배치 출시 준비가 완료되어도 여전히 대기열에 있을 수 있습니다.
제조팀이 해당 역할을 완료했습니다. 샘플은 QC에 있습니다. 방법이 승인되었습니다. 분석가는 테스트해야 할 사항이 무엇인지 알고 있습니다. 하지만 결과는 모두가 기대했던 것만큼 빠르게 진행되지 않습니다.
때때로 다음 테스트에 필요한 기기가 이미 예약되어 있는 경우도 있습니다. 때로는 자격을 갖춘 유일한 분석가가 다른 우선 순위를 처리하는 경우도 있습니다. 안정성 샘플이 테스트 창에 도달합니다. 긴급 릴리스 샘플이 갑자기 대기열 맨 앞으로 이동합니다. 그런 다음 QC 기획자는 이동할 수 있는 것과 이동할 수 없는 것을 파악해야 하며 변경이 다른 모든 것에 무엇을 의미하는지 파악해야 합니다.
이것은 의약품 품질 관리에서 덜 분명한 문제 중 하나가 되고 있습니다.
실험실에는 종이에 충분한 분석자와 도구가 있을 수 있습니다. 반드시 필요한 것은 아니지만 가용 용량이 충분하지 않습니다.
여기서 QC 관리 시스템이 실험실 기록 관리용 소프트웨어 이상의 의미를 갖기 시작합니다. 이는 QC 작업이 실제로 제 시간에 완료되는지 여부를 결정하는 인력, 장비, 샘플, 우선순위 및 일정을 조정하는 방법이 됩니다.
QC 병목 현상이 항상 실험실에 있는 것은 아닙니다
배치 릴리스가 지연되면 일반적으로 테스트 자체에 관심이 쏠립니다.
방법이 너무 느렸나요? 악기 문제가 있었나요? 샘플이 실패했나요? 추가 테스트가 필요했나요?
이러한 질문은 중요하지만 물어볼 가치가 있는 또 다른 질문이 있습니다.
테스트가 처음부터 적절하게 계획되었습니까?
실험실은 단일 장비나 직원을 잃지 않고도 상당한 용량을 잃을 수 있습니다.
분석가는 할당을 재배치하는 데 한 시간을 소비합니다. 다음 호환 테스트가 준비되지 않았기 때문에 HPLC는 사용되지 않은 상태로 남아 있습니다. 유사한 샘플이 별도로 실행되므로 불필요한 설정 시간이 발생합니다. 긴급 테스트로 인해 계획자는 반나절의 일정을 수동으로 조정해야 합니다.
이러한 이벤트 중 어느 것도 중대한 실패로 보이지 않습니다.
이러한 이벤트는 모두 백로그를 생성합니다.
AmpleLogic은 비효율적인 분석가 및 장비 활용, 수동 일정 관리, 단편화된 워크플로우, 활용도가 낮은 장비, 실험실 작업량 및 용량에 대한 제한된 가시성을 주요 QC 계획 과제로 식별합니다.
따라서 QC 관리자에 대한 질문은 다음과 같습니다. 간단히 말해서:
"우리는 얼마나 많은 자원을 가지고 있습니까?"
그것은:
"현재 사용 가능한 자원으로 얼마나 많은 테스트를 현실적으로 완료할 수 있습니까?"
그것은 매우 다른 질문입니다.
스프레드시트가 충분하지 않은 이유
실험실에서 스프레드시트는 종종 완벽하게 합리적입니다. 작습니다.
익숙해요. 그들은 유연합니다. QC 기획자는 셀을 변경하고, 테스트를 이동하고, 분석가를 추가하고, 일정을 팀과 공유할 수 있습니다.
스프레드시트가 여러 가지 다른 결정을 수동으로 연결하는 장소가 되면 문제가 시작됩니다.
한 파일에 테스트 계획이 포함되어 있습니다. 또 다른 트랙 악기. 어떤 분석가가 특정 방법에 대한 자격을 갖추고 있는지 아는 사람이 있습니다. 긴급 요청이 이메일로 도착합니다. 다른 사람이 자신의 데스크톱에 최신 변경 사항을 적용했습니다.
모든 것은 사람이 모든 것을 동기화하는 데 달려 있습니다.
무언가가 변경될 때까지.
분석가를 사용할 수 없게 됩니다.
기기가 다운됩니다.
배치 릴리스 테스트를 진행해야 합니다.
안정성을 확보해야 합니다.
이제 누군가는 한 번도 볼 수 없었던 모든 종속성을 기억하면서 계획을 다시 작성해야 합니다.
현대적인 QC 관리 시스템은 이러한 관계를 하나로 묶어 계획이 한 사람의 스프레드시트 지식에 의존하지 않도록 합니다.
QC 관리 시스템이 실제로 해야 할 일은 무엇입니까? 관리하시겠습니까?
"QC 관리 시스템"이라는 용어는 실제보다 더 광범위하게 들릴 수 있습니다.
약학 실험실의 경우 단순히 테스트 결과를 기록하는 또 다른 시스템을 의미해서는 안 됩니다.
더 유용한 질문은 결과가 나오기 전에 발생해야 하는 작업을 관리할 수 있는지 여부입니다.
즉, 다음을 연결하는 것을 의미합니다.
샘플 우선순위 시간에 민감한 테스트 g는 일상적인 작업에 매몰되지 않습니다
가용성만을 기준으로 작업을 할당하기보다는 자격을 갖춘 분석가와 테스트
분석가의 작업 부하로 한 사람은 과부하가 걸리지 않고 다른 사람은 용량이 있는 것을 방지합니다.
기기를 사용한 테스트 일정에 실제 장비가 반영됩니다. 가용성
처리 시간을 테스트하여 기한이 초과되기 전에 기한을 관리할 수 있음
캠페인과 유사한 샘플을 통해 호환되는 작업을 효율적으로 그룹화할 수 있음
용량이 있는 실험실 작업량을 통해 계획자가 다음 병목 현상이 발생할 가능성이 있는 위치를 확인할 수 있음 나타납니다
QC 계획이 일정 연습이 아닌 운영 원칙이 되는 곳입니다.
AmpleLogic의 QC 계획 및amp; 일정 솔루션은 작업 부하 예측, 일괄 릴리스 계획, 샘플 우선 순위 지정, 용량 계획, 자동화된 일정, 리소스 할당, 캠페인 기반 실행 및 실시간 실험실 가시성을 결합합니다.
분석가의 가용성이 충분하지 않습니다
대부분의 QC 계획자가 인식할 상황은 다음과 같습니다.
테스트에는 특정 분석 방법이 필요합니다. 두 명의 분석가가 자격을 갖추고 있습니다. 하나는 내일 아침에 가능합니다. 다른 하나는 이미 안정성 테스트에 할당되어 있습니다.
서류에는 사용 가능한 분석가가 있습니다.
그러나 테스트에 필요한 기기는 오후까지 예약되어 있습니다.
따라서 테스트는 실제로 내일 아침에 진행될 수 없습니다.
이것이 리소스 계획이 두 가지 이상의 변수를 살펴봐야 하는 이유입니다.
유용한 QC 관리 시스템은 분석가 자격, 작업량, 가용성, 기기 가용성 및 테스트 우선순위를 고려해야 합니다. 함께.
AmpleLogic의 스케줄링 엔진은 워크로드 밸런싱 및 충돌 감지를 지원하면서 자격을 갖춘 분석가 및 사용 가능한 기기에 테스트를 할당하도록 설계되었습니다.
차이는 미묘하지만 중요합니다.
질문은 더 이상 다음과 같습니다.
"무료는 누구입니까?"
다음과 같습니다.
"필요한 범위 내에서 올바른 장비를 사용하여 자격을 갖추고 사용 가능하며 이 테스트를 완료할 수 있는 사람은 누구입니까? 타임라인?"
QC 기획자가 실제로 대답해야 하는 질문입니다.
일괄 릴리스로 인해 비즈니스 일정 수립이 문제가 됩니다
모든 QC 테스트가 동일한 운영 결과를 가져오는 것은 아닙니다.
정기 테스트와 배치 릴리스 테스트 모두 1시간의 계측 시간이 필요할 수 있습니다. 그러나 지연은 제조 및 출시 일정에 매우 다른 영향을 미칠 수 있습니다.
이것이 우선순위 기반 일정이 중요한 이유입니다.
현대적인 QC 관리 시스템을 통해 실험실에서는 시간에 민감한 식별을 수행할 수 있어야 합니다. 일하고 그에 따라 일정을 조정하십시오. 배치 릴리스 테스트, 안정성 확인 및 기타 마감일 중심 활동을 선착순 대기열의 다른 항목으로 항상 처리할 수는 없습니다.
AmpleLogic은 샘플이 정의된 마감일에 접근할 때 소요 시간 모니터링 및 에스컬레이션과 함께 배치 릴리스 및 안정성 확인을 포함하여 시간에 민감한 테스트를 위한 우선순위 기반 일정을 지원합니다.
이점은 단순히 일정이 더 깔끔하다는 것이 아닙니다.
비즈니스로 전환되기 전에 어떤 지연이 가장 중요한지 아는 것입니다. 문제입니다.
캠페인 기반 테스트로 손실된 용량을 복구할 수 있습니다
항상 명백하지는 않지만 비효율성의 또 다른 원인이 있습니다.
유사한 분석 작업이 필요한 여러 샘플을 상상해 보십시오. 모든 샘플이 개별 작업으로 취급되면 실험실에서는 기기를 반복적으로 준비하고, 방법을 변경하고, 설정 활동을 수행할 수 있습니다.
이제 호환 가능한 샘플을 분석 캠페인으로 그룹화합니다.
기기는 유사한 작업을 함께 처리할 수 있으므로 피할 수 있는 설정 및 전환 시간이 줄어듭니다.
대량 QC 실험실의 경우 이러한 작은 절감액이 빠르게 누적될 수 있습니다.
AmpleLogic의 플랫폼은 제품, 방법 또는 처리 시간 요구 사항. 목표는 기기 설정 시간을 줄이고 테스트 처리량을 높이는 것입니다.
는 왜 QC 일정이 테스트 발생 언제 결정에서 멈춰서는 안 되는지 보여주는 좋은 예입니다.
또한 작업을 효율적으로 구성할 수 있는 방법도 고려해야 합니다.
계획이 변경되면 어떻게 되나요?
어떤 실험실 일정도 하루 종일 영향을 받지 않고 유지되지 않습니다.
기기를 사용할 수 없게 됩니다.
긴급 샘플 도착합니다.
분석가의 작업 부하가 변경됩니다.
테스트가 예상보다 오래 걸립니다.
수동 계획의 문제는 변경이 발생한다는 것이 아닙니다. 변화는 불가피합니다.
문제는 결과를 이해하는 데 얼마나 많은 노력이 필요한가입니다.
연결이 끊어진 프로세스에서는 전화 통화, 메시지, 이메일 및 여러 스프레드시트 업데이트가 답이 될 수 있습니다.
연결된 QC 계획 환경을 사용하면 기획자는 진행 중인 테스트, 대기 중인 작업, 분석가 작업량, 장비 상태 및 다가오는 마감일을 중앙 보기에서 확인할 수 있습니다.
AmpleLogic은 테스트 진행 상황, 분석가 생산성, 기기에 대한 실시간 대시보드를 제공합니다. 활용도, 작업량 분배 및 실험실 용량.
이것은 대화를 변화시킵니다.
질문하는 대신:
"이 테스트가 왜 늦습니까?"
QC 관리자는 다음과 같이 질문할 수 있습니다.
"용량이 소비되는 곳은 어디이며, 다음 기한에 영향을 미치기 전에 무엇을 변경할 수 있습니까?"
이것이 훨씬 더 유용합니다. 대화.
QC 효율성은 여전히 추적 가능해야 합니다.
규제된 실험실에서는 효율성만으로는 충분하지 않습니다.
QC 팀은 무슨 일이 일어났는지 설명할 수 있어야 합니다.
테스트에 누가 배정되었나요? 분석가가 자격을 갖추고 있었나요? 어떤 악기를 계획했나요? 샘플의 우선순위는 무엇이었나요? 일정이 변경됐나요? 테스트가 TAT에 접근했나요? 원래 리소스를 사용할 수 없게 되었을 때 무슨 일이 일어났나요?
이런 질문은 실험실이 메모리에서 재구성해야 하는 질문이 아닙니다.
QC 관리 시스템은 계획 및 실행 내역을 제어된 워크플로의 일부로 표시해야 합니다.
AmpleLogic의 플랫폼은 TAT 보고, OOS 보고, 분석가 생산성 지표, 장비 활용도 통찰력 및 감사 준비 문서를 지원합니다. 또한 엔드-투-엔드 샘플 수명주기를 위해 AmpleLogic LIMS와의 통합을 지원합니다.
QC 계획은 실험실의 나머지 부분과 분리되어 존재해서는 안 되기 때문에 이러한 연결이 중요합니다.
샘플 등록, 예약, 실행 및 보고 간의 연결이 가까울수록 시스템 간의 수동 조정이 덜 필요합니다.
QC 실험실이 수동 계획보다 커진 경우?
구체적인 규정은 없습니다. 갑자기 실험실에 QC 관리 시스템이 필요하다는 것을 의미하는 샘플 수.
경고 신호가 작동 중입니다.
실험실이 현재 계획 접근 방식을 초과했을 수 있습니다. 시기:
QC 기획자가 일정을 재구축하는 데 상당한 시간을 소비합니다.
우선순위가 변경되면 분석가가 자주 재할당됩니다.
도구를 사용할 수 있지만 지속적으로 활용하지 않습니다.
긴급한 테스트로 인해 계획된 작업이 반복적으로 중단됩니다.
일괄 릴리스 테스트는 우선순위를 정하기 어렵습니다.
TAT 문제는 마감일이 가까울 때만 발견됩니다.
분석가, 장비, 샘플 및 일정에 대해 별도의 스프레드시트가 사용됩니다.
관리자는 실험실 용량을 실시간으로 볼 수 없습니다.
감사 준비를 위해서는 무엇을 수동으로 재구성해야 합니다. 발생했습니다.
이 시점에서 다른 스프레드시트를 추가한다고 해서 근본적인 문제가 해결되는 경우는 거의 없습니다.
실험실에는 작업량, 리소스, 우선순위 및 시간 간의 관계를 이해하는 더 나은 방법이 필요합니다.
AmpleLogic이 적합한 위치
AmpleLogic은 단순한 일정 문제가 아닌 운영 문제로 QC 계획에 접근합니다.
이것은 QC 계획 및amp; 일정 솔루션은 작업 부하 예측, 배치 릴리스 계획, 샘플 우선 순위 지정, 자동화된 일정, 분석가 및 기기 할당, 캠페인 기반 실행, 실험실 용량 계획, TAT 모니터링, 충돌 감지 및 실시간 vi를 결합합니다. 유연성.
플랫폼은 AmpleLogic LIMS와의 통합도 지원하므로 계획과 예약을 통해 또 다른 격리된 애플리케이션으로 작동하는 대신 더 넓은 샘플 수명 주기에 연결할 수 있습니다.
AmpleLogic은 처리 시간 20% 단축, 교대 근무당 샘플 25% 증가, 감사 마감 90% 단축 등의 결과를 제품 페이지에 보고합니다. 이는 독립적인 업계 벤치마크가 아닌 회사에서 보고한 수치이므로 보장된 결과보다는 방향성을 고려해야 합니다.
더 중요한 점은 시스템이 해결하도록 설계된 문제입니다.
실험실은 눈으로 볼 수 없는 용량을 효과적으로 사용할 수 없습니다.
QC 팀이 향후 작업량, 자격을 갖춘 분석가, 기기 가용성, 테스트 우선 순위, 활성 작업 및 다가오는 마감 기한을 한 곳에서 볼 수 있으면 어떤 일이 발생해야 하는지 결정하는 데 훨씬 더 강력한 기반을 갖게 됩니다. 다음.
제약 QC의 대대적인 변화
수년 동안 실험실 효율성에 대한 논의는 분석 기기, 자동화 및 더 빠른 테스트 방법에 초점을 맞춰 왔습니다.
이러한 사항은 여전히 중요합니다.
그러나 무시하기 점점 더 어려워지는 또 다른 제약 사항이 있습니다. 바로 조정입니다.
실험실에는 우수한 자격을 갖춘 분석가, 고가의 기기, 승인된 방법 및 유능한 LIMS가 있을 수 있습니다. 이러한 리소스가 함께 계획되지 않기 때문에 여전히 귀중한 시간을 낭비하고 있습니다.
QC 디지털화의 다음 단계는 단순히 더 많은 실험실 기록을 소프트웨어에 넣는 것이 아닙니다.
실험실 자체를 계획하기 쉽게 만드는 것입니다.
잘 설계된 QC 관리 시스템을 통해 QC 팀은 앞으로 일어날 일, 현재 일어나고 있는 일, 용량이 어디에서 소비되고 있는지, 어떤 리소스를 사용할 수 있는지, 어떤 테스트에 먼저 주의가 필요한지 등을 더 명확하게 볼 수 있습니다.
그리고 이러한 결정을 더 일찍 내릴 수 있다면 일괄 릴리스로 인해 모든 사람이 QC가 이미 실패했다는 사실을 알게 될 필요가 없습니다. 뒤처져 있습니다.
QC 팀의 작업 속도를 높이는 것이 목표가 아닙니다. 이미 보유하고 있는 용량을 보다 지능적으로 사용하도록 돕는 것입니다.
AmpleLogic이 어떻게 도움이 될 수 있는지 알아보세요.
QC 팀이 여전히 스프레드시트, 이메일 및 단절된 리소스 일정을 통해 테스트를 조정하고 있다면 보다 연결된 접근 방식을 살펴봐야 할 때일 수 있습니다.
AmpleLogic QC 계획 및amp; 일정 관리 솔루션을 통해 지능적인 계획, 자동화된 일정 관리, 자원 최적화, 캠페인 기반 테스트 및 실시간 실험실 가시성이 귀사의 QC 운영에 어떻게 적용되는지 확인할 수 있습니다.
