우리가 일반적으로 Industry 4.0이라고 불리는 새로운 산업 혁명에 진입했다는 것은 의심의 여지가 없습니다. 디지털화는 제품의 제조, 제어, 유통 및 개선 방식을 변화시키고 있습니다.
그러나 제약회사는 미국 FDA 및 MHRA의 엄격한 GMP 규정 준수 요건으로 인해 부과된 높은 프로세스 전환 비용, 긴 소프트웨어 구현 일정 및 높은 검증 비용으로 인해 뒤쳐져 있었습니다. 이처럼 민감한 분야에서 새로운 기술을 채택하기 전에는 주의가 필요하기 때문에 합리적으로 그렇습니다.
그러나 팬데믹으로 인해 제약 산업 전체가 속도를 내기 시작했습니다. 지난 몇 년 동안 특히 바이오 의약품 및 의료 기기에 대한 수요가 급격히 증가하면서 기존 설정으로는 시장 요구 사항의 갑작스러운 변화에 적응할 수 없다는 사실이 드러났습니다.
오늘날 조직에서는 프로세스 편차에 상당한 비용을 지출하고 있습니다. 평균 편차 비용(시작부터 끝까지)은 편차당 거의 USD 40000~200000입니다. AI/ML 기술로 디지털화할 수 있는 특정 단계의 편차가 있어 편차 비용을 60% 절감할 수 있습니다.
그 결과 제약 산업은 평균 제조 단위의 효율성을 크게 향상시키는 정교한 기술 솔루션에 힘입어 Pharma 4.0으로 발전했습니다.
품질 관리 프로세스에서 AI/ML을 어떻게 사용할 수 있나요?
품질 관리 시스템(QMS)은 다양한 산업 분야에서 일관된 제품 품질과 완벽한 서비스 제공을 보장하는 기반입니다. 이러한 시스템은 제품 설계 및 표준 운영 절차(SOP) 개발부터 관리 검토, 감사, 시정 조치에 이르기까지 일련의 중요한 비즈니스 프로세스를 간소화하고 자동화합니다.
일반적인 제약 공장은 품질 관리의 일환으로 엄청난 양의 데이터를 수집합니다. 보증 프로세스. 품질 추적 및 오류 추적성을 보장하기 위해 프로세스의 모든 부분을 문서화해야 하므로 중간 규모 제조 시설의 QMS 소프트웨어도 1년 안에 평균 서버를 압도할 만큼 충분한 데이터를 수집합니다. 로컬 서버에 데이터를 저장하는 기존 방법은 장비 유지 관리 및 용량 증가에 거의 지속적인 투자가 필요하기 때문에 금방 번거롭고 비용이 많이 들고 관리가 어려워집니다.
모든 정보를 저장하는 것은 문제의 일부일 뿐이며 클라우드 서비스에 의존하여 해결할 수 있습니다. 더 큰 문제는 이러한 관행의 비효율성에 있습니다. 산더미 같은 데이터는 분석되지도 않고, 사용되지도 않고, 거의 잊혀진 채로 남아 있습니다. 유일한 목적은 규정 준수이며, 실수가 발생할 때 이를 발견하고 심층 분석을 통해 귀중한 통찰력을 얻을 수 있는 귀중한 기회를 놓치게 됩니다.
시스템에 새로운 장치와 프로세스가 도입될 때마다 저장되는 데이터의 양은 계속 증가합니다. 실시간 및 소급적으로 효과적인 분석이 가능한 방식으로 색인을 생성하고 저장하지 않는 한, 이는 본질적으로 낭비입니다.
그러나 QMS 운영 내에서 처리되는 데이터와 문서의 엄청난 양과 다양성은 엄청난 과제를 안겨줍니다. 이러한 광범위한 정보를 수동으로 처리하면 사람의 실수가 발생할 위험이 있을 뿐만 아니라 제품 무결성과 소비자 안전도 위태로워집니다. 아래에는 몇 가지 유용한 용도가 언급되어 있습니다.
불만 관리
예를 들어, 고객 불만 처리 절차는 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice)의 일부로 정의되어 있습니다. 제약 산업의 경우입니다. 이러한 문제는 일반적으로 품질 관리 시스템(QMS) 내의 이메일 및 채팅과 같은 비구조적 채널에서 발생하는 불만 사항을 접수, 분류, 분류하는 데 AI 및 ML 기술을 자동화하기 위해 표준 이하의 의약품이나 의료 기기와 관련이 있기 때문에 즉각적으로 효과적인 조치를 취해야 합니다. 머신 인텔리전스를 활용하여 추세를 감지하고 반복되는 문제를 식별함으로써 위험을 자동으로 분류하여 신속한 평가가 가능하도록 위험 평가 프로세스를 수행합니다. 또한 해결되었거나 진행 중인 불만 사항을 분석하고 집계하여 잠재적인 제품 리콜 또는 위험 완화 조치에 대한 권장 사항을 제공하며 모두 자동화된 프로세스를 통해 원활하게 실행됩니다.
기존 불만 사항 데이터에 ML을 적용하고 과거의 근본 원인을 분석한 후 배치가 시장에 출시되기 전에 적용하면 시장 불만 사항을 최소화할 수 있습니다. 필요한 모든 규제 요건을 충족하는 AI 기반 솔루션을 선택함으로써 기업은 비용이 많이 드는 실수는 물론 문제에 대한 느린 대응으로 인한 홍보 재난을 피할 수 있습니다.
CAPA 효율성
문제를 식별하고 보고하고 해결하는 전통적인 수단은 AI가 제공하는 가능성에 비해 매우 비효율적입니다. 21 CFR(파트 11) 모든 의약품 제조업체는 오류 발생 시 시정 및 예방 조치를 구현하기 위한 절차(CAPA 시스템)를 수립할 의무가 있다고 명시되어 있습니다. 즉, 감지된 문제의 근본 원인을 식별하고 이를 해결하고 다시 발생하지 않도록 방지하며 애초에 이러한 문제를 방지하는 것입니다.
오류를 처리하는 일반적인 방법은 CAPA 등록을 수동으로 유지 관리하고, 취한 조치를 모니터링 및 추적하는 동시에 직원이 주의를 기울여 로그를 검토하고, 절차를 따라 일관성을 유지하며, 요청된 기한을 최대한 준수하도록 하는 것입니다.
반복적인 문제 조사를 평가하고 이전 루트를 사용하여 생산성을 높입니다. 분석 데이터가 중복성을 줄이면서 억제 및 교정 조치를 제안하도록 합니다. AI 기반 솔루션은 품질 관리 시스템이 근본 원인 분석을 가속화하고 위험에 우선순위를 두는 데 도움이 되며 향후 품질 사고를 방지하는 데 도움이 되며 시정 및 예방 조치의 효과에 대한 데이터 기반 확인을 보장합니다.
위험 완화
불만, 비준수, 검사, 교육 및 감사 결과와 관련된 위험은 AI 지원 QMS 시스템으로 식별됩니다. AI 기술은 위험 패턴을 식별하는 것 외에도 위험의 성격에 따라 위험 완화 전략을 제안합니다. 시스템은 발견된 각 위험에 대해 완화, 이전, 제거, 수락 등의 단계를 표시합니다.
또한 이전 Out-of-trend(OOT) 및 OOS(사양을 벗어난) 결과로 인해 소프트웨어는 특정 제품을 테스트하기 전에 증가할 수 있는 임시 값을 예측할 수 있습니다.
현대 기술은 이 문제를 해결하고 지속적인 개선 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다. 빅 데이터, 인공 지능(AI), 머신 러닝(ML) 및 딥 러닝(DL)은 사용할 수 없는 산더미 같은 정보를 귀중한 데이터 풀, 통찰력 및 예측으로 바꾸는 도구입니다. 데이터는 사실상 쓸모가 없습니다. 지식이 가장 중요합니다. 이러한 도구는 바로 데이터를 지식으로 전환하는 작업을 수행합니다.
품질 관리에서 인공 지능 및 기계 학습의 이점
자동화된 데이터 분석: AI 및 ML 알고리즘은 방대한 데이터 세트를 실시간으로 분석하여 패턴, 이상 현상, 추세를 빠르게 식별할 수 있습니다. 이 자동화된 분석은 품질 관리 프로세스를 간소화하고 문제가 확대되기 전에 사전 예방적으로 감지할 수 있도록 해줍니다.
예측 유지 관리: ML 알고리즘은 과거 성능 데이터를 기반으로 장비 오류 및 유지 관리 요구 사항을 예측할 수 있습니다. 유지 관리 요구 사항을 예측함으로써 조직은 가동 중지 시간을 최소화하고 비용을 절감하며 일관된 제품 품질을 보장할 수 있습니다.
의사 결정 강화 - AI와 ML을 품질 관리에 통합하면 운영의 다양한 측면에서 향상된 의사 결정 기능이 가능해집니다. 고급 분석 및 예측 모델을 활용함으로써 조직은 유지 관리 일정, 리소스 할당, 공급업체 선택, 위험 관리 전략 및 지속적인 개선 이니셔티브와 관련하여 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
이러한 모든 프로세스는 매우 많은 양의 데이터에서도 빠르게 수행할 수 있습니다. 결과적으로 이들 t 기술은 문제를 해결하고, 예상되는 시나리오를 예측하고, 제조 프로세스를 개선하는 데 도움이 되는 의미 있는 통찰력을 제공합니다.
이를 통해 통일된 보고서나 형식화된 데이터 시트를 작성할 필요 없이 제조 프로세스의 여러 부분, 다양한 장치 및 시스템, 심지어 별도의 부서에서도 데이터를 수집하는 절차가 크게 단순화됩니다. 원시 데이터는 필요할 때마다 색인화되고 저장되며 신속하게 분석되므로 QMS의 데이터 분석이 크게 향상됩니다.
인공 지능과 기계 학습을 품질 관리에 통합하는 데 따른 어려움
조직은 AI 기반 QMS 소프트웨어로 전환할 필요가 없습니다. 대신 기존 QMS 시스템 데이터 위에 AI/ML 개념을 적용할 수 있습니다. 이러한 정교한 도구가 제공할 수 있는 모든 이점을 활용하는 동시에 디지털화된 환경으로의 전환이 최대한 원활하게 이루어지도록 보장할 수 있는 테스트되고 입증된 관행이 있습니다.
이러한 전환을 자체적으로 처리할 수 있는 지식과 역량이 부족하다는 점 외에도 대부분의 공장은 신기술 구현에 있어 시간이 오래 걸리고 리소스 소모가 많은 프로세스에 직면해 있습니다. 로우 코드 솔루션을 선택하면 일상적인 절차를 크게 변경할 필요 없이 빠르고 효율적으로 디지털화를 구현할 수 있습니다.
기업이 품질 관리와 관련하여 AI 및 기계 학습을 최대한 활용할 수 있도록 어떻게 보장할 수 있습니까?
공장은 AI를 (바이오)제약 설정에 구현하는 데 경험과 전문성을 갖춘 SaaS(서비스로서의 소프트웨어) 제공업체에 의존해야 합니다. 공급업체는 기술 구현에 대한 책임을 맡고 처음부터 끝까지 전환을 안내할 신뢰할 수 있는 파트너가 됩니다.
인공 지능과 기계 학습의 통합을 통한 품질 관리의 미래
인공 지능은 의심할 여지 없이 디지털화의 최전선에 남아 제약 산업을 4.0 미래로 이끌 귀중한 자산입니다. 미국 FDA, MHRA 및 기타 규제 기관을 준수하는 GMP 표준 구현, 현재의 데이터 수집 및 처리로 인해 제약 산업은 사전 대응이 아닌 경직되고 대응적이며 느려집니다.
기존 관행에 새로운 기술을 도입하면 가능성을 예측하고 문제가 발생하기 전에 해결하고 그에 따른 검증을 통해 지속적으로 프로세스를 개선하며 시장에 보다 민첩하게 적응할 수 있게 됩니다.
제약 산업은 세계에서 가장 통제가 잘되는 산업 중 하나이지만 실수는 여전히 발생하며 리콜은 항상 발생합니다. 품질 관리 시스템에 AI 및 기계 학습을 도입하면 품질 관리가 향상되고 실시간으로 적용되어 제품이 생산 시설에서 출고될 때 리콜과 조치가 필요하지 않게 됩니다. 품질 보증의 미래는 AI에 있으며 이는 당시 디지털화된 공장 중 하나였던 Pharma에 다가오고 있습니다.