많은 제약 및 생명공학 회사가 여전히 품질 시스템을 서류상으로 운영하고 있는데 이는 이를 운영하는 팀이 규정 준수에 관심을 두지 않기 때문이 아닙니다. 종이 기반 프로세스는 수십 년 동안 표준이었으며 기술적으로 GMP 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 물어볼 가치가 있는 질문은 종이가 작동하는지 여부가 아닙니다. 검사, 편차 조사, 빠르게 움직여야 하는 CAPA 등 실제로 중요한 순간에 연결된 디지털 시스템이 이를 견딜 수 있는지 여부가 중요합니다.
검사 중 기록 검색
종이 기반: 특정 배치 기록, 교육 파일 또는 CAPA를 찾는다는 것은 바인더를 물리적으로 찾는 것을 의미하는 경우가 많으며, 관련 문서를 상호 참조한다는 것은 한 번에 여러 바인더를 가져오는 것을 의미합니다. 검사 속도가 느려지고 시스템에 대한 신뢰도가 떨어지기 시작하는 곳입니다.
디지털 QMS: 모든 기록은 검색 가능하고 상호 연결됩니다. CAPA는 관련 편차, 영향을 받은 SOP, 결과적으로 재교육을 받은 모든 사람에 대한 교육 기록을 동일한 보기에 표시합니다.
종료까지의 편차 및 CAPA 추적
종이 기반: 상태 추적은 누군가가 로그와 기한을 수동으로 확인하는 방식에 따라 달라집니다. 에스컬레이션이 발생하더라도 기한이 지났다는 사실을 사람이 알아차리는 데 달려 있습니다.
디지털 QMS: 자동화된 에스컬레이션 및 실시간 대시보드는 결과가 나오기 전에 기한이 다가오거나 놓쳤음을 표시하며 CAPA 효율성 검사는 선택적 후속 조치가 아닌 필수 워크플로 단계입니다.
변경 제어 동기화 유지
종이 기반: 사양 변경 사항은 영향을 미치는 모든 SOP, 교육 모듈 및 배치 기록을 수동으로 추적해야 하며, 이는 실제로 누락될 위험이 있음을 의미합니다.
디지털 QMS: 변경 제어 워크플로는 자동으로 다운스트림 업데이트를 트리거하므로 한 문서의 변경 사항은 연결된 모든 항목에 안정적으로 적용됩니다.
품질 검토 및 추세 분석 컴파일
종이 기반: 주기적인 품질 검토를 구축한다는 것은 여러 로그에서 데이터를 수동으로 가져와 차트를 다시 작성하는 것을 의미합니다. 처음부터 시작하며 종종 몇 주가 소요됩니다.
디지털 QMS: 데이터는 연결된 시스템에서 지속적으로 집계되며 프로세스 기능 및 관리 차트를 포함한 통계 분석이 자동으로 생성됩니다.
AmpleLogic의 eQMS가 이 비교에 적합한 위치
AmpleLogic의 전자 품질 관리 시스템은 위의 비교에서 나타난 격차(편차 관리, CAPA, 변경 제어, 감사 관리, OOS/OOT 조사)를 중심으로 특별히 구축되었으며, 모두 기본적으로 LIMS, eBMR, DMS 및 ERP에 연결되므로 품질 데이터가 별도의 공간에 상주하지 않습니다. 모니터링 중인 작업의 사일로입니다. 21 CFR Part 11을 준수하는 로우 코드 플랫폼을 기반으로 구축된 이 제품은 모든 워크플로 변경에 대해 개발자를 요구하지 않고 품질 및 IT 팀이 직접 구성하도록 설계되었습니다.
정직한 답변
Paper는 본질적으로 규정을 준수하지 않는 것이 아니며 많은 회사에서 이에 대한 검사를 통과했습니다. 그러나 위의 모든 비교는 동일한 패턴으로 귀결됩니다. 종이는 확인하는 것을 기억하는 사람에 따라 달라지며 디지털 시스템은 자동으로 확인합니다. 데이터 양이 증가하고 검사가 데이터 무결성과 추적성에 더 중점을 두게 되면서 그 차이는 더욱 커졌습니다.
이동에 무게를 두고 있다면 eQMS 제품 페이지는 특정 모듈을 확인하고 해당 모듈이 이미 실행 중인 모듈에 어떻게 연결되는지 확인하기에 좋은 곳입니다.
