이 고객이 어떻게 AmpleLogic Quality Solutions의 자동화된 플랫폼에서 솔루션을 찾아 CAPA, 변경 제어, 시장 불만 사항, 편차, OOS/OOT 및 감사 관리 활동과 같은 QMS 프로세스를 표준화된 프로세스로 관리하고 실시간으로 즉각적인 가시성을 확보할 수 있게 되었는지 알아보세요. AmpleLogic은 비즈니스 프로세스를 자동화하도록 설계된 완전한 제약 QMS 소프트웨어 시스템을 제공합니다.
클라이언트 프로필: 연구 기반 제약 회사 중 하나이며 글로벌 제네릭, 브랜드 제제, 합성 API 분야의 국내 및 국제 시장에서 운영되며 40개국에서 시장에 진출하고 있습니다. 다양한 시장에 걸쳐 다양한 품질, 저렴한 의약품 및 시장 제품을 생산합니다. 아시아, 유럽, 중동, 라틴 아메리카 및 기타 신흥 시장에 진출하고 미국 시장에도 진출하고 있습니다.
모든 제조 시설은 독립적인 품질 관리 및 품질 보증 운영 및 기능을 갖추고 있어 매우 높은 수준의 제품 품질을 보장합니다. 이 제조 시설은 미국 FDA, MHRA, WHO, EU GMP, TGA GMP 인증을 보유하고 있으며 수단, 에티오피아, 나이지리아, 케냐 등의 국가에서도 인증을 받았습니다.
비즈니스 상황
매우 상세하고 프로세스 지향적인 조직으로 지속적인 프로세스 개선에 예의를 갖추고 있습니다. 다중 제조 현장 시설에는 실험실 사고 및 결함을 포함하여 이벤트, 편차, 부적합, 불만 사항을 관리, 기록, 보고 및 추적하기 위해 손으로 작성한 문서, 스프레드시트 및 서로 다른 형식을 사용하는 등 여러 수동 프로세스가 마련되어 있었습니다. 이러한 비효율성은 최종 제품을 검증하는 회사의 능력에 영향을 미치고 FDA 규정 및 기타 산업 표준 준수를 위협하고 있었습니다.
따라서 고도로 규제된 환경에서 운영하는 경우 품질 및 규정 준수가 미래 성장에 매우 중요해졌으며, 품질 프로세스 및 운영을 간소화하고 최적화해야 할 필요성이 생겼습니다. SOP는 조직의 여러 사이트와 사업부 전반에 걸쳐 구현됩니다.
이러한 문제를 극복하기 위해 시설 전반에 걸쳐 구현할 수 있는 QMS(품질 관리 시스템) 소프트웨어를 찾고 있습니다. 기존 품질 시스템
솔루션 – 품질 관리 소프트웨어 시스템
AmpleLogic QMS 소프트웨어, 즉 규정 준수, 위험 및 를 위한 엔터프라이즈 솔루션을 인식한 경우품질 관리 는 원하는 기준을 8배 더 빠른 속도로 제공할 수 있었고 클라이언트는 글로벌 네트워크 위치에서 프로세스를 간소화하는 소프트웨어를 찾았다는 것을 알았습니다. 그들은 효율성을 향상하고, 부서 팀 간의 협업을 촉진하며, 생산성을 높여 향후 성장을 지원할 수 있다는 것을 깨달았습니다.
이 회사는 자동 품질 관리 시스템(QMS) 플랫폼인 AmpleLogic을 활용하여 CAPA(시정 및 예방 조치), 변경 제어, 불만 사항, 감사, 문서 제어, 편차 활동 및 적격 이벤트 모듈 구현을 관리하고 규제 감사, 공급업체 품질 관리 및 FDA 규정 준수 준비를 간소화하기 위해 통합되었습니다.
자동화된 QMS 시스템은 운영 위치 전반에 걸쳐 다양한 부서 기능 그룹의 공통 요구 사항을 통합합니다. 이는 공동 작업, 적절한 지식 공유를 촉진하고 궁극적으로 전체 조직의 팀 간 효율성과 생산성을 높이는 솔루션에 대한 접근 방식을 정의했습니다.
ApleLogic QMS 소프트웨어 솔루션의 기능과 이점은 다음과 같습니다.
FDA(21 CFR Part 11 규정 준수) 요구 사항 및 기타 업계 모범 사례를 준수합니다.
사용하기 쉽고 유연성이 뛰어나며 고객의 고유한 비즈니스에 맞게 구성 가능 요구 사항
여러 사이트와 위치에 걸쳐 전체 조직에 걸쳐 QMS 가시성
사용자 및 사이트 수준별로 보류 중인 기한에 대한 명확한 가시성을 제공하는 사용자 정의 가능한 대시보드 보고서
사용자 작업, 이름, CAPA 또는 사건이 생성, 분석, 구현, 수정, 검토, 검증된 날짜 및 시간에 대한 자세한 감사 추적을 제공합니다. 문을 닫았습니다.
직원은 다음을 수행할 수 있습니다. 이전의 종이 기반 시스템보다 더 빠르게 절차, 프로세스 및 지침과 같은 문서 찾기
모든 공장 시설에서 적시에 보고 제출 가능
보고서 작성 및 생성, 데이터 내보내기를 통해 추세 추적, 개선 측정, 시정 및 예방 조치(CAPA) 분석
자동 알림 및 이메일 알림을 통해 작업 부하가 더 쉬워집니다. 관리
QMS 모듈은 다른 관리 또는 레거시 시스템과 통합되어 운영 비용을 절감할 수 있습니다.
조직 및 비즈니스에 중요한 문서에 대한 가시성 및 제어력 향상
항상 명확한 감사 프로세스와 관련된 조치 및 검토를 통해 감사를 완벽하게 관리합니다.
비용 효율적이고 부가 가치가 높은 AmpleLogic 솔루션을 사용하면 클라이언트는 성공적으로 목표를 달성할 수 있습니다. 전 세계 여러 사이트를 조화/표준화하여 위험을 줄이고 현재 산업 규정을 준수하며 전반적인 품질과 고객 만족도를 강화합니다.
자세한 내용을 보려면 www.amplelogic.com을 방문하고 의약품 품질 관리 시스템 (QMS 소프트웨어)
산업
제약 제조
위치,
인도 두바이
직원,
1,500명 이상
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배송 시간
35일
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