한 번 사양에 맞는 의약품을 제조하는 것은 어려운 일이 아닙니다. 규제 당국이 모든 편차를 감시하는 동안 배치별로, 해마다 일관되게 작업을 수행하는 것은 대부분의 품질 팀이 압박감을 느끼는 지점입니다. 이것이 바로 제약 회사가 의존하는 프로세스 성능 모니터링이 1년에 한 번 수행되는 검증 활동에서 수동적 공백을 훨씬 덜 용인하는 지속적인 데이터 기반 활동으로 전환한 이유입니다.
지속적인 프로세스 검증(CPV)은 프로세스 성능 검증(CPV)의 중심에 있습니다. 이번 교대. 제조 공정이 초기 3개 배치 적격성 평가 기간뿐만 아니라 상업 수명 전반에 걸쳐 검증된 상태를 유지한다는 지속적인 보증입니다. FDA와 EMA를 포함한 규제 당국도 이를 기대하고 있습니다. 감사관은 이름으로 요청합니다. 그럼에도 불구하고 놀라울 만큼 많은 제약 제조업체가 여전히 스프레드시트, 단절된 LIMS 풀, 검사 전날 밤에 작성된 수동 추세 차트를 통해 이를 추적하고 있습니다.
수동 모니터링이 부족한 이유
스프레드시트 기반 프로세스 모니터링은 소수의 중요한 품질 속성이 있는 단일 제품 라인에 적합할 수 있습니다. 다음 사항을 관리하면 빠르게 무너집니다.
다양한 제조 현장에 있는 여러 제품
수십 개의 중요한 프로세스 매개변수(CPP) 및 중요한 품질 속성(CQA)
지속적인 재계산이 필요한 통계적 프로세스 제어 한계
모두 동일한 내용에 대한 가시성이 필요한 교차 기능 팀 data
연결되지 않은 파일에서 실시간 모니터링을 수행하면 추세가 누락되고, 추세를 벗어난 결과가 너무 늦게 나타나며, 감사 추적이 당연하지 않고 뒤죽박죽이 됩니다.
제약 분야의 프로세스 성능 모니터링이 Amplelogic CPV를 사용하여 상황을 바꾸는 방법
AmpleLogic의 CPV 애플리케이션은 이러한 격차를 위해 특별히 제작되었습니다. 프로세스 및 qualityA 데이터를 자동으로 가져오고, 관리 차트 및 기능 지수와 같은 통계 도구를 적용하고, 편차가 발생하기 전에 추세에 플래그를 지정합니다.
프로세스 성능 모니터링에 중점을 두는 팀의 경우 제약 운영에 필요한 몇 가지 특징은 다음과 같습니다.
자동 데이터 통합, LIMS, MES 및 기타 품질 시스템에서 수동 데이터 입력이 필요 없음 오류
실시간 추세 분석은 SPC 방법을 사용하므로 회고적 검토가 아닌 추세에서 벗어난 신호를 조기에 포착할 수 있습니다.
구성 가능한 대시보드는 별도의 보고서 없이 QA, 제조 및 규제 업무에 동일한 실시간 보기를 제공합니다.
21 CFR Part 11 준수 감사 추적하므로 모든 변경, 검토 및 승인에 타임스탬프가 기록되고 추적 가능합니다.
GAMP 5 정렬 아키텍처는 추가 사용자 정의 오버헤드 없이 검증된 환경을 지원하도록 구축되었습니다.
GxP 제조 현실에 맞게 구축
CPV를 진정으로 유용하게 만드는 것은 대시보드뿐만 아니라 기존 품질 시스템에 어떻게 적응하느냐 하는 것입니다. AmpleLogic의 플랫폼은 CAPA 및 편차 모듈과 연결되므로 추세가 임계값을 넘으면 며칠 후에 차트를 알아차리는 사람에게 의존하지 않고 조사 작업 흐름이 자동으로 시작됩니다. 전자 서명과 역할 기반 액세스를 통해 추가 수동 문서 없이도 시스템 검사 준비가 가능합니다.
FDA 또는 EMA 감사를 준비하는 품질 팀에게 이는 생각보다 더 중요합니다. 조사관들은 "프로세스를 모니터링합니까?"뿐만 아니라 "OOS 결과가 나오기 전에 이러한 추세가 전개되고 있다는 것을 어떻게 알았는지 보여주십시오"라고 묻습니다. 연결된 CPV 시스템은 설명이 아닌 데이터로 이 질문에 답합니다.
이것이 더 광범위한 품질 전략에 적합한 경우
프로세스 성능 모니터링은 단독으로 작동하지 않습니다. 이는 SOP 버전 제어를 위한 문서 관리 시스템, 데이터 테스트를 위한 LIMS, 표류 시 루프를 닫기 위한 CAPA 시스템과 연결된 연결된 품질 에코시스템의 일부일 때 가장 효과적입니다. AmpleLogic의 플랫폼은 이러한 연결성을 염두에 두고 설계되었으므로 CPV는 기존 시스템에 고정되는 독립형 도구가 아니라 기존 시스템의 자연스러운 확장입니다.
결론
지속적인 프로세스 검증 더 이상 선택 사항이 아니며 수동 추적 방법은 대규모로 지속 가능하지 않습니다. 자동화된 프로세스 성능 모니터링에 투자하는 제약 제조업체는 감사 위험을 줄이고, 품질 문제를 조기에 포착하며, QA 팀이 스프레드시트를 쫓는 일로부터 해방됩니다. AmpleLogic의 CPV 애플리케이션은 제조 공간에 따라 성장하는 검증된 GxP 지원 플랫폼에 이를 통합합니다.
팀이 여전히 추세 데이터를 수동으로 수집하고 있다면 실제로 연결된 CPV 시스템이 어떤 모습인지 살펴봐야 할 때입니다.
