GAMP 5란 무엇인가요?
1991년에 설립된 Good Automated Manufacturing Practice. ISPE(국제 제약 공학 협회)는 제조업체를 위한 지침을 설정하고 현재 버전은 GAMP 5입니다.
GAMP는 제약 소프트웨어(예: QMS 소프트웨어, LMS 소프트웨어, DMS 소프트웨어 등)에는 요구되는 품질이 있습니다.
컴퓨터 시스템 검증(CSV) GAMP 지침에 따라 검증 프로세스와 관련된 책임을 이해할 수 있도록 사용자와 공급업체가 협력해야 합니다.
사용자의 경우: GAMP는 시스템이 다음과 같다는 문서화된 보증을 제공합니다. "실시간"으로 전환되기 전에 의도된 용도에 적합합니다.
공급업체는 GAMP를 사용하여 공급 시스템에서 피할 수 있는 결함을 테스트하여 고품질 제품이 생산되는지 확인할 수 있습니다.
GAMP 5를 사용해야 하는 이유
규제 요구 사항의 해석을 용이하게 합니다.
공통 언어를 확립하고 용어.
우수 사례를 바탕으로 시스템 수명 주기 접근 방식을 장려합니다.
역할과 책임을 명확히 합니다.
환자 안전, 제품 품질 및 데이터 무결성에 가장 큰 영향을 미치는 컴퓨터 시스템에 주의를 집중합니다.
중복을 피합니다. 활동
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5가지 핵심 개념 GAMP 5:
제품 및 프로세스 이해
QMS 내 수명 주기 접근 방식
확장 가능한 수명 주기 활동
과학 기반 품질 위험 관리
공급업체 참여 활용
GAMP 5 카테고리
GAMP 5의 카테고리 4와 카테고리 5의 차이점
소프트웨어의 구성 및 사용자 정의는 검증 세계에서 제대로 정의되지 않고 자주 사용되는 용어입니다. 특히 공급업체의 마케팅 문헌에서는 같은 의미로 사용됩니다.
이 두 용어는 완전히 다른 의미를 가지며 결과적으로 수행할 수 있는 검증 작업의 양에 큰 영향을 미칠 수 있으므로 차이점을 이해하는 것이 중요합니다.
구성: 비즈니스 프로세스 또는 공급업체가 제공한 도구를 사용하는 사용자 요구 사항. 이러한 도구에는 드롭다운 메뉴에 대한 사용자 정의 텍스트 문자열 입력, 소프트웨어 기능 켜기/끄기, 정보 요소의 그래픽 드래그 앤 드롭, 패키지의 표준 기능을 사용한 특정 보고서 생성 등이 포함될 수 있습니다.
사용자 정의: 비즈니스 요구 사항을 충족하기 위한 소프트웨어 모듈, 스크립트, 절차 또는 응용 프로그램 작성. 이는 외부 프로그래밍 언어(예: 데이터베이스 프로시저의 경우 C++, .NET 또는 PL*SQL), 매크로 명령 또는 상용 애플리케이션에 특정한 내부 스크립트 언어를 사용하여 달성할 수 있습니다.
사용자 요구 사항에 따라 동일한 구현이 카테고리 4 또는 5가 될 수 있습니다.
SDLC 모델이란 무엇입니까? GAMP 5가 제안하는 모델은 무엇인가요?
소프트웨어 개발 수명주기(SDLC)는 소프트웨어 개발 프로세스의 각 단계에서 수행되는 작업을 정의하는 프레임워크입니다.
SDLC는 소프트웨어 조직 내에서 개발팀이 따르는 구조입니다.
특정 항목을 개발, 유지 및 교체하는 방법을 설명하는 세부 계획으로 구성됩니다. 소프트웨어.
수명주기는 방법론을 정의합니다. 소프트웨어의 품질과 전반적인 개발 프로세스를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.
21 CFR Part 11 및 EU Annex 11이란 무엇입니까?
21 CFR(연방 규정집) 11부 연방 식품, 의약품 및 화장품에 명시된 기록 또는 서명 요구 사항에 따라 개인이 생성, 수정, 유지, 보관, 검색 또는 전송하는 전자 기록 및 전자 서명에 적용되는 기준을 명시하는 미국 FDA 규정에 따라 정의했습니다. 법, 공중 보건 서비스법 또는 모든 FDA 규정
부속서 11은 유럽 GMP 지침의 일부이며 제약 산업 조직에서 사용하는 컴퓨터 시스템 소프트웨어에 대한 참조 조건을 정의합니다.
쿼리?
GAMP 5 또는 21 CFR 파트가 포함된 v 모델 간의 모든 관계 11?
두 가지 모두 제약 제조 회사에서 사용되는 컴퓨터 기반 소프트웨어를 검증하는 데 사용되는 일련의 지침입니다.
지침은 미리 정의되어 있으며 소프트웨어는 지침을 준수해야 합니다.
GAMP는 제약 회사의 컴퓨터 기반 소프트웨어 검증 중 "방법"에 대해 이야기하고 21 CFR은 "무엇"에 대해 이야기합니다. 회사.
GAMP는 방법론이고 21 CFR은 규정입니다.
21 CFR Part 11은 미국 FDA이고 Annex 11은 EU 지침입니다.
한 회사가 Part 11에 대해 들어본 적이 없는 금융 부문에 소프트웨어를 제공하지만 제약 고객이 Part 11 요구 사항을 매핑하려고 할 때 솔루션은 이를 준수합니까?
회사가 은행 부문에 소프트웨어를 제공하더라도 솔루션은 일반적으로 파트 11 요구 사항을 준수합니다.
뱅킹 소프트웨어에는 파트 11의 참조가 없을 수 있지만 은행 소프트웨어는 파트 11의 요구 사항을 충족합니다.
한 소프트웨어 회사에서 지난 8년 동안 SDLC 모델을 따르고 있습니다. 처음으로 제약 소프트웨어 솔루션을 제공하고 있습니다. 고객 팀이 감사를 위해 방문할 때 감사를 받기 위해 입증해야 하는 소프트웨어 개발 방법론이 무엇인지 설명해야 합니다.
감사가 있을 때마다 고객은 사용자 요구 사항 수집부터 유지 관리 및 지원까지 소프트웨어를 개발하기 위해 따른 세부 절차를 설명해야 합니다.
회사가 표준 지침을 모르더라도 기존에 따르는 절차를 지침 및 표준과 매핑하여 고객을 준수할 수 있습니다. 요구 사항.
감사를 받는 회사에는 공급업체가 감사를 통과하기 위해 준수해야 하는 일련의 지침이나 기준이 있습니다.
제약 회사는 소프트웨어가 GAMP, Part 11 또는 EU Annexure 11을 따르는지 조사합니다.
감사를 받으려면 회사는 적절한 검토와 함께 SDLC 방법론을 따라야 합니다. 추적.
한 소프트웨어 회사는 V 모델을 따르기를 원하지 않지만 여전히 제약 소프트웨어(품질 관리 소프트웨어, 문서 관리 시스템, ANDA 및 DMF 추적기 등)를 제공하고 싶어합니다. 이것이 Pharma Company에서 허용될 수 있습니까?
Software Company가 표준 SDLC 모델을 따르고 코드 개발 및 관리 표준을 따르는 경우 허용됩니다.