규정 준수로 인해 수동으로 문서를 처리할 여지가 거의 없습니다. 제약회사는 수명주기 전반에 걸쳐 수천 개의 문서를 관리합니다. 종이 기록이나 수동으로 운영되는 시스템에 따라 많은 혼란과 시간 지연이 발생할 수 있습니다. 이러한 시스템은 분산되어 있는 경우가 많으며 버전 혼란으로 인해 승인이 지연되고 규정 준수 위험이 높아집니다. 이는 궁극적으로 회사 전체에 영향을 미칩니다.
여기서 최신 문서 관리 시스템 소프트웨어가 필수적입니다. 디지털 저장소 그 이상인 올바른 DMS 소프트웨어는 조직이 간소화된 워크플로를 통해 문서 무결성을 유지하는 데 도움이 됩니다. 이는 조직이 항상 검사 준비 상태를 유지하는 데 도움이 됩니다.
제약회사에 더 스마트한 DMS가 필요한 이유
모든 규제 대상 조직은 품질 문서를 제어할 수 있어야 합니다. 우수한 품질 문서 관리 시스템은 모든 문서에 프로세스가 있는지 확인합니다. 생성, 검토, 승인, 발행, 수정 후 적절하게 저장됩니다. 품질 문서 관리 시스템은 조직이 어떤 방식으로든 이를 수행하는 데 도움이 됩니다.
고급 전자 문서 관리 시스템은 또한
21 CFR Part 11과 같은 규제 기대 사항을 지원합니다. 규정 준수
데이터 무결성
ALCOA+ 원칙
전자 서명, 보안 감사 추적, 역할 기반 액세스 및 버전 제어는 조직이 규정 준수 위험을 줄이면서 완전한 투명성을 유지하는 데 도움이 됩니다.
종이 파일을 쫓거나 수정 사항을 수동으로 추적하는 대신 팀은 제품 품질과 운영 효율성을 유지하는 데 집중할 수 있습니다.
중요한 기능 제약 문서 관리 솔루션
제약 문서 관리 솔루션을 선택하려면 기능 목록을 확인하는 것 이상의 작업이 필요합니다. 시스템은 규제 요구 사항을 지원하면서 비즈니스 프로세스에 적응해야 합니다.
주요 기능은 다음과 같습니다:
검토 및 승인을 위해 구성 가능한 문서 워크플로
자동 버전 제어 및 문서 비교
21 CFR Part 11을 준수하는 전자 서명
모든 문서에 대한 완전한 감사 추적 활동
문서 배포 및 통제된 인쇄 관리
이력 기록의 안전한 보관 및 검색
SOP, STP, 검증 프로토콜, 정리 검증 문서 및 아트워크 파일을 포함한 다양한 문서 유형 관리
ERP와 같은 엔터프라이즈 애플리케이션과의 통합 시스템
이러한 기능은 부서 간 협업을 향상시키면서 규정 준수를 단순화합니다.
클라우드 또는 온프레미스? 올바른 배포 선택
많은 제약 회사는 인프라 및 내부 보안 정책에 대한 더 강력한 제어 기능을 제공하기 때문에 온프레미스 배포를 계속 선호합니다. 다른 사람들은 더 빠른 구현, 더 낮은 인프라 비용, 더 쉬운 확장성을 위해 클라우드 배포를 선택합니다.
유연한 문서 관리 플랫폼은 두 가지 배포 모델을 모두 지원하여 조직이 IT 전략, 검증 요구 사항 및 장기 성장 계획에 맞는 옵션을 선택할 수 있도록 해야 합니다.
문서 저장을 넘어서
디지털 혁신 중 일반적인 질문 중 하나는 DMS 내에 검증 문서를 저장하는 것으로 충분한지 여부입니다. 문서 제어 소프트웨어는 문서 생성, 승인, 개정 및 추적성을 효과적으로 관리하는 반면, Cleaning Validation 소프트웨어와 같은 특수 애플리케이션은 프로토콜 실행, 계산, 장비 추적, 검증 보고와 같은 프로세스별 기능을 제공합니다.
많은 제약 회사에서는 두 시스템을 함께 사용합니다. 하나는 제어 문서용이고 다른 하나는 프로세스 실행용입니다.
AmpleLogic DMS가 필요한 이유
AmpleLogic에는 설정할 수 있는 문서 관리 시스템이 있습니다. 산업의 요구를 충족합니다. 이 시스템은 GAMP 규칙을 따르도록 설계되었습니다. 이 솔루션에는 규제 대상 산업에 유용한 많은 기능이 있습니다. 예를 들어 문서 비교 및 감사 추적을 구성할 수 있는 워크플로가 있습니다. 또한 서명, 인쇄 제어 및 문서 배포 기능도 갖추고 있습니다.
AmpleLogic 문서 관리 시스템은 엔터프라이즈 애플리케이션과 원활하게 작동할 수 있습니다. AmpleLogic은 조직이 시스템을 구현하는 데 도움이 되는 서비스도 제공합니다. 이러한 서비스에는 IQ, OQ 및 PQ/UAT와 같은 구현 검증이 포함됩니다. 이러한 서비스의 목표는 조직이 AmpleLogic 문서 관리 시스템을 빠르고 자신 있게 설정할 수 있도록 돕는 것입니다.
50명의 사용자를 관리하든 여러 제조 현장으로 확장하든 관계없이 AmpleLogic은 규정 준수를 유지하는 동시에 전체 조직의 문서 제어를 단순화하는 데 도움이 됩니다.
규제 기대치가 계속 발전함에 따라 올바른 문서 관리 시스템 소프트웨어는 더 이상 선택 사항이 아닙니다. 현대적이고 규정을 준수하며 확장 가능한 솔루션을 통해 제약 회사는 품질을 개선하고, 데이터 무결성을 강화하고, 검사 위험을 줄이고, 미래를 위한 보다 효율적인 문서 관리 프로세스를 만들 수 있습니다.
지금 무료 데모를 예약하세요. 여기