배치 릴리스를 지연시키는 핵심 과제
수동 배치 기록은 오늘날 제조업체가 처리하는 규모와 정밀한 조사에 맞게 구축되지 않았습니다. 누군가가 손으로 쓴 숫자를 잘못 읽거나, 항목의 날짜를 소급하거나, 필드를 완전히 채우는 것을 잊어버리고 배치가 이미 창고에 보관되어 며칠 전에 발생했어야 하는 서명을 기다릴 때까지 아무도 그것을 알아차리지 못하는 경우가 많습니다. 이것이 바로 일괄 기록 자동화 소프트웨어에 대한 주장이며, 몇 번 실행되는 것을 본 후에는 반박하기가 어렵습니다. 아래 문제는 공장장 및 QA 책임자와 대화할 때 계속해서 나타나는 문제입니다. 가상적인 문제가 아니라 정기적으로 다루는 문제입니다.
1. 전사 오류 및 데이터 조작 위험. Paper에서는 잘못 읽은 숫자, 건너뛴 필드, 잘못된 열에서 복사한 값 등의 실수가 발생합니다. GMP 기록에 따르면 이는 단순한 외관상의 오류가 아닙니다. 이는 편차 조사, 일괄 재작업을 촉발하고 최악의 경우 예산과 평판을 모두 손상시키는 제품 리콜을 초래합니다.
2. 생산에 대한 실시간 가시성이 부족합니다. 실시간 상태 업데이트가 없으면 감독자는 배치가 실제로 어디에 있는지 확인하기 위해 현장을 걸어다니거나 다음 교대조 인계를 기다리게 됩니다. 문제가 표면화될 때쯤에는 이미 몇 시간 또는 전체 근무 시간을 놓쳤을 수 있으며 조기에 경로를 수정할 수 있는 옵션도 사라졌습니다.
3. 고통스럽고 시간이 많이 걸리는 감사 및 검사. FDA 또는 MHRA 검사에 앞서 종이 기록 바인더를 정리하는 데에는 실제 제조에 소요될 수 있는 시간이 많이 소요됩니다. 검사 중 누락된 페이지, 읽을 수 없는 필기 또는 일관되지 않은 항목은 관찰 또는 경고 편지로 빠르게 확대될 수 있습니다.
4. 규정 준수 및 데이터 보안 격차. Paper는 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11에 따라 사실상 필수 사항인 변조 방지 감사 추적, 세분화된 액세스 제어 또는 전자 서명을 제공하지 않습니다. 이러한 기능이 없으면 데이터 무결성(ALCOA+ 원칙 규제 기관이 기대함)을 입증하는 것은 내장된 시스템 기능이 아니라 오류가 발생하기 쉬운 수동 작업이 됩니다.
5. 느리고 순차적인 부서 간 핸드오프. 종이 배치 기록은 한 번에 한 데스크씩 생산에서 QA, QC로 이동합니다. 모든 핸드오프는 대기열을 추가하고 모든 대기열은 기본 데이터가 처음부터 깨끗한 경우에도 릴리스 타임라인에 일 수를 추가합니다.
6. 일관성이 없고 신뢰할 수 없는 자재 추적. 수동 분배 및 계량 로그는 불일치가 발생하기 쉽습니다. 바코드나 시스템 수준 검증이 없으면 수율 조정은 추측에 불과하며, 사실 이후에 부족분의 근본 원인을 파악하는 것이 순간적으로 파악하는 것보다 훨씬 어렵습니다.
7. 표준을 유지하고 업데이트하는 데 어려움이 있습니다. 마스터 배치 기록과 SOP는 대부분의 사람들이 기대하는 것보다 새로운 사양, 수정된 프로세스 매개변수, 업데이트된 안전 단계 등보다 자주 변경됩니다. 여러 제품과 사이트에서 문서 마스터를 최신 상태로 유지하는 것은 운영상 비용이 많이 들고, 버전 관리 실수는 감사자가 발견할 때까지 놓치기 쉽습니다.
8. 다중 사이트 또는 CDMO 작업 전반에 걸쳐 문제를 확장합니다. 종이 한 줄에 작동하는 작업은 5개 사이트 또는 다중 클라이언트 CDMO 환경에서 서로 다릅니다. 표준화된 디지털 계층이 없으면 사이트가 추가될 때마다 수작업이 늘어나고 일관되지 않은 관행으로 인한 위험이 배가됩니다.
이러한 과제 중 어느 것도 그 자체로 새로운 것은 아닙니다. 변경된 점은 이를 무시하는 데 드는 비용입니다. 제조 네트워크는 종이 기반 프로세스보다 더 빠르게 여러 사이트와 지역으로 확장되었습니다.
이것이 기본적으로 디지털 배치 기록 시스템이 의미하는 문제입니다. 고치다. 누군가가 작성하고 정리하는 형식으로 거기 앉아 있는 대신, 기록은 나중에 기록되는 것이 아니라 바닥에서 작업이 진행되는 동안 실제로 만들어지는 무언가로 변합니다. 최신 제약 제조업체를 위한 EBR 소프트웨어 g은 장비, PLC 및 기기에 직접 연결되므로 운영자가 기록하고 제대로 되기를 바라는 대신 판독값이 자동으로 가져옵니다.
실질적으로 변화하는 것은 문제가 발견될 때입니다. 3일 후 논문 검토 중에 편차를 포착하는 대신 누군가는 편차가 발생하는 순간을 확인합니다. QA 팀은 모든 배치의 모든 라인을 읽는 대신 실제로 계획에서 벗어난 몇 가지 단계를 살펴보는 예외 검토에 시간을 보냅니다. 일반적으로 이러한 한 번의 교대조가 배치 릴리스 시간을 가장 많이 줄여줍니다.
실제로 좋은 EBMR 소프트웨어의 모습
대부분의 공급업체 페이지에서 그렇게 들리더라도 모든 전자 배치 제조 기록(Electronic Batch Manufacturing Record) 소프트웨어가 동일하게 구축되는 것은 아닙니다. 바이오제약 분야 리더들이 실제로 옵션을 평가할 때 기능 목록을 건너뛰고 몇 가지 직설적인 질문만 하면 도움이 됩니다.
이미 실행 중인 장비와 대화할 수 있나요? 전자 배치 제조 기록 시스템이 PLC, SCADA, LIMS 또는 eQMS와 연결할 수 없다면 실제로는 아무 것도 해결되지 않은 것입니다. 연결이 끊긴 또 다른 시스템을 베이비시터에 추가했을 뿐입니다.
즉시 GMP 작업에 대해 검증되었습니까? 그렇지 않다면 팀은 처음부터 해당 검증을 구축하는 데 몇 달을 소비하게 될 것이기 때문입니다. GAMP 호환 eBMR 솔루션은 이미 GAMP 5와 정렬되어 있어 골치 아픈 일이 줄어듭니다.
레시피를 업데이트해야 하면 어떻게 되나요? 마스터 레시피는 사람들이 인정하는 것보다 더 자주 변경되며 모든 조정에 IT가 필요하면 상황이 빠르게 느려집니다. 드래그 앤 드롭 레시피 빌더는 이 문제를 종종 해결합니다.
조용히 편집할 수 없는 전자 서명 및 감사 추적은 이 문제는 실제로 논쟁의 여지가 없습니다. 이는 21 CFR Part 11 또는 EU Annex 11에 따라 실행되는 전자 배치 기록 소프트웨어에 필요한 것입니다.
그리고 편차는 어떻게 처리됩니까? 누군가가 수동으로 통지하고 에스컬레이션할 필요 없이 자체적으로 예외를 전달하는 시스템은 일반적으로 릴리스 시간을 가장 단축시키는 시스템입니다.
AmpleLogic의 eBMR/MES 플랫폼은 5개의 서로 다른 도구를 함께 연결하는 대신 실시간 데이터 캡처, 장비 통합 및 구성 가능한 승인을 하나의 호환 시스템에서 모두 수행하는 방식으로 작동하는 한 예입니다.
바이오제약의 우선순위 앞으로 나아가는 리더
실제로 이를 계획할 때 몇 가지 사항이 다른 것보다 더 중요한 것 같습니다.
최악의 병목 현상을 먼저 선택하세요. 첫날부터 전체 공장을 디지털화하려고 하지 마세요. 대부분의 팀은 단일 대용량 라인으로 시작하여 이를 안정적으로 구축한 다음 거기에서 확장합니다.
처음부터 데이터 무결성을 구축하세요. ALCOA+는 감사관이 지적한 후에 나중에 개조하는 것이어서는 안 됩니다. 처음부터 레코드를 디자인하는 것이 더 저렴하고 쉽습니다.
완전 자동화된 플로어로 바로 뛰어들려고 하지 마세요. 잘 되는 경우는 거의 없습니다. 디지털 발급부터 시작하여 온라인 녹음으로 전환하고 나중에 완전한 장비 통합을 추가하면 사람들이 부담을 느끼지 않고 적응할 시간을 얻을 수 있습니다.
운영자를 조기에 투입하세요. 워크플로는 서류상으로는 훌륭해 보일 수 있지만 실제로 현장에서 실행하는 사람들이 동의하지 않으면 해결 방법을 찾아 예전 습관으로 되돌아가게 된다면 여전히 실패할 수 있습니다.
