규제 업무 담당자에게 일주일이 어떻게 지내는지 물어보면 동일한 불만 사항을 듣게 될 것입니다. 스프레드시트가 너무 많고, 받은 편지함이 너무 많고 서류가 책상을 떠난 후 실제로 무슨 일이 일어나고 있는지에 대한 가시성이 충분하지 않다는 것입니다. 이는 오늘날 대부분의 제약 규제 운영 이면에 숨어 있는 조용한 위기이며, 이는 바로 최신 규제 정보 관리 시스템이 구축하기 위해 구축된 격차입니다.
수년 동안 규제 팀은 공유 드라이브를 패치워크하여 버텨왔습니다. 오늘날의 글로벌 제출 규모에 맞게 설계되지 않은 이메일 체인 및 레거시 도구입니다. 이러한 패치워크는 회사가 소수의 시장에 진출했을 때 어느 정도 효과가 있었습니다. 50개, 80개 또는 120개 이상의 국가에서 각각 고유한 권한, 일정 및 형식 요구 사항이 있는 제품 등록을 추적하는 순간 작동이 중지됩니다.
조각난 규제 데이터의 실제 비용
규제 데이터 관리 솔루션은 더 이상 갖고 있으면 좋은 솔루션이 아니라 위험 관리입니다. 제출 데이터가 연결되지 않은 시스템에 있는 경우 예상대로 세 가지 일이 발생합니다. 마감일을 놓치고, 쿼리에 대한 응답이 예상보다 오래 지속되며, 조사관이 상태 업데이트를 요청할 때 누구도 단일 정보 소스를 갖지 못합니다.
여기서 특별히 제작된 규정 준수 관리 시스템은 계속해서 유지됩니다. 규제 데이터를 제출 작업으로 취급하는 대신 마스터 데이터, 제출 상태, 규정 준수 의무를 다섯 가지 도구에 분산시키는 대신 함께 연결하는 살아 있고 연결된 기록으로 취급합니다.
기존 기록 보관에서 지능적인 규제 정보 관리 시스템은 의약품 자체를 위한 문서화에서 의사 결정을 적극적으로 지원하는 문서화로 전환하는 광범위한 추세를 반영합니다. 좋은 규제 문서 관리 소프트웨어는 eCTD, ACTD 또는 NeeS 제출물을 저장하기만 하는 것이 아니라 검색, 버전 관리 및 필요할 때 즉시 검색할 수 있도록 해줍니다.
무엇 최신 RIMS 소프트웨어는 실제로 그렇습니다.
핵심적으로 RIMS 소프트웨어는 특정 순간에 몇 가지 믿을 수 없을 정도로 간단한 질문에 답하기 위해 존재합니다. 모든 제출물은 어디에 있습니까? 마감일이 다가오고 있는 것은 무엇입니까? 어떤 권한 쿼리가 아직 열려 있나요? 잘 구축된 규제 정보 관리 소프트웨어 플랫폼은 누구도 스프레드시트를 열지 않고도 세 가지 모두에 대한 답변을 제공합니다.
일반적으로 몇 대의 연결로 귀결됩니다. 기능:
마스터 데이터 거버넌스 — 처리하는 모든 기관에 걸쳐 중앙 집중식 제품 등록 및 수명 주기 추적을 수행하므로 누구도 "진실"의 세 가지 다른 버전을 조정할 수 없습니다.
제출물 수명 주기 자동화 — 더 적은 수동 핸드오프로 제출물을 계획, 준비, 게시 및 검증합니다.
실시간 추적 — 아무도 신뢰하지 않는 월말 상태 보고서 대신 실시간 대시보드.
변경 및 변형 제어 — 서류의 내용이 변경되면 전체 감사 추적이 이루어지며 결국에는 그렇게 됩니다.
이 중 어느 것도 규제 전문 지식을 대체하지 않습니다. 이는 전문 지식 보유와 신속하게 조치를 취하는 것 사이의 마찰을 제거할 뿐입니다.
감시는 모두가 과소평가하는 부분입니다
제출 추적이 가장 많은 관심을 받지만 규제 감시 관리 시스템은 틀림없이 중요하지만 훨씬 더 무시됩니다. 규제는 가만히 있지 않습니다. FDA, EMA, MHRA, CDSCO 및 기타 수십 개의 기관은 요구 사항을 지속적으로 업데이트하며 수동 모니터링에 의존하는 팀은 정의상 항상 한 발 뒤처집니다.
유능한 규제 감시 소프트웨어 플랫폼은 이러한 역동성을 뒤집습니다. 규제 담당 직원이 수십 개의 기관 웹사이트에서 업데이트를 찾는 대신 규제 준수 감시 시스템은 실제로 영향을 미치는 제품 및 시장과 직접 연결되어 관련 변경 사항이 발생하는 대로 표면화합니다.
이를 규제 변경 관리 소프트웨어를 사용하면 규제 팀이 오랫동안 원했던 것을 얻을 수 있습니다. 즉, 규칙 변경이 다가오는 것을 확인하고 규정 준수 공백이 발생하기 전에 그 영향을 매핑하는 기능이 진정한 규제 정보 시스템은 정보를 저장하는 것뿐만 아니라 그것이 포트폴리오에 의미하는 바를 적극적으로 해석합니다.
추적, 신뢰 및 감사 추적 문제
모든 규제 전문가는 올바른 버전의 문서를 찾는 데 필요한 것보다 더 오랜 시간이 걸리는 감사를 경험해 왔습니다. 규제 추적 소프트웨어 는 이러한 혼란을 없애기 위해 존재합니다. 제출 기록, 서신 및 버전 제어가 하나의 시스템에 있으면 감사는 긴급 상황이 아닌 형식적인 절차가 됩니다.
여기서 규정 준수 감시 솔루션과 규제 요구 사항 추적 소프트웨어는 본질적으로 "한 번만 제출한 것"과 "언제든지 상황과 이유를 정확히 증명할 수 있는 것" 사이의 격차를 줄이는 것입니다. 규제 기관은 규정 준수에 대한 증거만 원하는 것이 아니라 스프레드시트로 위조하기가 어렵고 훨씬 더 쉬운 것입니다. 연결된 플랫폼.
5년 전보다 2026년에 더 중요한 이유
새로운 시장, eCTD 표준의 진화, 타임라인의 강화, 추적 가능성에 대한 기대치 상승으로 인해 기존 도구는 해결 방법이 아닌 점점 더 큰 책임이 되었습니다. 여전히 공유 드라이브 및 이메일 스레드에서 규제 작업을 수행하는 기업은 완전히 인식하지 못할 수 있는 실제 제출 및 검사 위험을 안고 있습니다. 표면화될 때까지.
앞으로 나아가는 조직은 규제 정보 관리를 품질, 제조 및 실험실 시스템에 연결하는 서류 작업이 아닌 인프라로 취급하여 한 곳의 변경 사항이 필요한 모든 곳에 자동으로 반영되도록 하는 조직입니다.
이것이 궁극적으로 현대 규제 정보 관리 시스템: 놓친 기한이 줄어들 뿐만 아니라 최종적으로 시장별, 제출별로 자체 작업을 명확하게 볼 수 있는 규제 기능입니다.
