모든 의약품 배치는 하나의 단순한 기대에서 시작됩니다. 즉, 제조 공정이 의도한 대로 정확하게 수행되어야 한다는 것입니다. 검증 활동이 스프레드시트, 종이 기록 및 공유 폴더에 분산되어 있으면 일관성을 달성하는 것이 쉽지 않습니다. 품질 팀은 중요한 데이터를 검토하는 것보다 문서를 추적하는 데 더 많은 시간을 소비하는 경우가 많습니다.
이것이 더 많은 제조업체가 프로세스 검증 소프트웨어에 투자하는 이유 중 하나입니다. 검증을 격리된 문서 모음으로 처리하는 대신 최신 소프트웨어는 계획, 실행, 검토 및 보고가 통제된 워크플로우 하에서 이루어지는 하나의 연결된 환경으로 모든 활동을 가져옵니다.
AmpleLogic의 CVS(Cleaning Validation System)는 제약회사가 기존 품질 관행을 방해하지 않고 검증을 현대화하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 조직은 규제 조사 중에 더 나은 가시성, 더 강력한 문서 제어 및 더 큰 확신을 얻을 수 있습니다.
프로세스 검증에 더 많은 관심을 기울여야 하는 이유
검증은 상업적 제조 전에 완료되는 일회성 프로젝트가 아닙니다. 장비, 세척 절차, 제조 공정이 계속해서 안전하고 효과적인 제품을 생산한다는 것을 증명하기 위한 지속적인 노력입니다.
문제는 많은 조직이 여전히 훨씬 소규모 운영을 위해 설계된 수동 방법에 의존하고 있다는 것입니다.
익숙한 상황은 다음과 같습니다.
검증 엔지니어가 프로토콜을 업데이트합니다.
또 다른 검토자가 이전 버전에서 작업합니다.
증거를 뒷받침하는 증거는 서로 다릅니다. 폴더.
승인 이메일은 혼잡한 받은 편지함에서 사라집니다.
감사가 도착할 때쯤이면 모두가 최신 기록을 검색하고 있습니다.
프로세스 자체는 규정을 준수할 수 있지만 증거를 찾는 것이 정말 어려운 일이 됩니다.
프로세스 검증 소프트웨어가 일상 작업을 어떻게 변화시키는가
훌륭한 프로세스 검증 소프트웨어는 문서를 저장하는 것보다 훨씬 더 많은 일을 합니다.
구조화된 모든 검증 활동을 처음부터 끝까지 안내하는 워크플로우입니다. 프로토콜, 승인, 관찰, 보고서, 전자 서명 및 뒷받침 증거는 전체 수명주기 동안 연결된 상태로 유지됩니다.
"최신 파일은 어디에 있습니까?"라고 묻는 대신. 팀은 다음 사항을 즉시 확인할 수 있습니다.
현재 검증 상태
승인 보류 중
완료된 활동
장비 내역
링크된 지원 문서
전체 감사 추적
해당 수준의 가시성은 문서화 실수 가능성을 줄이는 동시에 귀중한 시간을 절약해 줍니다.
AmpleLogic CVS의 차별화
AmpleLogic은 규제 대상 제약 및 생명과학 조직을 위해 특별히 Cleaning Validation System을 개발했습니다.
오히려 기업이 검증 프로세스를 재설계하도록 강요하는 대신 소프트웨어는 수동 관리 작업을 대체하면서 기존 품질 워크플로우에 적응합니다.
플랫폼을 통해 조직은 다음을 수행할 수 있습니다.
표준화된 검증 프로토콜 생성
자동으로 승인 라우팅
보안 전자 서명 유지
전체 감사 캡처 추적
검증 기록을 뒷받침하는 증거와 연결
대시보드를 통해 검증 진행 상황을 모니터링
결과적으로 검증 프로세스는 규정 준수를 희생하지 않고도 관리하기가 더 쉬워집니다.
규정 준수는 복잡하지 않고 체계적으로 느껴져야 합니다.
규제 기관은 제조업체가 완전한 추적성을 입증할 것으로 기대합니다. 검사 중에 모든 문서는 정확하고 접근 가능해야 하며 신뢰할 수 있는 기록으로 뒷받침되어야 합니다.
수동 시스템으로 인해 필요 이상으로 작업이 어려운 경우가 많습니다.
디지털 프로세스 검증 소프트웨어는 조직이 다음과 같은 요구 사항을 준수하는 데 도움이 됩니다. 다음과 같습니다:
FDA 21 CFR Part 11
EU Annex 11
ALCOA+ 데이터 무결성 원칙
GAMP 5 지침
팀은 몇 주 전에 검사를 준비하는 대신, 1년 내내 검사 준비가 되어 있습니다.
규정 준수 이상의 이점
대부분의 조직은 처음에 감사를 단순화하기 위해 검증 소프트웨어를 찾습니다.
그들은 곧 운영상의 이점도 똑같이 중요하다는 것을 알게 됩니다.
디지털 검증은 반복적인 관리 작업을 줄이고 검토 주기를 단축하며 제조, 엔지니어링, 품질 보증 및 검증 팀 간의 협업을 향상시킵니다.
관리자는 진행 중인 상태에 대한 실시간 가시성을 얻습니다. 수동 상태 업데이트를 기다리는 대신 검증 프로젝트를 수행하세요.
여러 검증 활동 전반에 걸쳐 작은 개선을 통해 1년 동안 상당한 시간을 절약할 수 있는 경우가 많습니다.
올바른 프로세스 검증 소프트웨어 선택
모든 검증 플랫폼이 동일한 가치를 제공하는 것은 아닙니다. 제조업체는 솔루션을 선택하기 전에 해당 솔루션이 규정 준수 요구 사항과 향후 비즈니스 성장을 모두 지원하는지 평가해야 합니다.
실용적인 솔루션에는 다음이 포함되어야 합니다.
구성 가능한 워크플로
전자 서명
역할 기반 액세스 제어
자동 감사 추적
대시보드 보고
보안 문서 관리
기존 품질 시스템과의 통합
유연한 배포 옵션
이러한 기능은 조직이 불필요한 복잡성을 추가하지 않고 검증을 표준화하는 데 도움이 됩니다.
의약품 검증의 미래
의약품 제조가 점점 디지털화됨에 따라 검증 프로세스도 그에 맞춰 진화하고 있습니다. 기업은 더 이상 생산 속도를 늦추고 규정 준수 위험을 초래하는 단편화된 문서나 단절된 승인 프로세스를 감당할 수 없습니다.
프로세스 검증 소프트웨어를 채택하는 것은 단순한 규제 요건이 아닌 전략적 투자가 되고 있습니다.
AmpleLogic CVS는 제약 제조업체에 규제된 환경에서 예상되는 제어, 추적성 및 규정 준수를 유지하면서 검증을 현대화하는 실용적인 방법입니다. 검증 활동을 하나의 디지털 플랫폼에 연결함으로써 조직은 서류 관리에 소요되는 시간을 줄이고 제품 품질을 개선하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.
