규제 정보 관리 시스템을 평가하는 규제 업무 팀은 매우 어려운 작업을 수행합니다. 대부분의 공급업체는 플랫폼을 유사한 언어로 설명하며 실제 차이점은 구현에 깊이 들어간 후에야 나타납니다. 이를 극복하기 위해 독립적인 분석가 인정이 존재하며 공급업체 마케팅이 아닌 구조화된 평가 기준을 기반으로 비교를 제공합니다.
인정이 반영하는 것
AmpleLogic의 RIMS가 리더에 선정되었습니다. Gartner RIMS 2024 평가 주기에서 사분면에 올랐으며 최근에는 Frost & 설리반. 서로 다른 평가 주기에서 서로 다른 두 분석 회사가 유사한 결론에 도달한다는 것은 두 회사가 자체적으로 인정하는 것보다 더 강력한 신호입니다.
플랫폼 자체에서 눈에 띄는 점
몇 가지 특정 기능은 이러한 평가에서 RIMS를 차별화하는 경향이 있으며 이는 AmpleLogic의 RIMS 소프트웨어는 다음을 기반으로 구축되었습니다.
10개 기업 시스템 전반에 걸친 기본 양방향 연결을 통해 나머지 시스템과 구분되는 규제 데이터베이스가 아닌 품질, 제조, 실험실 및 안전 생태계 전반에 걸쳐 엔드투엔드 규제 데이터 추적성을 제공합니다. 운영
변경 제어, CAPA 및 편차 간의 양방향 연결을 통해 제조 변경으로 인해 수동 교차 확인이 필요 없이 규제 영향이 자동으로 드러납니다.
차세대 eCTD 4.0 데이터 모델에 대한 준비, 구조화된 콘텐츠 계획 및 메타데이터 관리가 전환 이후에 추가되지 않고 미리 구축됨
모든 단계에서 측정 가능한 ROI 추적 제출 수명주기 동안 규제 당국에 규정 준수 이상의 측면에서 플랫폼의 가치를 입증할 수 있는 방법을 제공합니다.
이것이 인정 자체를 넘어 중요한 이유
분석가 배치는 공급업체 평가에 유용한 지름길이지만 규제팀에게 더 유용한 질문은 기본 기능이 일상적으로 무엇을 의미하는지입니다. 품질 및 제조 시스템에 실제로 연결된 RIMS는 라벨링 업데이트, 사양 변경 또는 새로운 시장 제출이 결정에서 실행으로 이동할 수 있는 속도를 변경합니다. 운영 변경의 규제 영향이 누군가가 수동으로 확인하도록 요구하는 대신 자동으로 표시되기 때문입니다.
RIMS를 평가하는 팀에게 이것이 의미하는 것
규제 정보가 현재 품질 및 제조 데이터와 연결이 끊긴 시스템에 있는 경우 일반적으로 연결 끊김이 제출 지연 및 규제 영향 누락의 첫 번째 원인입니다. 유래. 두 독립 분석 회사의 인정은 이러한 격차를 줄이기 위한 AmpleLogic의 접근 방식이 내부 주장뿐만 아니라 외부 조사에서도 유지된다는 신호입니다.
