의료 기기로서의 소프트웨어는 특이한 규제 위치에 있습니다. 원래 하드웨어 기기용으로 구축된 문서 프로세스가 처리하도록 설계된 것보다 제품 변경 속도가 더 빠릅니다. SaMD 기술 파일은 소프트웨어가 수행하는 작업뿐만 아니라 몇 년이 아닌 몇 주 만에 측정될 수 있는 릴리스 주기 전반에 걸쳐 소프트웨어가 어떻게 개발, 검증 및 유지 관리되었는지 캡처해야 합니다. 이러한 차이점은 많은 팀이 실제로 요구되는 사항을 과소평가하는 점입니다.
SaMD 기술 파일이 입증해야 하는 것
일반적인 장치 설명 및 의도된 사용을 넘어서 SaMD 파일은 일반적으로 다음을 표시해야 합니다.
소프트웨어에서 제공하는 정보의 중요성과 소프트웨어가 다루는 의료 상황 또는 조건의 상태를 기반으로 정의된 소프트웨어 안전 분류
소프트웨어 요구 사항 사양, 아키텍처 검증 및 검증 활동을 명확하게 추적하는 설계 및 세부 설계 문서
소프트웨어 기능의 임상 위험과 소프트웨어 자체의 사이버 보안 위험을 모두 다루는 소프트웨어별 위험 관리 문서
SaMD는 살아있는 제품으로 유지될 것으로 예상되므로 초기 제출뿐만 아니라 모든 릴리스에 대한 검증 및 검증 기록
각 소프트웨어 업데이트가 평가된 방법을 보여주는 변경 관리 기록 안전과 효율성에 미치는 영향, 그리고 새로운 규제 제출이 필요한지 여부
팀이 문제에 직면하는 경우
가장 일반적인 공백은 문서 누락이 아닙니다. 문서는 존재하지만 추적성 규제 기관이 요구 사항, 설계 구현, 검증 테스트 및 이와 관련된 결함이나 변경 사항 간에 기대하는 것을 보여줄 만큼 잘 구성되어 있지 않습니다. 제출 시 수십 개의 소프트웨어 릴리스에 걸쳐 추적 가능성을 수동으로 재구성해야 하는 경우 이는 지연의 가장 큰 단일 원인이 됩니다.
두 번째 일반적인 격차는 개발 문서와 실제로 기술 파일에서 참조되는 항목 간의 버전 제어 드리프트입니다. 특히 소프트웨어 팀이 규제 문서를 일치시키기 위해 업데이트되는 것보다 빠르게 반복하는 경우에는 더욱 그렇습니다.
검증된 문서 관리 시스템이 도움이 되는 방법
A 문서 관리 시스템은 규제 대상 산업을 위해 구축되어 두 가지 문제를 직접적으로 해결합니다. 버전 제어 및 승인 워크플로우는 모든 문서를 추적 가능한 특정 개정판과 연결하여 기술 파일에 몇 달 전의 스냅샷이 아닌 소프트웨어의 실제 현재 상태를 반영합니다. 관련 문서, 설계에서 검증까지의 요구 사항 간의 상호 참조는 각 제출 또는 감사를 위해 수동으로 재구축할 필요 없이 소프트웨어가 발전함에 따라 추적성 체인을 자동으로 그대로 유지합니다.
기술 파일을 일회성 결과물이 아닌 살아있는 문서로 취급
SaMD 문서를 관리하는 팀은 소프트웨어 자체를 취급하는 것과 동일한 방식으로 기술 파일을 가장 원활하게 취급하는 경향이 있습니다. 즉, 지속적으로 유지 관리되고 버전 관리되며 언제든지 감사 가능합니다. 제출 또는 검사 기한이 지났을 때 소급하여 수집되지 않습니다. 이러한 접근 방식의 변화는 빠르게 변화하는 소프트웨어 개발과 엄격한 규제 기관이 요구하는 문서 간의 격차를 실제로 줄이는 것입니다.
릴리스 간 문서 추적성이 SaMD 문서화 프로세스에 어려움을 겪고 있는 경우 문서 관리 시스템 페이지에서는 21 CFR Part 11 준수 환경에서 버전 제어 및 상호 참조가 작동하는 방식을 다룹니다.
