제약 산업은 선진국과 개발도상국 시장 전반에 걸쳐 꾸준히 성장해 왔습니다. 규제 압력이 증가하고 디지털 시스템으로 전환함에 따라 제약 회사는 이제 기존 문서화 방식을 재평가하라는 압력을 받고 있습니다. 주요 장애물 중 하나는 기존의 수동 로그북에서 디지털 로그북으로의 전환입니다.
대부분의 의약품 제제 및 화학 제조 현장은 여전히 종이 기반 기기 및 장비 사용에 의존하고 있습니다. 일지. 조직의 규모에 따라 다양한 제품 범주에 걸쳐 500~2000개의 로그북을 유지 관리합니다.
제약 산업의 수동 로그북 문제
이러한 수동 로그북 버전을 추적, 업데이트 및 유지하는 작업은 반복적이고 오류가 발생하기 쉽습니다. 중복 위험이 높으며 이러한 실수로 인해 규제 문제가 발생할 수 있습니다. 다음은 조직이 직면한 몇 가지 주요 과제입니다.
규정 준수 및 규제 격차:
수동 입력으로 인해 사람이 실수할 위험이 높아집니다. 누락된 항목, 덮어쓴 데이터 또는 일관되지 않은 형식은 감사 중에 규정을 준수하지 않는 결과를 가져올 수 있습니다.생산성 및 운영 지연:
종이 로그를 작성, 검토 및 검색하는 데 시간이 걸립니다. 이로 인해 일괄 공개, 조사 및 교대 근무 인계와 같은 프로세스가 느려집니다.데이터 불일치:
다른 직원이 관리하는 일지는 종종 다른 형식을 따릅니다. 이로 인해 기록이 단편화되고 모든 형태의 분석이 어려워집니다.재고 추적:
제약 제조업체의 경우 재료 이동 및 청소 일정을 실시간으로 확인하는 것이 중요합니다. 수동 로그는 이러한 요구를 지원하지 않습니다.위험 관리:
중앙 집중식 기록이 없으면 편차나 이상 징후를 식별하는 것이 사후 대응이 됩니다. 문서의 공백은 위험 완화에 직접적인 영향을 미칩니다.
시설 전반에 걸쳐 유지되는 일지 유형
제조 영역, 엔지니어링 팀, 공장 유지 관리 및 창고는 모두 별도의 일지 세트를 유지합니다. 프로세스가 표준적인 경우에도 각 사이트 또는 부서는 약간 다른 형식을 사용할 수 있습니다.
일반적으로 유지 관리되는 일지에는 다음이 포함됩니다.
구역 청소 기록
소독제 기록 준비 및 사용
세척 구역 청소 기록
교정 테스트 기록
영역 순차 로그
장비/기기 순차 로그
비표준 인쇄 로그 형식으로 인해 동일한 로그 유형이 여러 변형에 존재할 수 있습니다.
제약 시설의 운영 데이터에 따르면 유통 중인 1000개 이상의 로그북 중 약 60%가 매일 사용되며 나머지는 주간, 월간, 분기별 또는 반기별 사용 패턴을 따릅니다.
로그북의 디지털화
디지털화는 수동 로그북을 표준화된 전자 형식으로 대체합니다. 목표는 단순히 종이에서 화면으로 전환하는 것이 아니라 로그를 조화시키고, 불필요한 중복을 제거하고, 형식을 통합하고, 명확한 데이터 필드를 정의하는 것입니다.
이러한 변화는 비즈니스와 기술 파트너가 디지털 로그의 범위와 구조를 공동으로 정의하는 경우에만 효과적입니다.
디지털 로그북의 이점
실시간 가시성: 운영 팀은 실제 로그북이 검토될 때까지 기다리지 않고 업데이트를 추적할 수 있습니다.
오류 감소: 사전 정의된 필드, 드롭다운 및 검증으로 수동 입력 오류가 줄어듭니다.
중앙 집중식 데이터: 감사 또는 내부 조사 중에 기록을 검색하기가 더 쉽습니다.
오버헤드 감소: 필요 없음 일지 인쇄, 저장 또는 수동 보관.
더 나은 조정: 여러 부서가 실시간으로 동일한 로그에 액세스할 수 있어 물리적 인계로 인한 지연이 제거됩니다.
Mod eLogbook 시스템에는 특히 네트워크 연결이 제한된 무균 처리 구역과 같이 접근이 제한된 구역에 대해 오프라인 기능도 제공됩니다.
앞으로 나아갈 길
얼핏 보면 문제의 규모가 사이트당 수백 또는 수천 개의 로그로 커 보입니다. 그러나 실제로는 약 80개의 조화된 디지털 로그북이 일일 및 주간 요구 사항의 약 90%를 처리할 수 있습니다.
여러 사이트에 걸쳐 다양한 제품 포트폴리오를 운영하는 조직은 단계적 접근 방식을 따를 수 있습니다.
가장 자주 사용되는 로그 식별
중복을 제거하고 표준화합니다. 형식
기본 사용자 교육을 통해 디지털 로그 출시
분류된 영역에 대한 오프라인 모듈 통합
이 단계적 방법은 대규모 팀이 운영을 중단하지 않고 변화를 구현하는 데 도움이 됩니다.
최종 참고
회사가 더 오래 머물수록 수동 로그북을 사용하면 확장, 규정 준수 및 감사나 편차에 대한 신속한 대응이 더 어려워집니다. 종이 기반 시스템은 다른 시대를 위해 구축되었습니다. 여러 교대근무, 제품 및 규제 제도를 운영하는 기업의 경우 조화된 eLogbook은 더 깔끔한 기록을 제공하고 예상치 못한 일이 줄어듭니다.
종이 기록 및 공유 폴더에서 eLog(전자 로그북 시스템)로 전환하세요. 데모를 예약하여 전환이 얼마나 쉬운지 알아보세요. 자세한 내용은 Amplelogic 리소스를 참조하세요.