이 문서는 21 CFR 파트 210, 211에서 요구하는 의약품에 대한 현재 우수제조관리기준(CGMP) 프레임워크 내에서 데이터 무결성의 중요성에 대한 명확한 통찰력을 제공합니다. 212. 이 부분에는 일반적으로 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 관한 현행 우수제조관리기준(파트 210), 완제품 의약품에 대한 현행 우수제조관리기준(파트 211), 양전자 방출 단층촬영 의약품에 대한 현행 우수제조관리기준(파트 212)에 대한 규정이 포함됩니다. 이 지침은 CGMP 요구 사항에 따른 데이터 생성 및 관리에 대한 FDA의 관점을 개괄적으로 설명합니다.
따라서 이 지침이 지지하는 핵심 원칙은 데이터의 신뢰성과 정확성에 대한 주장입니다. FDA는 데이터가 신뢰할 수 있고 정확해야 한다고 강조합니다. 데이터 무결성 문제를 해결하기 위해 CGMP 규정 및 관련 지침은 적응 가능하고 위험 기반 접근 방식을 옹호합니다. 이러한 접근 방식은 데이터 무결성과 관련된 문제를 예방하고 감지하기 위한 것입니다. 이를 통해 제약회사는 프로세스, 기술적 통찰력, 비즈니스 모델에 대한 이해를 활용하여 데이터 무결성 위험을 효과적으로 관리하는 전략을 구현하도록 권장됩니다.
FDA 지침 문서에는 FDA의 현재 관점과 신념이 표현되어 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이 문서는 법적 구속력이 있는 의무를 설정하지 않습니다. 오히려 FDA의 현재 이해를 바탕으로 권장 사항을 제공합니다. 그러나 이 가이드라인에서 "해야 한다"와 같은 용어를 사용하는 것은 제안 및 권장 사항을 의미하지만 특정 규제 또는 법적 명령이 명시적으로 인용되지 않는 한 의무 사항은 아닙니다.
데이터 무결성 및 CGMP 규정 준수에 대한 상위 7가지 질문 및 답변
아래 상위 7가지 질문에 대해 자세히 살펴보겠습니다.
1. 의사결정에서 CGMP 데이터를 제외하는 것이 허용되는 경우는 언제입니까?
CGMP 기록의 맥락에서 형성된 모든 데이터는 CGMP 목표에 따른 출시 기준 및 보존에 대해 품질 부서에서 평가해야 합니다. CGMP 의무를 충족하기 위해 생성된 전자 데이터에는 관련 메타데이터가 포함되어야 합니다. 방출 기준에 대한 의사결정 과정에서 데이터를 생략하려면, 제외에 대한 타당하고 잘 문서화된 근거가 존재해야 합니다. 기록을 유지하고 검토하기 위한 전제 조건은 데이터 형식에 관계없이 일관되게 유지됩니다. 종이 기반 및 전자 데이터 기록 보관 시스템에는 동일한 규정이 적용됩니다.
FDA 지침에서는 테스트 결과의 무효화는 과학적으로 정당화되고 철저하게 문서화되어야 한다고 강조합니다. 결과가 유효하지 않은 것으로 간주되더라도 조사 보고서와 함께 원본 데이터는 CGMP 기록의 일부로 보관되어야 합니다.
2. FDA가 컴퓨터 시스템에 대한 공유 로그인 계정 사용에 관심을 갖는 이유는 무엇입니까?
전산화된 MPCR(마스터 생산 및 관리 기록) 또는 기타 기록의 변경과 실험실 데이터를 전산화된 기록에 입력하는 것이 승인된 직원에 의해서만 수행되도록 보장하기 위해 적절한 조치를 시행하는 것이 필수적입니다.
동시에 해당 조치가 특정 개인에게 명백히 귀속될 수 있는지 확인하려면 문서 통제를 구현하는 것이 필수적입니다. 로그인 자격 증명이 공유되는 경우 로그인을 통한 개인의 고유한 식별이 불가능해지며 결과적으로 파트 211 및 212에 설명된 CGMP 요구 사항을 준수하지 않게 됩니다. FDA는 제품 품질 보존을 보장하기 위해 문서 관리를 포함한 시스템 제어 설계가 CGMP 원칙을 준수하도록 요구합니다.
최근 FDA 검사에서는 테스트 결과가 다음과 같이 기록된 경우를 포함하여 공유 로그인으로 인해 데이터 무결성 위반이 발생한 사례가 강조되었습니다. 테스트 과정에 참석하지 않은 개인. 이러한 관행은 데이터의 신뢰성을 훼손하며 심각한 CGMP 위반으로 간주됩니다.
3. 얼마나 자주해야합니까? 감사 추적을 검토하시겠습니까?
FDA는 기록에 대한 최종 승인을 내리기 전에 모든 기록에 대한 중요 데이터의 변경 사항을 문서화하는 감사 추적 검토를 수행할 것을 권고합니다. 일관된 검토가 필요한 감사 추적은 다음과 같은 다양한 측면을 포함해야 합니다.
완제품에 대한 테스트 결과 수정 내역
샘플 실행 순서 수정
샘플 식별에 대한 수정 및 프로세스에 대한 중요한 변경 매개변수
효과적인 감독을 보장하기 위해 FDA는 시스템의 복잡성 및 지정된 목적과 같은 요소를 기반으로 결정되어야 하는 정기적이고 정기적인 감사 추적 평가를 옹호합니다.
FDA 지침에서는 감사 추적 검토가 CGMP 규정에서 요구하는 데이터 검토와 동일한 빈도로 수행되어야 한다고 명시합니다. 예를 들어, 각 중요한 제조 단계 후에 데이터 검토가 필요한 경우 해당 감사 추적을 동일한 빈도로 검토해야 합니다.
4. 감사 추적은 누가 검토해야 합니까?
감사 추적은 상관 기록의 필수 구성 요소입니다. CGMP에 따라 기록을 검토하는 임무를 맡은 사람들은 기록과 연결된 중요 데이터의 수정 사항을 문서화하는 감사 추적을 동시에 조사해야 합니다. 예를 들어, 품질 부서는 감사 추적을 포함하여 모든 생산 및 제어 기록을 면밀히 조사하고 승인하는 일을 담당합니다. 이는 데이터 검토 중에 종이 기록에 손으로 쓴 변경 사항을 평가해야 한다는 기대와 유사합니다.
감사 추적을 검토하는 직원은 불일치를 식별하고 감사 추적에 기록된 변경 사항의 의미를 이해할 수 있도록 적절한 교육을 받는 것이 중요합니다. 정기적인 교육을 통해 검토자는 잠재적인 데이터 무결성 문제를 효과적으로 감지하고 해결할 수 있습니다.
5. 전자 사본을 종이 또는 전자 기록의 정확한 복제로 사용할 수 있습니까?
확실히 전자 사본은 연결된 메타데이터와 원본 기록의 지속적이거나 변동하는 속성을 포함하여 원본 데이터의 실체와 중요성을 유지한다는 가정 하에 종이 또는 전자 기록의 진정한 복제본으로 기능할 수 있습니다. 동적 전자 기록의 경우, 1차 기록의 내용과 의미 보존 여부에 따라 원본 또는 호환 가능한 형식으로 원본 복제물이 생성되고 유지될 수 있습니다. 적절한 판독기 및 복사 장비(예: 소프트웨어, 하드웨어, 미디어 판독기)에 편리하게 접근할 수 있어야 합니다.
FDA는 대화형 기능을 유지하는 것이 크로마토그래피 데이터와 같은 동적 기록에 중요하다고 강조합니다. 인쇄된 이미지와 같은 정적 사본은 필요한 모든 메타데이터를 캡처하지 못하여 잠재적으로 데이터 무결성을 손상시킬 수 있습니다.
6. 전자 데이터는 언제 CGMP 기록이 되나요?
CGMP 요구 사항을 충족하기 위해 데이터가 생성되면 CGMP 기록이 됩니다. CGMP 규칙에 따라 생성 중에 이 데이터를 저장하거나 문서화하는 것이 중요합니다. 품질 데이터는 변경되어서는 안 되므로 프로세스에서 이를 보장해야 합니다. 예를 들어 실행 직후 크로마토그램을 저장합니다. 임시 종이를 사용하거나 전자적으로 데이터를 저장하는 것은 허용되지 않습니다. 기술적 통제와 절차적 통제를 혼합하여 사용합니다. LIMS와 같은 컴퓨터 시스템은 종이에 기록하는 것처럼 각 항목을 입력한 후 자동 저장할 수 있습니다. 이는 CGMP 관행을 그대로 유지합니다.
FDA 지침은 CGMP 요구 사항을 충족하기 위해 생성된 모든 데이터를 즉시 기록하고 원래 형식으로 보존해야 함을 강조합니다. 기록이 지연되거나 비공식 기록을 사용하면 데이터 무결성 문제가 발생할 수 있습니다.
7. FDA는 검사, 경고 서신 또는 기타 규제 조치에서 식별된 데이터 무결성 문제를 어떻게 해결할 것을 권장합니까?
FDA는 다음을 통해 효과적인 문제 해결을 입증할 것을 권장합니다.
제3자 감사 참여
문제 식별 정도.
전역적인 시정 조치 계획을 실행합니다.
CGMP 역할 문제 책임자 교체.
FDA는 데이터 무결성 CGMP 위반이 해결되었는지 확인하기 위해 조사할 수 있습니다. 이는 애플리케이션 무결성 정책 표준과 일치합니다. 자세한 지침은 FDA 웹사이트의 "내부 검토 및 시정 조치 운영 계획에 대한 고려 사항" 공개 문서를 참조하세요.
최근 FDA 집행 조치는 강력한 품질 문화의 중요성을 강조했습니다. 경영진은 데이터 무결성을 적극적으로 장려하여 직원들이 보복에 대한 두려움 없이 문제를 보고할 수 있는 권한을 갖도록 해야 합니다. 관리 지원 부족은 품질 시스템의 시스템적 실패로 이어질 수 있습니다.
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