오늘날 제약 회사와 R&D 연구소는 규제 프레임워크를 엄격하게 준수하는 동시에 끊임없는 혁신, 운영 효율성 개선, 시장 동향보다 앞서나가기 위한 요구 사항 사이에서 복잡한 환경을 헤쳐 나가고 있습니다. 특히 R&D 연구소는 규정 준수를 관리하고 데이터 무결성을 유지하는 동시에 프로젝트 간에 초점을 빠르게 이동하거나 발전하는 연구 결과에 따라 운영을 확장해야 하는 추가 과제에 직면해 있습니다.
이러한 다각적인 과제를 해결하기 위해 많은 제약 조직은 첨단 기술을 활용하여 프로세스를 자동화, 확장, 최적화하는 디지털 혁신을 수용하고 있습니다. 클라우드 컴퓨팅이 계속해서 업계를 재편하면서 SaaS(Software as a Service)와 Low-code aPaaS(Application Platform as a Service)가 선도적인 솔루션으로 부상했습니다. 이 기사에서는 제약 부문의 주요 기술, 규제 및 통합 요구 사항에 대해 논의하고 어떤 솔루션 SaaS 또는 로우 코드 aPaaS (사전 구축된 애플리케이션 포함) 가 이러한 중요 산업을 다루는 데 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있는지 검토합니다. 필요합니다.
제약 및 amp; 생명공학 운영
제약 회사에는 운영을 관리하고 규정 준수를 보장하며 효율성을 높이기 위해 광범위한 소프트웨어 애플리케이션 제품군이 필요합니다. 이러한 애플리케이션은 일반적으로 다음 범주에 속합니다.
제조 및 운영: ERP 시스템은 비GMP 운영을 관리하고, MES는 실시간 생산 모니터링을 지원하며, 장비 관리 시스템은 교정 및 유지 관리를 처리합니다. 세척 검증은 제조 중 교차 오염 위험을 최소화하고 eLogbook 및 전자 실험실 노트는 R&D 실험실 데이터 및 실험을 관리하여 데이터 무결성을 보장합니다.
규정 준수 및 품질 관리: EQMS는 SOP, 변경 제어, 편차, CAPA 및 교육을 관리하여 GxP와 같은 규제 표준 준수를 보장합니다. 및 FDA 21 CFR Part 11
연구 및 개발: ELN(Electronic Lab Notebooks) 및 LIMS는 R&D 데이터를 캡처하여 데이터 무결성을 보장하고 업계 규정 준수를 유지합니다.
임상 시험: 임상 시험 관리 시스템은 시험 데이터를 계획, 추적 및 관리하여 규제 기관에 대한 강력한 문서화를 보장합니다.
비즈니스 프로세스 우수성: APQR은 ERP, MES, QMS 및 높은 제품 품질과 규정 준수를 유지하기 위한 추세 분석, 통계 분석 및 보고서 생성을 위한 LIMS
필수 GxP 및 데이터 무결성 표준
생명과학, 제약, 생명공학, 식품 및 산업과 같은 규제 부문에 사용되는 소프트웨어 음료, 화장품 및 기타 산업은 GxP 및 데이터 무결성 표준을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항 중 일부는 아래에 언급되어 있습니다.
규정 준수: 소프트웨어는 조직이 미국 FDA, EU EMA 및 기타 규제 기관에서 제시한 21 CFR Part 11, GxP 등과 같은 글로벌 규정을 준수하는 데 도움이 되어야 합니다.
감사 추적 및 추적성: 이러한 소프트웨어는 타임스탬프, 사용자 세부 정보 및 감사를 위한 기록 데이터 검색 기능을 포함하여 모든 활동의 보안 기록을 유지해야 합니다.
데이터 무결성: 소프트웨어는 다음을 충족해야 합니다. 변조로부터 보호되는 정확하고 완전한 데이터 제공
원활한 통합에 대한 필요성 증가
규정 준수, 혁신 촉진, 운영 간소화를 위해서는 제약 부문에서 다양한 애플리케이션 간의 통합이 필수적입니다. 통합은 제약회사의 전반적인 운영을 다루면서 중요한 역할을 합니다. 이는 비즈니스 목표, 기술 스택 및 법적 요구 사항에 영향을 미칩니다. 애플리케이션 간의 통합 외에도 이러한 소프트웨어에 AI 의사 결정 기능을 통합해야 합니다.
예를 들어 eLogbook 청소 모듈과 LIMS 샘플 분석을 사용하여 청소 검증 실패를 추적할 수 있으며, 이는 즉시 LMS에서 청소 작업자 교육을 시작합니다.
의약품에서 자주 요구되는 주요 통합은 다음과 같습니다.
운영 효율성을 높이고 규제를 강화하는 중요한 첫 번째 단계 제약 부문의 규정 준수 및 혁신 촉진은 디지털 혁신에 적합한 소프트웨어를 선택하는 것입니다.
올바른 소프트웨어 선택을 위한 고려 사항
FDA 21 CFR Part 11, HIPAA 및 GDPR
현재 시스템과의 통합 및 사전 구축된 애플리케이션 간의 표준 통합
레거시 시스템에서 손쉬운 마이그레이션
사용자 정의 이점
데이터 레이크 지원
맞춤형 의료에 대한 미래 대비
온프레미스, 프라이빗 클라우드 및 하이브리드 배포를 지원하여 데이터 및 보안에 대한 제어력을 강화할 수 있음
AI를 사용하여 애플리케이션에서 특정 작업을 자동화할 수 있음
SaaS는 올바른 선택?
단일 공급업체 없음: 여러 애플리케이션을 위한 단일 SaaS 공급업체는 드문 경우가 많습니다.
레거시 시스템과의 통합: 많은 생명과학 회사는 최신 SaaS 솔루션과 원활하게 통합되지 않을 수 있는 레거시 온프레미스 시스템을 사용하여 운영합니다.
사전 구축된 모듈: SaaS 플랫폼은 생명과학의 특정 요구 사항을 완전히 충족하지 못할 수 있는 표준화된 솔루션을 제공하는 경우가 많습니다. 회사
공급업체 종속: 독점 시스템, 데이터 마이그레이션 문제 및 높은 비용으로 인해 SaaS 제공업체 전환이 어려울 수 있음
데이터 보안 및 개인정보 보호: 생명과학 회사는 위반으로부터 보호해야 하는 환자 정보 및 독점 연구 데이터와 같은 민감한 데이터를 처리합니다.
사용자 정의 제한: SaaS 플랫폼은 종종 특정 요구 사항을 완전히 충족하지 못할 수 있는 표준화된 솔루션을 제공합니다. 생명과학 기업
사전 구축된 애플리케이션이 포함된 로우 코드 aPaaS가 올바른 선택입니까?
기업, 특히 제약 부문에 종사하며 적은 코딩으로 애플리케이션을 신속하게 개발, 배포 및 사용자 정의하려는 기업은 사전 구축된 애플리케이션이 포함된 로우 코드 aPaaS(서비스로서의 애플리케이션 플랫폼)를 고려할 수 있습니다. 이러한 플랫폼은 기술 지식이 없는 사용자에게 시각적 개발 도구, 재사용 가능한 구성 요소 및 템플릿을 사용하여 프로그램을 만들거나 개선할 수 있는 기능을 제공함으로써 개발 시간을 단축하고 비용을 절감합니다. 로우 코드 aPaaS를 사용하면 제약 부문의 임상 시험, 제조, 공급망 관리, 품질 및 규제 준수 및 기타 영역을 위한 애플리케이션을 더 쉽게 개발할 수 있습니다.
드래그 앤 드롭 개발: 많은 코드를 작성하는 대신 사용자는 구성 요소를 드래그 앤 드롭만으로 프로그램을 개발하고 실행할 수 있습니다.
통합 기능: 제약 분야에서 사용되는 일반 시스템용 커넥터가 내장되어 있어 쉽게 통합할 수 있습니다.
사용자 정의 및 확장성: 로우 코드이면서도 많은 사용자 정의 필요 시 개발자는 사용자 정의 코드(복잡한 계산 또는 특수 제약 시스템과의 연결 등)를 추가하여 플랫폼 기능을 확장할 수 있습니다.
빠른 출시 시간: 제약 회사는 사전 구축된 앱과 재사용 가능한 구성 요소를 사용하여 애플리케이션을 더 빠르게 배포할 수 있으므로 개념에서 실행까지 이동하는 데 걸리는 시간이 단축됩니다. 검증 기간을 단축합니다.
제약회사는 혁신과 규정 준수의 균형을 맞춰야 합니다. SaaS는 표준화된 솔루션을 제공하지만 제한된 사용자 정의, 공급업체 종속 및 통합 문제와 같은 과제를 제시합니다. 사전 구축된 애플리케이션이 포함된 로우 코드 aPaaS 플랫폼은 유연성, 빠른 개발 및 원활한 통합을 제공하므로 규제 대상 산업에 이상적입니다. FDA 21 CFR Part 11 및 GDPR과 같은 규정 준수 기능이 내장된 이 플랫폼은 규제 부담을 줄이고 출시 기간을 단축합니다. 사전 구축된 애플리케이션이 포함된 로우 코드 aPaaS를 채택하면 비용 효율적인 확장성과 미래 대비가 보장되어 제약 회사가 역동적이고 규제가 심한 환경에서 운영 우수성을 달성할 수 있습니다.