이것이 기업들이 전자 배치 제조 기록 소프트웨어로 전환하는 진짜 이유입니다. 트렌드이기 때문이 아닙니다. 현대 제조업이 요구하는 무게로 인해 종이가 부서지기 때문입니다.
배치 기록은 모든 생산 단계를 실시간으로 포착합니다. 재료, 운영자 조치, 승인. 그것이 서류상으로 실행되면 매 교대마다 인간의 완벽성에 베팅하는 것입니다. 사람들은 주의가 산만해집니다. 메모리에서 필드를 채웁니다. 누락된 페이지를 인지하지 못한 채 문서를 전달합니다.
이 작업을 부주의하게 수행하는 사람은 없습니다. 그들은 단지 인간일 뿐입니다. 그리고 그것은 전자 배치 기록이 닫히는 정확한 간격입니다. 인력을 제거하는 것이 아니라, 감사 결과가 발생하거나 환자 안전 위험이 발생하기 전에 실수를 포착하는 보다 스마트한 프로세스를 구축함으로써 가능합니다.
시설의 디지털화를 추진하는 과제
종이 배치 기록은 영원히 존재해 왔습니다. 하지만 이것이 제대로 작동한다는 의미는 아닙니다.
종이를 취급하는 대부분의 시설에서는 동일한 문제가 반복적으로 발생합니다.
손으로 쓴 오류는 흔한 일입니다. 숫자가 잘못 복사되고 소수점이 누락되었습니다. 누군가 그것을 발견할 때쯤에는 배치가 이미 완료된 것입니다.
실시간 가시성은 아무도 없습니다. QA 관리자는 누군가가 물리적으로 지시할 때만 현장에서 무슨 일이 일어나고 있는지 알 수 있습니다.
감사는 악몽이 됩니다. 검사가 발표되고 갑자기 팀은 파일을 찾아 흩어진 기록을 정리하는 데 며칠을 소비하게 됩니다.
데이터 무결성은 항상 위험합니다. 종이에는 타임스탬프가 없습니다. 적시에 항목을 작성하고 나중에 작성하지 않았다는 것을 입증할 수 있는 것은 없습니다.
승인이 계속 진행됩니다. 한 책상에 앉아 서명을 기다린 후 다음 책상으로 이동하는 일괄 기록입니다. 모든 배치는 이와 동일한 느린 체인을 거칩니다.
이러한 문제는 사소한 문제가 아닙니다. 이는 경고 편지, 배치 거부 및 제품 리콜로 이어지는 일종의 공백입니다. 종이는 현대 제약 제조 요구 사항을 처리하기 위해 만들어진 적이 없습니다. 이것이 바로 eBMR 소프트웨어가 해결해야 할 문제입니다.
좋은 eBMR 플랫폼과 기본 플랫폼의 차이점
모든 배치 기록 소프트웨어가 동일한 방식으로 구축되는 것은 아닙니다. 일부 플랫폼에서는 단순히 종이 프로세스를 수행하여 화면에 표시합니다. 그것은 충분하지 않습니다. 실제로 중요한 것은 다음과 같습니다.
직접 장비 통합
강력한 eBMR 시스템은 PLC, HMI 패널, SCADA 시스템 및 계량 장비에 직접 연결됩니다. 판독값은 자동으로 기계에서 기록으로 흘러 들어갑니다. 운영자는 디스플레이에서 숫자를 입력하지 않습니다. 시스템은 데이터 자체를 가져옵니다. 전사 오류는 시작되기 전에 중단됩니다.
모든 단계에서 실행 안내
Paper는 운영자가 두 가지 작업을 동시에 관리하도록 합니다. SOP를 따르십시오. 기록을 작성하세요. 이렇게 나누어진 주의가 바로 작은 실수가 일어나는 곳입니다.
eBMR은 이 두 가지를 모두 한 곳으로 가져옵니다. 각 단계는 화면에 지침을 표시합니다. 운영자가 이를 완료하고 시스템이 이를 확인한 후에야 다음 단계의 잠금이 해제됩니다. 문서 간 전환이 없습니다. 다음에 무엇이 올지에 대한 불확실성은 없습니다.
규정 준수는 결국 검토 작업이 되지 않습니다. 이는 애초에 작업이 완료되는 방법의 일부가 됩니다.
예외별 검토
일괄 기록을 페이지별로 진행하는 데는 몇 시간이 걸립니다. 그리고 실망스러운 부분은 대부분 괜찮다는 것입니다. QA 전문가는 실제로 주의가 필요한 두세 가지 사항을 찾기 위해 모든 내용을 꼼꼼히 읽습니다.
eBMR은 이 두세 가지 사항을 바로 잘라냅니다.
시스템은 배치가 진행되면서 모든 항목을 추적합니다. 범위 내의 모든 항목은 자동으로 전달됩니다. QA 데스크에 도착한 것은 진정으로 다시 한 번 살펴보아야 할 것입니다. 사양을 벗어난 값입니다. 건너뛴 서명입니다.
따라서 300페이지가 아닌 12개의 플래그가 지정된 항목일 수 있습니다. 일부 시설에서는 이러한 교대 근무만으로 배치 릴리스 시간이 절반으로 단축되었습니다.
작업은 사라지지 않습니다. 이미 올바른 모든 것 아래에 묻히는 일이 더 이상 없습니다.
21 CFR Part 11 준수 전자 서명 및 감사 추적
모든 작업이 발생하는 순간 기록됩니다. 누가 그것을 했는지, 언제 했는지, 정확히 무엇을 입력했는지. 전자 서명 실제 사용자 계정에 연결됩니다. 익명은 없습니다. 사후에 조용히 바뀔 수 있는 것은 아무것도 없습니다.
이런 종류의 흔적이 바로 규제 당국이 검사 중에 찾는 것입니다. 날짜를 손으로 쓴 종이 폴더가 아닙니다. 누구도 설명하거나 재구성할 필요 없이 정밀 조사를 통해 유지되는 깨끗하고 손상되지 않은 기록입니다.
종이 문서의 경우 데이터 무결성이 항상 문제가 됩니다. eBMR을 사용하면 대화도 아닙니다.
뭔가 잘못되었을 때
시스템은 단순히 오류를 기록하고 계속 진행하지 않습니다. 적절한 사람에게 즉시 경고하고 종속 단계가 계속되는 것을 중지하며 자체적으로 위반 문서를 시작합니다. 앞으로 나아가서는 안 될 일은 아무것도 없습니다. 그것만으로도 많은 다운스트림 문제를 예방할 수 있습니다.
이미 사용하고 있는 시스템에 연결
제조는 한 곳에서 이루어지지 않습니다. QMS, LIMS 또는 ERP와 통신할 수 없는 배치 기록 시스템은 누군가가 수동으로 채워야 하는 공백을 만듭니다. 이러한 시스템이 제대로 연결되면 데이터는 자체적으로 부서 간에 이동됩니다. 수동 전송, 중복 항목, 버전 혼동이 없습니다.
실시간 가동 후 시설에서 실제로 확인되는 사항
결과는 규모에 관계없이 시설 전체에서 일관된 경향이 있습니다.
일괄 릴리스가 더 빨라집니다. 검토에 3주를 소비한 팀은 며칠 만에 완료됩니다. 몇 시간이 걸릴 때도 있습니다.
오류가 발생합니다. 자동 검증은 배치가 이미 종료된 후가 아니라 진입 시점에 문제를 포착합니다.
감사로 인해 스트레스가 더 이상 발생하지 않습니다. 기록은 검색 가능하고 완전합니다. 준비하는 데 며칠이 걸리던 작업이 이제는 몇 시간이면 완료됩니다.
종이 비용이 사라집니다. 저장, 인쇄, 검색, 물리적 파일링. 모든 것이 사라졌습니다.
운영자는 예상보다 빠르게 조정합니다. 시스템이 잘 구축되면 현장에 있는 사람들도 종이보다 쉽다고 느낀다. 어렵지 않습니다.
올바른 플랫폼 선택
어떤 일을 하기 전에 확인해 볼 만한 몇 가지 사항입니다.
로우 코드 플랫폼을 선택하세요. 귀하의 프로세스가 변경됩니다. 양식을 업데이트해야 할 때마다 공급업체에 전화할 필요는 없습니다.
배포 시간에 대해 문의하세요. 기존 MES 출시에는 6~18개월이 걸릴 수 있습니다. 로우 코드 플랫폼은 몇 주 안에 출시될 수 있습니다.
규제 시장에 적용되는지 확인하세요. FDA, MHRA, TGA, CDSCO. 제출하는 곳마다 시스템이 표준을 충족하는지 확인하세요.
통합을 정직하게 확인하세요. 기존 도구에 연결할 수 없는 배치 기록 시스템은 항상 공백을 남깁니다.
최종 생각
종이 배치 기록은 오랫동안 그 목적을 달성했습니다. 이를 중심으로 전체 규정 준수 프로그램이 구축되었습니다. 그러나 의약품 제조에서는 오류가 발생할 여지가 거의 없으며 수동 프로세스에는 시간이 지남에 따라 악화되는 위험이 따릅니다.
전자 배치 기록 시스템으로 전환하는 것은 단순한 기술 결정이 아닙니다. 이는 규정 준수를 작업 자체의 일부로 만들고, 품질 팀에 더 날카로운 도구를 제공하고, 실제로 중요한 사항을 타협하지 않으면서 제품을 더 빨리 출시할 수 있는 방법입니다.