미국 시장에 출시되는 대부분의 의료 기기는 완전한 시판 전 승인이 아닌 510(k) 경로를 통해 미국 시장에 출시됩니다. 개념은 간단합니다. 귀하의 기기가 이미 합법적으로 시판되고 있는 기기와 실질적으로 동일하다는 것을 FDA에 보여주는 것입니다. 그러나 실행에는 제조업체가 몇 달을 소비하고 문서 공백으로 인해 일상적인 허가가 일련의 추가 정보 요청으로 조용히 바뀌는 곳입니다.
실질적 동등성이 실제로 요구하는 것
510(k)는 귀하의 기기가 해당 조건과 동일한 의도된 용도를 갖고 있으며 동일한 기술 특성을 가지고 있거나, 차이가 있는 경우 이러한 차이가 안전성이나 효율성에 대한 새로운 질문을 제기하지 않는다는 것을 입증해야 합니다. 실제로 이는 장치 클래스에 따른 벤치 테스트, 생체 적합성, 소프트웨어 검증 또는 임상 데이터 등 기기 설명, 용도 설명, 예측과의 비교 및 성능 데이터를 수집하는 것을 의미합니다.
제출이 일반적으로 지연되는 경우
FDA의 추가 정보 요청에 몇 가지 패턴이 반복적으로 나타납니다.
나란히 문서화하기보다는 주장하는 예측 비교 데이터
존재하지만 일관성 있는 기술 파일로 빠르게 정리할 수 없는 설계 관리 기록
설계 내역 파일과 제출서에 실제로 참조된 버전 간의 버전 불일치
FDA 소프트웨어 지침에 따른 기기의 실제 위험 분류와 일치하지 않는 소프트웨어 문서
완전히 일치하지 않는 라벨 제출 문서의 다른 부분에서 제기된 사용 목적 주장과 일치합니다.
이들 중 장치 자체의 기술적 결함은 거의 없습니다. 이는 문서 관리 문제입니다. 즉, 커버레터의 더 나은 주장이 아니라 기술 파일 관리를 위한 더 나은 시스템으로 해결할 수 있다는 의미입니다.
제출 준비가 된 기술 파일 구축
510(k) 검토를 가장 빨리 통과한 제조업체는 설계 이력 파일을 제출을 위해 소급하여 수집한 것이 아니라 첫날부터 살아 있는 버전 관리 문서 세트로 취급하는 경향이 있습니다. 즉, 모든 설계 입력, 확인 및 검증 기록, 위험 분석 업데이트, 라벨링 개정이 발생하는 즉시 명확한 감사 추적을 통해 캡처됩니다.
A 규제 산업을 위해 구축된 문서 관리 시스템은 버전 기록, 승인 워크플로 및 관련 문서 간의 상호 참조를 자동으로 그대로 유지하여 이를 지원합니다. 따라서 기술 파일을 컴파일할 때 해당 부분이 여러 부서와 드라이브 폴더에 흩어져 있지 않고 이미 정리되고 추적 가능합니다.
제출 일정에 대한 의미
510(k) 검토 시계 자체는 일단 제출이 접수되면 대부분 귀하의 손에서 벗어납니다. 귀하의 손에 달려 있는 것은 시계가 시작되기 전에 완전하고 내부적으로 일관된 기술 파일을 조립하는 데 시간이 얼마나 걸리는지, 그리고 FDA가 질문을 가지고 돌아올 경우 얼마나 빨리 응답할 수 있는지입니다. 두 가지 모두 디자인 프로세스 시작부터 문서가 얼마나 잘 관리되었는지에 달려 있습니다.
문서 버전 제어 및 감사 추적 공백으로 인해 제출 준비 속도가 느려지는 경우 문서 관리 시스템 페이지는 검증된 DMS가 설계 기록 파일 전반에 걸쳐 모든 변경 사항에 대한 21 CFR Part 11 준수 기록을 유지하는 방법을 보여줍니다.
