제약회사에서는 엄청난 양의 문서를 작성합니다. SOP, 정책, 작업 지침, 사양, 검증 기록, 교육 문서, 품질 기록은 모두 다양한 검토, 승인, 사용, 보관 단계를 거칩니다.
서류상 문서 관리는 간단해 보입니다. 실제로는 그런 경우가 거의 없습니다.
문서는 다른 부서에서 이전 사본을 사용하는 동안에도 수정될 수 있습니다. 누군가의 받은 편지함에 승인이 눈에 띄지 않게 남아 있을 수 있습니다. 감사 중에 팀은 찾은 파일이 실제로 현재 승인된 버전인지 확인하는 데 귀중한 시간을 보낼 수 있습니다. 이는 항상 극적인 실패는 아니지만 매일 마찰을 일으키고 심각한 규정 준수 문제가 될 수 있습니다.
여기서 최신 문서 제어 소프트웨어가 중요한 역할을 합니다. 단절된 폴더, 스프레드시트, 이메일 및 수동 후속 조치에 의존하는 대신 조직은 구조화된 디지털 프로세스를 통해 제어되는 문서를 관리할 수 있습니다.
실제 문제는 문서를 만드는 것이 아닙니다.
대부분의 팀은 어려움 없이 문서를 만들 수 있습니다. 그 이후부터 챌린지가 시작됩니다.
누가 리뷰하나요? 누가 승인하나요? 언제부터 효력이 발생하나요? 이전 버전은 어떻게 되나요? 개정된 내용에 대해 누가 교육을 받아야 합니까? 조직은 검사 중에 전체 변경 내역을 증명할 수 있나요?
이러한 활동을 수동으로 관리할 경우 프로세스는 다음 단계를 기억하는 사람에 크게 좌우됩니다. 여기서 지연과 불일치가 워크플로에 발생합니다.
중앙 집중식 문서 관리 플랫폼을 통해 품질팀은 전체 문서 수명주기에 대한 더 나은 가시성을 확보할 수 있습니다. 문서는 생성, 검토, 승인, 발행, 개정 및 보관을 위해 사전 정의된 워크플로우를 통해 이동할 수 있습니다. 여러 시스템에서 업데이트를 추적하는 대신 승인된 사용자는 하나의 통제된 환경에서 작업할 수 있습니다.
결과는 단순히 문서 처리 속도가 빨라지는 것이 아닙니다. 이는 더 명확하고 추적 가능한 프로세스입니다.
버전 관리는 일상적인 문제가 되어서는 안 됩니다.
가장 일반적인 문서 관리 문제 중 하나는 가장 간단한 문제 중 하나이기도 합니다. 동일한 문서의 여러 버전이 있다는 것입니다.
'Final', 'Final_v2' 또는 'Approved_New'와 같은 이름을 가진 파일은 소규모 팀에서 관리할 수 있습니다. 규모가 커지면 위험이 됩니다. 직원은 오래된 지침을 참조할 수 있고 검토자는 잘못된 버전에 대해 언급할 수 있으며 품질 팀은 문서 기록을 재구성하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
최신 문서 관리 시스템 소프트웨어는 통제된 버전을 유지하고 이전 기록을 다음과 같이 보존함으로써 이러한 불확실성을 제거하는 데 도움이 됩니다. 문서 기록의 일부입니다. 사용자는 자신의 권한에 따라 현재 승인된 버전에 액세스할 수 있으며, 이전 버전은 활성 문서로 오인되지 않고 추적 가능합니다.
규제 대상 조직의 경우 이러한 구별이 중요합니다. 문서 관리는 저장에만 국한되지 않습니다. 이는 적절한 정보가 적절한 사람에게 적시에 제공되도록 보장하는 것입니다.
승인에는 추가 후속 조치가 아닌 가시성이 필요합니다.
수동 승인 프로세스는 종종 보이지 않는 지연을 초래합니다. 문서 검토 준비가 완료되었지만 워크플로의 다음 사람은 문서가 기다리고 있다는 사실을 알지 못할 수도 있습니다. 그런 다음 품질팀은 알림을 보내고, 이메일 스레드를 확인하고, 추적기를 업데이트하는 데 시간을 보냅니다.
전자 문서 관리 시스템을 사용하면 이러한 워크플로를 눈에 띄게 만들 수 있습니다. 검토 및 승인 단계를 정의하고, 작업을 적절한 사용자에게 전달하고, 보류 중인 작업을 중앙 시스템에서 모니터링할 수 있습니다.
이렇게 하면 품질 팀의 역할이 변경됩니다. 모든 문서를 수동으로 조정하는 데 시간을 소비하는 대신 예외, 병목 현상 및 더 높은 가치의 품질 활동에 집중할 수 있습니다.
감사 준비는 감사 전에 시작됩니다.
감사 준비는 검사가 발표될 때 시작되어서는 안 됩니다.
문서 기록이 공유 드라이브, 이메일 첨부 파일, 로컬 폴더 및 종이 아카이브에 분산되어 있는 경우 올바른 증거를 검색하는 데 예상보다 오래 걸릴 수 있습니다. 문서가 존재하더라도 팀은 문서의 상태, 승인 내역, 유효 날짜 또는 개정 내역을 확인해야 할 수도 있습니다.
구조체 ured 디지털 시스템을 사용하면 이러한 정보를 더 쉽게 검색하고 검토할 수 있습니다. 검색 기능, 액세스 제어, 감사 추적, 문서 기록은 팀이 더욱 자신 있게 요청에 대응하는 데 도움이 될 수 있습니다.
더 중요한 것은 조직이 감사자가 도착할 때만 규정 준수를 준비하는 것이 아니라 지속적인 문서 제어 상태에서 운영된다는 것입니다.
문서 저장소에서 문서 거버넌스로 이동
공유 드라이브는 파일을 저장할 수 있습니다. 그렇다고 해서 통제된 문서 환경이 되는 것은 아닙니다.
제약 및 생명 과학 조직의 경우 더 큰 목표는 거버넌스입니다. 즉, 문서가 생성, 검토, 승인, 액세스, 수정 및 폐기되는 방법을 설정하는 것입니다. 기술은 규모에 따라 수동으로 관리하기 어려운 프로세스에 일관성을 제공함으로써 이를 지원합니다.
AmpleLogic의 DMS는 규제 대상 조직이 수명주기 전반에 걸쳐 문서 제어를 디지털화하는 데 도움을 주기 위해 설계되었습니다. 통제된 워크플로우, 버전 관리, 승인, 추적성 및 중앙 집중식 액세스를 연결함으로써 조직은 품질 문서화와 관련된 관리 부담을 줄일 수 있습니다.
최신 DMS의 가치는 얼마나 많은 문서를 보관할 수 있는지로 측정되지 않습니다. 이는 해당 문서가 조직 내에서 얼마나 안정적으로 이동하는지에 따라 측정됩니다.
문서 관리가 더 쉬워지면 품질 팀은 검색, 추적, 확인에 소요되는 시간을 줄이고 실제로 품질을 향상시키는 작업에 더 많은 시간을 집중할 수 있습니다.
