품질 팀이 감사 전에 SOP의 '최종 최종 버전'을 찾기 위해 분투하는 모습을 본 적이 있다면 문서 관리로 인해 규정 준수 리더가 밤잠을 못 이루는 이유를 이미 알고 계실 것입니다. 제약, 생명공학, 의료 기기 등 규제가 적용되는 산업에서는 서류 흔적과 흩어져 있는 폴더가 불편할 뿐만 아니라 그것들은 책임입니다. 이것이 바로 목적에 맞게 구축된 DMS 소프트웨어 플랫폼이 판도를 바꾸는 곳입니다.
AmpleLogic의 문서 관리 시스템 소프트웨어는 일반 파일 저장소 이상의 기능이 필요한 생명 과학 조직을 위해 특별히 구축되었습니다. 이는 모든 문서 버전, 승인 및 서명이 규제 조사에 따라 유지되어야 하는 GMP 환경의 현실을 중심으로 설계되었습니다.
기존 문서 처리 문제
대부분의 회사는 공유 드라이브, 이메일 체인 및 인쇄된 바인더를 통해 문서 관리를 시작합니다. 작동하지 않을 때까지 작동합니다. 조직이 확장됨에 따라 격차가 빠르게 나타나기 시작합니다.
버전 혼란, 누가 최신 사본을 가지고 있는지 알지 못한 채 여러 사람이 동일한 SOP를 편집함
누가 무엇을, 언제 승인했는지 입증하기 어렵게 만드는 누락되거나 불완전한 감사 추적
주기 시간을 지연시키는 검토 및 승인을 위한 수동 라우팅
쉬운 방법 없음 문서를 교육 기록 또는 CAPA에 연결
품질 문서 관리 시스템은 규제 문서가 어떻게 이동해야 하는지를 실제로 반영하는 규칙을 사용하여 모든 것을 하나의 관리 구조 아래에 중앙 집중화함으로써 이러한 문제를 해결합니다. lifecycle.
AmpleLogic의 플랫폼을 차별화하는 요소
AmpleLogic은 자사의 문서 관리 플랫폼을 용도 변경된 IT 도구가 아닌 규정 준수 우선 솔루션으로 포지셔닝합니다. 몇 가지 눈에 띄는 점은 다음과 같습니다.
처음부터 GMP에 맞게 구축되었습니다.
이것은 진정한 GAMP 호환 문서 관리 시스템입니다. 즉, 검증, 위험 분류 및 수명 주기 제어가 이후에 추가되는 대신 아키텍처에 내장되어 있음을 의미합니다.
21 CFR Part 11 정렬
전자 문서 관리로서 시스템인 플랫폼은 규제 기관이 검사 중에 확인하기를 기대하는 전자 서명, 타임 스탬프 감사 추적 및 액세스 제어를 지원합니다. 문서 생성부터 최종 승인까지 모든 작업이 기록되고 추적 가능합니다.
구성 가능한 워크플로.
검토 및 승인 경로는 단일 승인자 승인이든 부서 전체의 다단계 검토이든 SOP에 맞게 맞춤화될 수 있습니다. 자동화된 라우팅 및 미리 알림은 문서를 다른 사람의 받은 편지함에 보관하는 대신 계속 이동시킵니다.
통합 감사 준비.
시스템이 신뢰할 수 있는 문서 제어 소프트웨어로 작동하기 때문에 팀은 검사 전날 밤 폴더를 뒤지는 대신 모든 문서의 전체 기록을 몇 초 만에 가져올 수 있습니다.
CPV가 그림에 맞는 곳
문서 제어는 존재하지 않습니다. 격리. 이는 지속 프로세스 검증 소프트웨어 가 필요한 지속적인 품질 모니터링에 직접 연결됩니다. AmpleLogic의 광범위한 품질 에코시스템은 문서 관리를 프로세스 검증 데이터와 연결하므로 추세, 편차 및 프로세스 성과 기록이 통제되는 문서와 계속 연결됩니다. 그들. 검사관이 문서와 실제 프로세스 데이터가 동일한 내용을 전달하는지 확인하려는 감사 중에는 이러한 연결이 중요합니다.
규정 준수 이상의 실질적인 이점
예, 검사 준비 상태를 유지하는 것이 기업이 이러한 종류의 시스템을 채택하는 주요 이유입니다. 그러나 일상적인 이점도 추가됩니다.
승인이 인쇄된 회람 명세서를 통하지 않고 디지털 방식으로 이루어지기 때문에 문서 처리 속도가 빨라집니다.
공유 드라이브에 순환되는 오래된 버전으로 인한 오류 감소
대기 중인 검토를 실시간으로 확인해야 하는 품질 관리자의 가시성이 향상됩니다.
시스템이 있기 때문에 교육 부담이 줄어듭니다. 직원이 업데이트된 절차를 검토해야 할 때 자동으로 플래그를 지정할 수 있습니다.
성장하는 생명과학 기업의 경우 이러한 효율성 향상은 규정 준수만큼 중요한 경우가 많습니다.
시작하기
문서 시스템 전환은 특히 수년간의 통제 문서 마이그레이션을 걱정하는 팀의 경우 벅차게 느껴질 수 있습니다. AmpleLogic의 구현 접근 방식은 구조화된 마이그레이션 및 검증 지원에 중점을 두므로 전환으로 인해 운영이나 기존 규정 준수 상태가 중단되지 않습니다.
귀하의 조직이 여전히 수동 프로세스나 규제된 환경용으로 설계되지 않은 시스템에 의존하고 있다면 전용 DMS 소프트웨어 플랫폼이 가능합니다. 올바른 시스템은 단지 문서를 저장하는 것만이 아닙니다. 이는 품질 조직이 수행하는 모든 작업에 대해 방어 가능하고 감사 준비가 된 기반을 구축합니다.
AmpleLogic의 문서 관리 시스템이 기존 품질 프로세스에 어떻게 적용되는지 궁금하십니까? 귀하의 규정 준수 요구 사항에 맞는 안내를 보려면 문의하세요. 자세한 내용은 문의하기
