 추적하여 CAPA를 적용할 수 있습니다.
사용 가능한 전자 필드로 사용자 정의 맞춤형 보고서 및 그래픽 출력을 생성할 수 있습니다. 양식
SAP, 레거시 시스템 및 기타 기존 시스템과 같은 ERP와 원활하게 통합
완전한 감사 추적, 보안 액세스, 데이터 무결성, 전자 기록을 통해 규정 준수 개선(예: 전자 서명 캡처와 함께 실시간으로 부서의 여러 단계 간 데이터 흐름 허용
귀하의 비즈니스가 어떤 이점을 얻을 수 있는지 논의하고 싶은 경우) AmpleLogic 제약 품질 관리 시스템(QMS)에 대해 문의해 주세요.
업계
제약 제조
위치,
인도 및amp; UAE
직원,
50명 이상
회사 사무실은 어디에 있습니까?
인도 지역.
배송 시간
35일
이런 경우 어떻게 하길 원하시나요?
최고의 서비스를 보장해 드리겠습니다. 이 시기에 어떤 도움이 필요한 경우에도 저희가 도와드리겠습니다.
