이것이 바로 전자 연구 노트가 해결하기 위해 만들어진 문제입니다. 과학자들은 종이 노트 대신 실험을 계획하고 결과를 기록하며 실시간으로 팀과 데이터를 공유할 수 있는 안전한 디지털 작업 공간을 갖게 됩니다. 제약 및 생명 과학 회사의 경우 이는 좋은 것이 아닙니다. 규정 준수를 유지하는 것이 중요해졌습니다.
디지털 연구실 노트북이 없는 실험실이 직면한 주요 과제
대부분의 연구실에는 분산된 데이터 문제보다는 데이터 문제가 없습니다. 여기에는 노트북이 있고, 저기에는 스프레드시트가 있고, 원본에 커피를 흘려서 누군가 휴대폰으로 사진을 찍은 악기 인쇄물이 있습니다. 어느 누구도 한 곳을 가리키며 "그게 실제 기록이다"라고 말할 수 없습니다.
이 때문에 추적성이 저하됩니다. 누군가 지난 3월에 실험을 진행한 사람이 누구인지, 그 후 무엇이 바뀌었는지 묻는다면 행운을 빕니다. 누군가가 기억해주기를 바라면서 바인더를 뒤적거리고 Slack에서 사람들에게 핑을 보내며 오후 시간을 보내게 될 것입니다.
그건 하루하루 짜증나는 일입니다. FDA 감사 중에 이는 실제 문제가 됩니다. 조사관은 과학이 타당하다는 사실만 알고 싶어하는 것이 아니라 데이터 통제가 신뢰할 수 있을 만큼 견고하다는 증거를 원합니다. 실제로 잘못된 일이 없더라도 종이와 헐거운 스프레드시트는 그런 종류의 철저한 조사 하에서는 잘 견디지 못합니다.
또한 시간 낭비도 있습니다. 과학자들이 손으로 기록하고 나중에 컴퓨터에 입력하는 것은 박사 학위 시간을 잘 활용하는 것이 아닙니다. 실제 실험에 사용할 수 있는 시간이 일주일에 최대 몇 시간씩 추가됩니다.
그리고 데이터가 물리적 노트북에 있으면 기본적으로 다중 사이트 협업이 중단됩니다. 두 나라는 물론이고 두 건물에 있는 공동 작업자는 볼 수 없는 작업을 검토하거나 구축할 수 없습니다.
이것이 ELN 소프트웨어가 공유 드라이브와 좋은 자료로 모든 것을 하나로 묶으려고 노력하는 대신 많은 연구실에서 확실한 다음 단계가 된 이유입니다. 의도. 하지만 노트북을 디지털화하는 것만으로는 완전한 해결책이 아닙니다. 종이가 아닌 화면에서만 여전히 동일한 격리된 데이터 문제가 발생합니다.
더 나은 조치는 ELN을 LIMS 및 QMS에 연결하여 하나의 시스템으로 작동하는 것입니다. 이것이 바로 근본적인 문제를 단순히 재배치하는 것이 아니라 실제로 해결하는 것입니다.
좋은 ELN이 실제로 하는 일(종이를 디지털화하는 것 이상)
실제 전자 연구 노트는 종이 노트의 디지털 버전이 아닙니다. 첫 번째 대략적인 개념부터 상용화 준비가 완료되는 시점까지 과학적인 아이디어를 따르도록 제작되었습니다. 실제로 매일 나타나는 모습은 다음과 같습니다.
아이디어 및 프로젝트 추적. 과학자들은 연구 아이디어를 기록하고, 이를 프로젝트에 연결하고, 5개의 서로 다른 문서를 탐색하지 않고도 이정표를 추적하여 이야기를 구성할 수 있습니다.
실험 설계 및 실행. 템플릿과 프로토콜은 과학자들에게 실험을 단계별로 안내하며, 한 시간 후에 메모리에서 입력하는 것이 아니라 작업이 진행되는 동안 데이터가 캡처됩니다.
실시간 데이터 캡처. 판독값, 계산 및 관찰 내용은 발생하는 즉시 직접 기록됩니다. 이것만으로도 사람들이 한 곳에서 다른 곳으로 숫자를 복사할 때 발생하는 대부분의 전사 오류가 해결됩니다.
내장 분석 도구. 실험 계획법(Design of Experiments)과 같은 기능을 통해 과학자들은 별도의 통계 프로그램으로 이동하거나 도중에 맥락을 잃지 않고 결과를 실제로 이해할 수 있습니다.
실험실 운영이 서로 연결되어 있습니다. 재고, 샘플, 참조 표준 등은 모두 이를 사용한 실험과 연결되어 있습니다. 따라서 누군가 "이 샘플은 어디서 왔나요?"라고 묻는다면 실제 답변이 있습니다.
기본적으로 감사 준비가 되어 있습니다. 모든 항목에는 타임 스탬프가 찍혀 있고 변조 방지 흔적이 있습니다. 가지고 있어서 좋기 때문이 아니라 규제 당국이 기대하기 때문에 사후에 이를 재구성하는 것은 거의 불가능합니다.
Cloud ELN은 이를 더욱 발전시킵니다. 모든 사이트가 다른 사이트와 천천히 동기화되지 않는 자체 로컬 버전을 유지하는 대신, 팀은 다른 국가에 있는 팀이라도 동일한 검증된 시스템을 사용하여 작업합니다. 다섯 개의 거의 일치하는 정보가 아닌 하나의 정보 소스입니다.
그리고 만약 FDA의 감독을 받고 있는 경우 21 CFR Part 11을 준수하는 ELN은 갖고 있는 것이 좋지 않습니다. 전자 서명, 감사 추적, 액세스 제어 이러한 기능은 나중에 감사자의 요청에 따라 추가되는 기능이 아니라 첫날부터 시스템의 일부가 되어야 합니다. EU Annex 11 및 ALCOA+도 마찬가지입니다. 감사자들은 실험실이 먼저 혼란을 겪지 않고도 이러한 원칙을 입증할 것으로 기대합니다.
제약 회사가 적절한 ELN으로 전환하면 실제로 변경되는 사항
실제 전자 실험실 노트북으로 전환하면 얻을 수 있는 이점은 추상적이지 않고 매우 빠르게 나타나며 측정하기 쉽습니다.
주로 아무도 더 이상 세 가지 다른 시스템에 동일한 데이터를 다시 입력하지 않기 때문에 실험이 더 빠르게 진행됩니다. 그것만으로도 놀라운 시간이 절약됩니다.
기록 오류가 줄어들지만, 숫자를 잘못 입력하여 얼마나 많은 편차와 재작업 주기가 추적되는지 깨닫기 전까지는 사소한 것처럼 들립니다. 업스트림 오류가 적다는 것은 다운스트림 정리 작업이 적다는 것을 의미합니다.
검사 전에 문서 추적을 위해 애쓰는 대신 모든 것이 자동으로 기록되기 때문에 감사 준비에 대한 스트레스가 훨씬 줄어듭니다.
누군가 스프레드시트를 전달할 때까지 기다리는 대신 모든 사람이 동일한 기록을 보기 때문에 연구, 품질, 제조 간의 협업이 실제로 효과가 있습니다.
기술 이전도 더 쉬워집니다. 전체 실험 기록은 문서가 작성된 건물을 떠나지 않는 노트북에 갇혀 있는 대신 제품과 함께 이동합니다.
그리고 시스템은 확장됩니다. 5명으로 구성된 R&D 팀에 적합한 것은 나중에 교체할 필요가 없으며 처음부터 다시 시작하지 않고도 다중 사이트 기업 운영을 지원하는 것으로 성장할 수 있습니다.
공급업체의 주장뿐만 아니라 이를 뒷받침하는 연구가 있습니다. 제약 R&D 분야의 ELN 채택에 대한 연구에 따르면 과학자, 검토자 및 감독자의 생산성이 실질적으로 향상되는 것으로 나타났습니다. 이는 주로 오래된 기록을 찾거나 수동 규정 준수 확인을 수행하는 데 사용했던 시간이 실제 업무로 다시 전환되기 때문입니다. 과학.
대부분의 ELN 플랫폼은 실제로 제약용으로 제작되지 않았습니다.
ELN 소프트웨어를 보기 시작할 때 아무도 미리 알려주지 않는 것이 있습니다. 대부분의 ELN 플랫폼은 제약을 염두에 두고 설계되지 않았습니다. 이는 규정 준수에 대한 위험이 낮은 대학 연구실이나 일반 연구 그룹을 위해 설계되었습니다. 공평하게 말하면 이러한 사용 사례의 경우 이러한 도구 중 상당수가 정말 훌륭합니다.
그러나 제약회사는 다른 규칙에 따라 운영됩니다. 규제 대상 상점에서 범용 ELN을 실행해 보면 빠르게 벽에 부딪힐 것입니다. 검증은 일반적으로 나중에 생각하는 것으로 내장된 것 대신 싸워야 하는 것입니다. 감사 추적이 존재할 수도 있지만 실제로 실제 검사를 통과하기에는 너무 얕습니다. LIMS나 QMS와 대화할 수 있는 방법이 있나요? 여분의 개발자가 없고 수동으로 연결하는 데 몇 달이 걸리지 않는 한, 실제로 진짜 고통은 여기에서 시작됩니다.
따라서 실제로 플랫폼을 평가할 때 기능 목록 때문에 주의가 산만해지지 마세요. 대신에 재미없는 질문을 하세요.
현재 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11을 지원합니까? 향후 로드맵에서는 지원되지 않나요? 6개월 통합 프로젝트로 전환하지 않고도 기존 LIMS, ERP 및 eQMS에 연결할 수 있습니까? 검증되어 첫날 사용할 준비가 되었습니까? 아니면 다른 사람이 건드리기 전에 규정 준수 설정을 구성하는 데만 몇 달을 소비할 것입니까?
이러한 질문 중 어느 것도 판매 홍보에서는 흥미롭지 않습니다. 하지만 이는 실제로 FDA 감사를 통과한 플랫폼과 잘 시연되는 플랫폼을 구분하는 요소입니다.
AmpleLogic의 ELN은 이러한 특정 문제를 해결하기 위해 구축되었습니다. 실험 관리, 규정 준수, LIMS, DMS, QMS와의 통합을 하나의 플랫폼으로 제공하고 일부 AI 지원 자동화를 통해 프로토콜과 보고서를 수동으로 작성하는 수고를 줄여줍니다. 팀이 여전히 종이에 묶여 있거나 서로 거의 소통하지 않는 다섯 가지 도구를 테이프로 연결하고 있다면 살펴볼 가치가 있을 것입니다.
어느 시점에서 노트북과 스프레드시트를 비교하는 것은 더 이상 유용한 대화가 아닙니다. 대신 이를 위해 실제로 구축된 시스템이 무엇을 할 수 있는지 알아볼 시간이 될 것입니다.