최근 발표에서 Mansukh Mandaviya 보건부 장관은 2018년에 준비된 의약품 및 화장품법의 일정 M. 매출액이 Rs 250 crore 미만인 제약 회사는 12개월 내에 GMP 규정을 채택해야 합니다. Rs 250 crore 매출액을 달성한 기업은 6개월 이내에 GMP를 채택해야 합니다.
일정은 Schedule M 자동화를 준수해야 하는 제약, 생명 공학, 치료제 및 CRO와 같은 의약품을 제조하는 모든 조직에 대한 중요한 지침을 간략하게 설명합니다. 그러나 정해진 기한을 준수하지 않을 경우 법률 규정에 따라 처벌을 받을 수 있습니다. 또한 업계에서 가장 크게 발견되는 격차는 제조와 제품 품질 간의 연계이며 둘 사이의 상호 의존성이 확립되었습니다.
Schedule M 이해
Schedule M은 회사 부지, 품질 관리 시스템, 실험실, 생산 시 GMP 채택, 장비 청소, 유지 관리 및 교차 오염의 다양한 측면을 탐구합니다. 의약품 제조와 관련된 조직은 고품질 표준을 유지하기 위해 이러한 지침을 준수해야 합니다.
조직에서 Schedule M 자동화 구현
Schedule M을 준수하려면 생산, 엔지니어링, 품질 관리, 품질 보증 및 창고를 포함한 다양한 부서 간의 공동 노력이 필요합니다. 많은 중소기업에서는 이러한 활동을 수동으로 관리하므로 GMP 규정과 같은 잠재적인 규정 준수 문제가 발생할 수 있습니다.
중소 기업이 직면한 문제
엄격한 프로세스가 마련되어 있더라도 인적 오류로 인해 여전히 규정 준수 문제가 발생할 수 있습니다. 또한 자동화 시스템을 구현하려면 상당한 예산과 숙련된 인재, 모든 기업이 쉽게 사용할 수 없는 리소스가 필요합니다.
제조 프로세스와 제품 품질 간의 연결을 설정하고 상호 의존성을 어떻게 이해합니까?
조직은 비용 효과적인 통합 소프트웨어 제조 및 제품 품질 격차를 해소합니다. 이러한 시스템에는 다음이 포함됩니다.
ERP: 조달, 재고 및 판매 프로세스를 종합적으로 관리합니다.
LIMS: 실험실 품질 관리 절차를 간소화합니다.
RTM이 포함된 eQMS: 자동화용 품질 보증 부서의 편차, CAPA (시정 및 예방 조치), 변경 제어 및 감사.
eDMS: 전체에 걸쳐 SOP, 프로토콜, 사양 등의 버전 제어 및 인쇄 관리를 자동화합니다. 부서.
eLMS: 조직 전체의 교육 프로세스를 효율적으로 관리합니다.
eBMR (MES): 배치 제조 정보를 효과적으로 처리합니다.
eLog Book: 작업 중 작업 및 청소 활동을 기록합니다.
APQR: 자동화된 제품 품질 보고서용 통합 소프트웨어 데이터를 기반으로 생성.
RIMS: 신고부터 폐기까지 규제 신청 상태를 추적합니다.
보정 및 PM: 엔지니어링 부서는 일정에 명시된 지침에 따라 자산을 관리할 수 있습니다.
AmpleLogic과 같은 제약 자동화 회사는 회의를 지원합니다. 시간에 민감한 현재의 요구 사항입니다.
AmpleLogic은 자동화 솔루션을 적시에 구현하는 데 중추적인 역할을 할 수 있습니다. 13년 이상의 자동화 제공 경험을 바탕으로 의약품 및 의약품 물질 조직을 위한 소프트웨어인 AmpleLogic은 신속하게 구현할 수 있는 즉시 사용 가능한 소프트웨어를 제공합니다. 구현 일정은 범위에 따라 1~3개월 이내에 맞춤화될 수 있습니다.
결론
Schedule M을 준수하는 것은 제약 산업에서 중요한 측면입니다. 자동화와 통합 소프트웨어를 수용하면 조직, 특히 중소기업이 규정 준수 문제를 극복하고 Schedule M 자동화를 원활하게 준수하여 궁극적으로 제품 품질과 환자 안전을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.