종이 배치 기록의 실제 문제점
제약 공장에서 야간 근무를 한 사람에게 물어보면 그들은 똑같은 말을 할 것입니다. 종이는 실수를 용서하지 않는다는 것입니다. 누락된 초기 항목 하나, 번진 항목 하나, 순서대로 정리된 페이지 및 배치 릴리스는 며칠 동안 정체될 수 있습니다. 이제 매달 수십 개의 배치에 걸쳐 이를 곱합니다. 재작업에 소요되는 시간은 대부분의 공장이 인정하는 것보다 빠르게 쌓입니다.
어떠한 시설을 요청하든 몇 가지 문제점이 계속 나타납니다.
기록 오류. 데이터는 여러 시스템에 걸쳐 두 번, 때로는 세 번 입력되며, 그 어딘가에서 실수는 감사가 이루어질 때까지 아무도 눈치채지 못하게 됩니다.
느린 배치 릴리스. 종이의 모든 라인에는 사람이 수동으로 검토해야 하므로 일정이 지연되고 필요한 것보다 제품이 시장에서 더 멀리 출시됩니다.
가시성이 제한되어 있습니다. 공장 관리자에게 배치가 실제로 어디에 있는지 물어보면 직원이 직접 폴더를 확인해야 할 가능성이 높습니다.
규정 준수 위험. FDA, EMA - 그들은 다음 수준을 기대합니다. 데이터 무결성 문서는 결코 제공하기 위해 제작되지 않았습니다. 누락된 서명, 날짜가 오래된 항목, 아무도 해독할 수 없는 손글씨 등 이러한 내용은 예상보다 더 자주 경고 편지로 나타납니다.
보관 및 검색의 골치 아픈 문제. 수년간의 문서 전환 감사와 느리고 실망스러운 보물찾기에 대한 조사로 쌓인 보관실.
디지털 배치 기록 시스템이 실제로 해결하는 문제
A 디지털 배치 기록 시스템은 단순히 화면에 종이를 밀어 넣는 것이 아닙니다. 올바르게 수행하면 제조 데이터가 처음에 캡처, 확인 및 공개되는 방식이 변경됩니다. eBMR 소프트웨어를 사용하면 검증된 템플릿을 통해 전자적으로 기록이 작성되며, 단계를 건너뛰거나 값이 사양을 벗어나는 경우 시스템 자체에서 운영자가 더 이상 나아갈 수 없게 됩니다.
이 한 가지 기능인 프로세스 내 제어는 종이 위에서 눈에 띄지 않게 지나가던 엄청난 양의 오류를 제거합니다. 불완전하거나 잘못된 입력으로 인해 진행되는 것은 없습니다. 문제는 3주 후 누군가가 최종적으로 배치를 검토하는 것이 아니라 진입 시점에 바로 포착됩니다.
전환하는 회사는 상당히 유사한 이득 목록을 보고하는 경향이 있습니다.
더 빠른 배치 릴리스. 데이터가 처음부터 바로 캡처되므로 예외별 검토가 실제로 현실화됩니다. QA는 모든 라인을 읽는 대신 표시된 편차에 시간을 할애할 수 있습니다.
전체 감사 추적. 모든 작업, 모든 타임스탬프, 모든 사용자가 자동으로 기록되며, 이는 누구도 추가 서류 작업을 하지 않고도 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11을 포괄합니다.
더 나은 통합. 적절한 eBMR 시스템은 LIMS와 대화합니다. ERP, MES 및 SCADA가 자체적으로 작동하므로 매번 손으로 다시 입력할 필요 없이 데이터가 시스템 간에 이동됩니다.
실시간 가시성. 공장 책임자와 품질 리드가 여러 부서에서 서류 작업을 추적하는 대신 대시보드에서 배치 상태를 가져옵니다.
저장 부담이 적습니다. 기록은 검증된 디지털 저장소에 저장되어 어딘가에 묻히지 않고 몇 초 만에 검색 가능합니다. 상자.
이제 이것이 더 중요한 이유
데이터 무결성에 대한 조사는 해마다 점점 더 엄격해지고 있습니다. 조사관은 수동 조작, 날짜가 지난 항목, 제대로 정렬되지 않은 기록 등 무엇을 찾고 있는지 이미 알고 있습니다. 실제 액세스 제어와 적절한 감사 추적 기능을 갖춘 디지털 배치 기록 시스템은 그러한 추측을 영원히 없애줍니다. 또한 시스템이 누가 언제 무엇을 했는지 정확하게 파악할 수 있기 때문에 검사 중에 제조업체가 더 확고한 입장을 취하게 됩니다.
이것에도 인력 측면이 있는데 간과하기 쉽습니다. 젊은 공장 직원들은 디지털 도구에 둘러싸여 자랐습니다. 그들은 머리 꼭대기에서 모든 단계를 기억할 것이라고 가정하는 백지 양식이 아니라 프로세스를 안내하는 무언가를 기대합니다. 프롬프트가 내장된 전자 배치 기록 시스템은 교육 시간을 단축하고 아직 기초를 다지는 사람에게서 발생하는 실수를 줄여줍니다.
운영 중단 없이 전환하기
종이 배치 기록을 한꺼번에 교체하면 다음과 같은 느낌이 들 수 있습니다. 특히 여러 제품 라인을 나란히 운영하는 시설에서는 더욱 그렇습니다. 이를 관리하는 대부분의 공장은 대신 단계적으로 이를 수행합니다. 위험도가 가장 높거나 볼륨이 가장 높은 것부터 시작하여 이미 선반에 있는 SOP와 비교하여 eBMR 워크플로를 검증한 다음 거기서부터 작업을 진행합니다. 괜찮은 eBMR 플랫폼은 첫날부터 이미 사용 중인 배치 기록 형식과 일치하도록 구성할 수 있으므로 운영자는 하룻밤 사이에 전체 작업을 다시 학습해야 하는 일이 없습니다.
마무리 생각
종이 기반의 비효율성을 제거하라는 제약 제조업체의 압박은 사라지지 않을 것입니다. 규제 기관은 더 강력한 데이터 무결성을 기대하고, 고객은 더 빠른 처리 시간을 기대하며, 내부 팀은 현장에서 일어나는 일에 대한 더 나은 가시성을 원합니다. 진정한 디지털 배치 기록 시스템으로 구축된 eBMR 소프트웨어 솔루션은 오래된 문제를 단순히 디지털화하는 것이 아니라 이러한 압박감을 직접적으로 해결합니다.
여전히 스위치를 고려하고 있는 제조업체의 경우 더 이상 종이 문서에서 벗어날지 여부가 문제가 되지 않습니다. 생산을 중단하지 않고 얼마나 빨리 전환이 이루어질 수 있는지가 관건입니다.
