보관 중 온도 급상승, 제어 한계를 잠시 벗어나는 공정 매개변수, 상승 추세를 보이는 환경 모니터링 결과 등의 이상 현상은 품질 검토에서 포착해야 하는 신호의 종류입니다. 문제는 많은 제약 운영에서 출장이 한 곳에서 기록되고 다른 곳에서 조사되며 연간 또는 정기적인 품질 검토가 세 번째 곳에서 수집된다는 것입니다. 누군가가 점을 연결할 때쯤에는 추세가 이미 두세 번 더 반복되었습니다.
시스템 간 편위가 사라지는 이유
제조업은 편위를 포착합니다. 품질은 편차를 기록합니다. 연구실에서는 결과를 기록합니다. 이들 중 어느 것도 그 자체로 잘못된 것은 아니지만 동일한 다운스트림 리뷰를 제공하도록 구조화되지 않은 경우 연간 제품 품질 리뷰를 작성하는 사람은 수동으로 각 항목을 찾아 올바른 배치 및 매개변수와 일치시키고 추세 분석에 속하는지 여부를 결정해야 합니다. 속도가 느리고 일탈이 조용히 그림에서 사라지는 부분이기도 합니다.
자동 일탈 처리 변경 사항
AmpleLogic의 APQR 소프트웨어, 자동 일탈 처리는 일탈이 발생하는 순간을 이를 분석해야 하는 리뷰에 연결합니다.
LIMS, MES 또는 eQMS에서 캡처한 일탈은 수동으로 내보내지 않고도 관련 제품의 품질 검토 데이터 세트로 직접 흐릅니다. 단계
배치별 추세 및 I-차트 시각화는 제어 한계, 사양 한계 및 통계적 추세선을 함께 표시하므로 이탈이 상황에 따라 즉시 표시됩니다.
넬슨 규칙 위반 감지는 단일 이벤트를 분리하여 보면 명확하지 않은 여러 이탈에 대한 패턴을 표시합니다.
근본 원인 및 CAPA 링크는 검토로 흘러갈 때 이탈 기록에 계속 연결되어 있으므로 검토자는 무슨 일이 일어났는지 뿐만 아니라 그에 대해 어떤 조치가 취해졌는지 확인합니다.
개별 사건부터 실제 추세 분석까지
여기서 얻을 수 있는 가치는 단지 더 빠른 서류 작업이 아닙니다. 여행을 나열하는 수준 높은 리뷰와 실제로 이를 분석하는 리뷰의 차이입니다. 모든 항목이 프로세스 컨텍스트, 제어 한계에 대한 통계적 위치, 조사 결과를 동일한 검토에 자동으로 전달하면 스프레드시트를 비교하여 알아차리는 데 몇 주가 걸릴 패턴이 단일 차트에 표시됩니다. 이것이 바로 규제 당국이 사후 대응이 아닌 사전 예방적 품질 시스템에 관해 이야기할 때 의미하는 것입니다.
검토 검사 준비 상태 유지
일회 데이터, 통계 분석 및 검토 결론이 모두 동일한 연결된 플랫폼에서 나오므로 검사 중에 방어할 별도의 조정 단계가 없습니다. 리뷰는 각 번호의 출처를 정확하게 보여주며, 이는 FDA, EMA 및 WHO 검사관이 PQR에서 확인하기를 기대하는 일종의 추적성을 지원합니다.
귀하의 일탈 데이터가 품질 리뷰에 도달하기 전에 현재 세 가지 다른 시스템에 있는 경우 APQR 소프트웨어 페이지에서는 기존 LIMS, MES 및 eQMS와 통합이 어떻게 작동하는지 안내합니다.
