의약품 제조 규정 준수는 종종 간접비로 처리됩니다. 즉, 문서 작업이 문서에 내장되어 있는 것이 아니라 생산 위에 쌓이는 것입니다. 이러한 프레이밍이 바로 종이 기반 배치 기록이 여전히 많은 작업 속도를 늦추는 이유입니다. 모든 수동 입력, 모든 순차적 승인, 사양에 대한 모든 수동 조정은 규정 준수와 처리량이 서로 상충되는 곳입니다. 해당 레이어를 자동화한다고 해서 작업 속도가 빨라지는 것은 아닙니다. 우선 절충 이유를 제거합니다.
수동 규정 준수 프로세스에 가장 많은 시간이 소요되는 곳
일반적인 배치 주기의 몇 가지 지점이 대부분의 지연을 설명합니다.
출고 전 마스터 배치 기록과 모든 항목을 수동으로 확인해야 하는 배치 기록 검토
무게 및 신원 확인이 종이에서 이루어지고 다시 확인되는 재료 분배 두 번째 사람에 의한 이탈 처리
누군가 올바른 양식과 올바른 승인자를 추적하는 동안 진행 중 예외로 인해 라인이 중단되는 편차 처리
라인 정리는 종종 이전 배치의 재료와 문서가 사라졌는지 물리적으로 확인하는 사람에 따라 달라집니다.
이러한 단계 중 어느 것도 불필요한 것은 없습니다. 규제적 기대가 현실이기 때문에 존재합니다. 비효율성은 수동으로 수행함으로써 발생합니다.
자동화된 eBMR/MES가 실제로 제거하는 것
AmpleLogic의 eBMR/MES 플랫폼은 단일 GMP 데이터 레이어에서 실행, 품질 검사 및 릴리스를 통해 마스터 레시피의 배치 기록을 디지털화합니다.
전자 작업 지침 및 프로세스 체크포인트는 운영자에게 단계별로 안내하므로 단계를 건너뛰거나 기록할 수 없습니다. 순서
저울과 바코드 검증의 통합으로 두 번째 수동 검사에 의존하지 않고 자재 식별 및 수량을 자동으로 확인합니다.
예외 처리를 통해 누군가 종이 양식을 찾는 동안 라인을 일시 중지하지 않고 즉시 올바른 작업 흐름으로 이탈을 라우팅합니다.
예외별 검토를 통해 품질 관리자는 첫 페이지부터 다음 페이지까지 모든 배치 기록을 검토하는 대신 실제로 편차를 촉발한 배치에 주의를 집중할 수 있습니다. 마지막
실시간 생산 대시보드와 장비 통합은 상태에 대한 실시간 가시성을 제공하므로 라인 정리 확인은 안내가 아닌 시스템 쿼리입니다.
효율성과 규정 준수 수치는 함께 이동합니다.
대규모 제조업체의 배포에서 이러한 종류의 자동화는 의미 있는 이익을 가져왔습니다. 즉, 일괄 릴리스 시간이 크게 단축되고, 처음부터 올바른 배치 비율이 높아지고, 전반적인 운영 효율성이 측정 가능하게 향상되었습니다. 21 CFR Part 11 규정을 완벽하게 준수합니다. 그 결과는 우연이 아니다. 예외에 의한 검토는 실제로 필요한 부분을 면밀히 조사하므로 규정 준수가 향상되는 동시에 품질 팀이 문제가 없는 기록을 재검토하지 못하게 하므로 효율성도 향상됩니다.
방해적인 점검 없이 시작하기
자동 규정 준수를 위한 경로에서는 모든 시스템을 한 번에 교체할 필요가 없습니다. 대부분의 제조업체는 수동 부담이 가장 큰 배치 기록 및 예외 처리 워크플로부터 시작하고 초기 롤아웃이 입증되면 장비 통합 및 대시보드로 확장합니다.
이것이 현재 작업 현장 시스템에 어떻게 적합한지 확인하려면 eBMR/MES 페이지에서는 이미 생산 라인에 있는 ERP, LIMS 및 장비와의 통합 과정을 안내합니다.
