오늘날 대부분의 제약회사에 들어가 보면 뭔가 이상한 점을 발견하게 될 것입니다. 연구 과학자가 한 시스템에서 결과를 기록하고, QC 분석가가 다른 시스템에서 데이터를 가져오고, 공장 감독자가 배치 기록을 작성하는 곳이 세 번째이고, 규제 업무 관리자가 제출물을 추적하는 곳이 네 번째입니다. 이들 시스템 중 어느 것도 서로 대화하지 않습니다. 그들 사이의 모든 핸드오프는 누군가가 데이터를 다시 입력하거나, 이메일을 통해 승인을 쫓거나, 같은 내용을 표시해야 하는 두 스프레드시트를 조정하는 것을 의미합니다.
이것은 인력 배치 문제가 아닙니다. 아키텍처 문제입니다. 이는 의약품 개발 일정이 필요 이상으로 길어지는 가장 큰 이유 중 하나입니다.
실험실에서 분자가 발견된 순간부터 완제품이 환자의 손에 도달하는 순간까지 제약 가치 사슬은 실제로 하나의 연속 프로세스입니다. 그러나 이를 지원하기 위해 만들어진 대부분의 소프트웨어는 그런 식으로 설계되지 않았습니다. 이는 수십 년에 걸쳐 모듈별로, 공급업체별로 구축되었으며, 이는 단일 중견 제약 회사가 품질, 실험실 및 제조 운영을 관리하기 위해 연결되지 않은 5~10개의 플랫폼을 어디에서나 실행할 수 있는 방법입니다.
AmpleLogic은 다른 출발점을 취했습니다. 전체 가치 사슬이 10개가 아닌 하나의 플랫폼에서 실행된다면 어떨까요?
시작 위치: 연구 및 발견
모든 약물은 데이터 실험 로그, 분자 구조, 분석 결과와 이를 연결하는 추론. 이것이 바로 AmpleLogic의 ELN(Electronic Laboratory Notebook)이 등장하는 곳으로, 종이 노트와 연결되지 않은 스프레드시트를 체계적이고 규정을 준수하는 방식으로 대체하여 과학 작업이 발생하는 즉시 캡처할 수 있습니다. 이 단계의 목표는 단지 기록을 유지하는 것이 아닙니다. 이는 발견의 지적 기반이 검색 가능하고, 방어 가능하며, 번역 과정에서 손실 없이 개발을 진행할 준비가 되어 있는지 확인하는 것입니다.
개발 및 테스트: LIMS가 유지하는 곳
후보 분자가 개발 단계로 이동하면 실험실 데이터의 양이 폭발적으로 늘어납니다. 안정성 연구, 분석 테스트, 방법 검증, 샘플 추적 등 이 모든 과정은 스프레드시트가 제공할 수 없는 수준으로 엄격하게 관리되어야 합니다. AmpleLogic의 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)은 이 계층을 처리하며 전용 안정성 관리 및 QC 계획 및 amp; 테스트 캠페인을 체계적으로 유지하고 유통기한 연구를 순조롭게 진행하기 위한 모듈 일정을 계획합니다.
이는 또한 AI가 단순한 유행어가 아닌 실제 작업을 시작하는 곳이기도 합니다. 근본 원인 제안, 자동화된 보고서 요약, 대규모 테스트 데이터세트 전반의 패턴 감지를 통해 실험실 팀은 숫자를 컴파일하는 데 드는 시간을 줄이고 이를 해석하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.
제조: 레시피에서 현실까지
검증된 제제는 규모에 맞게 배치별로 일관되게 제조할 수 있는 경우에만 유용합니다. 전체 MES(제조 실행 시스템) 역할을 하는 AmpleLogic의 전자 배치 제조 기록(eBMR)은 작업 현장을 디지털화하여 작업자에게 각 단계를 안내하고 전자 서명을 시행하며 편차를 포착합니다. 며칠 후에 문서 검토가 이루어지는 대신 이 레이어를 지원하는 것은 제조 시설 전체에서 종이 로그북을 폐기하는 전자 로그북 시스템과 보정 및amp; 수동 추적 시트 없이 장비를 감사 준비 상태로 유지하는 예방 유지 관리 시스템(CAPS). 이들은 품질 팀이 사후 조사해야 하는 블랙박스 대신 공장 현장을 실시간 데이터 소스로 전환합니다.
품질: 모든 것을 관통하는 스레드
품질은 규정을 준수하는 제약 운영의 단일 부서가 아니라 연구, 개발, 제조를 동시에 진행해야 하는 원칙입니다. AmpleLogic의 전자 품질 관리 시스템(eQMS)은 이러한 교차점에 위치하여 처음부터 실험실 및 공장 데이터에 연결되어 있는 워크플로를 통해 편차, CAPA, 변경 제어 및 감사를 관리하도록 구축되었습니다.
문서 제어는 동일한 논리를 따릅니다. 문서 관리 시스템(DMS)은 eQMS와 동일한 워크플로 엔진에 연결된 격리된 저장소로 작동하지 않습니다. 따라서 SOP 업데이트, 교육 요구 사항 및 감사 추적이 세 가지 개별 수동 단계가 아닌 모두 동기화되어 이동합니다.
이 계층에 두 가지 새로운 추가 사항이 추가되었습니다. 연간 제품 품질 검토(APQR) 및 지속적인 프로세스 검증 LIMS, eQMS, MES 및 ERP 시스템에서 자동으로 데이터를 가져와 통계 보고서를 생성하는 CPV(CPV) 소프트웨어 Six-Pack 분석, Cp/Cpk 계산, 모든 것을 수동으로 Minitab 또는 SPSS로 내보내야 했던 Nelson Rule 감지.
사람과 액세스: 모두가 잊어버리는 계층
규정 준수 작업은 검증된 시스템에서와 마찬가지로 훈련되고 올바르게 권한을 부여받은 사람에 따라 달라집니다. AmpleLogic의 학습 관리 시스템(LMS)은 단순한 회상을 넘어서는 AI 생성 평가 질문을 포함하여 GxP 교육 및 역량 추적을 처리합니다. UAM(사용자 액세스 관리) 시스템은 모든 시설과 모든 모듈에서 누가 무엇에 액세스할 수 있는지 중앙 집중화합니다. 이 세부 사항은 감사자가 누가 배치 릴리스를 승인할 권한이 있는지 묻는 순간에 중요해집니다.
규제: 순환 종료
제품이 시장에 출시되어 그 상태를 유지할 수 없다면 이 중 어느 것도 문제가 되지 않습니다. target="_blank" rel="noopener noreferrer nofollow" href="https://www.amplelogic.com/products/regulatory-information-management-system">규제 정보 관리 시스템(RIMS)은 시장 전반의 제출, 등록 및 규제 서신을 관리하여 규제 업무 팀이 처음부터 다시 구축하는 대신 조직의 다른 모든 사람과 동일한 기본 제품 및 품질 데이터를 사용하여 작업하도록 합니다.
상업적 운영: 연결된 시스템의 이점
제품이 상업적으로 제조될 때쯤에는 통합 플랫폼의 진정한 이점이 분명해집니다. 작업 현장에서 표시된 품질 문제는 관련 배치 기록, CAPA 및 다음 APQR에 자동으로 연결되며, 시스템 간 데이터 집계는 특별한 프로젝트가 아닙니다. 플랫폼의 기본 동작입니다.
이것이 규정 준수를 문서화하는 소프트웨어와 이를 적극적으로 지원하는 소프트웨어의 차이입니다.
가치 사슬 접근 방식이 중요한 이유
AmpleLogic의 개별 모듈 중 어느 것도 그 자체로 급진적이지는 않습니다. LIMS, eQMS, MES 및 DMS는 모두 다른 공급업체의 독립형 제품으로 존재하지 않습니다. 차이점은 단일 로우 코드 애플리케이션 플랫폼을 서비스로 구축하기로 결정했다는 것입니다. (aPaaS)는 사후 지점 간 통합을 결합하는 대신 하나의 데이터베이스와 하나의 워크플로우 엔진을 공유합니다.
이러한 아키텍처 선택은 "모든 부서에 소프트웨어를 보유하고 있습니다"를 "전체 제품 수명주기를 이해하는 하나의 시스템을 보유하고 있습니다"로 바꿔줍니다. 한 기능의 지연으로 인해 안정성, 변경 제어, 교육 격차로 인해 전체 배치 릴리스가 지연될 수 있는 업계의 경우 이러한 차이는 몇 주 안에 측정되며 궁극적으로 환자의 약품 접근이 제한됩니다.
제약 기업에서는 사일로에 갇히지 않으려면 기존 데이터가 필요하지 않습니다. 이것이 바로 AmpleLogic이 해결하려고 시작한 문제입니다. 한 번에 하나의 모듈과 하나의 연결된 워크플로입니다.
