문제가 발생하는 지점
가장 분명한 것부터 시작해 보겠습니다. 바로 수동 데이터 입력입니다. 품질팀은 ERP 시스템, 연구실 보고서, 배치 기록에서 숫자를 가져온 다음 이를 모두 보고서에 직접 입력합니다. 이 일을 해본 사람이라면 누구나 실수하기가 얼마나 쉬운지 압니다. 숫자가 바뀌고, 추세가 잘못 읽혀지고, 이제 누군가는 문제가 발생한 부분을 찾아내느라 오후 시간을 보내고 있습니다. 지루하고 사람이 한 줄씩 수행할 필요가 없는 종류의 작업입니다.
그리고 통합이 엉망이 됩니다. ERP, LIMS, eBMR 등 이러한 시스템은 서로 전혀 통신하지 않는 경우가 많습니다. 따라서 자동으로 APQR 보고서로 이동해야 하는 데이터는 별도의 사일로에 보관되어 누군가가 수동으로 통합할 때까지 기다립니다. 이러한 연결 끊김은 작업 속도를 늦출 뿐만 아니라 플랫폼 간 교차 확인 시 숫자가 일치하지 않을 가능성도 열어줍니다.
여기 사람들이 충분히 이야기하지 않는 한 가지가 있습니다. 바로 보고서가 승인된 후 무슨 일이 일어나는가입니다. 수정이 필요하거나 나중에 데이터 포인트가 추가된다고 가정해 보겠습니다. 적절한 버전 관리가 없으면 해당 변경 사항이 제대로 기록되지 않을 수 있습니다. 타임스탬프도 없고, 누가 무엇을 했는지에 대한 명확한 기록도 없습니다. 그리고 검사관이 나타나서 감사 추적을 요청하는 것은 좋은 입장이 아닙니다.
가져오기 제한은 또 다른 골칫거리입니다. 많은 구형 시스템에서는 PDF나 스캔한 문서를 처리할 수 없습니다. OCR도 없고, 스마트 구문 분석도 없고, 아무것도 없습니다. 따라서 팀은 소스에서 데이터를 직접 가져오는 대신 데이터를 처음부터 다시 입력하게 되며, 이는 애초에 디지털화하려는 목적 전체를 솔직히 무산시키는 일이 됩니다.
그리고 거기에는 경직성이 있습니다. 많은 APQR 시스템은 하나의 고정 템플릿에서 실행되며 그대로 사용하거나 그대로 두세요. 제품 라인의 요구 사항이 다르거나 템플릿이 작성된 이후 규정이 바뀌었는지는 중요하지 않습니다. 뭔가를 바꾸고 싶나요? 이제 IT 또는 공급업체가 이를 실현하기를 기다리고 있으며 5분 만에 해결되는 문제가 몇 주에 걸친 프로젝트로 전환됩니다.
실제로 변경해야 할 사항
좋은 소식은 이러한 문제가 솔루션을 향한 방향이 꽤 분명하다는 것입니다. 팀은 비합리적인 것을 요구하지 않고 단지 현대 제약 회사 운영이 실제로 운영되는 방식으로 작동하는 시스템을 원할 뿐입니다.
첫째, 속도입니다. 시스템은 여러 제품과 사이트에서도 대량의 배치, 편차, 불만 사항 데이터를 중단 없이 처리해야 합니다. 더 이상 갖고 있으면 좋은 것이 아니라 중요한 문제입니다.
두 번째, 실제 버전 제어입니다. 승인 전후에 발생하는 모든 편집은 타임스탬프를 사용하여 자동으로 추적되고 올바른 승인과 연결되어야 합니다. 더 이상 누가 무엇을 바꾸었는지 추측할 필요가 없습니다.
셋째, 실제 통합입니다. APQR 소프트웨어가 ERP 및 eBMR 시스템에 직접 연결되면 데이터가 필요한 곳으로 흐릅니다. 수동으로 가져올 필요도 없고 서로 다른 세 화면 사이에서 숫자를 조정할 필요도 없습니다.
넷째, 더욱 스마트해진 데이터 가져오기. Excel, PDF 및 OCR 지원을 통해 팀은 모든 정보를 손으로 다시 입력하는 대신 소스 문서에서 바로 정보를 가져올 수 있습니다. 몇 시간이 걸리던 작업이 몇 분 만에 완료될 수 있습니다.
그리고 다섯째, 유연성입니다. 대기 중인 개발자 없이 특정 제품 요구 사항에 맞게 구성하고 규정 변경에 따라 조정할 수 있는 시스템은 팀이 지속적으로 따라잡는 대신 실제로 따라잡을 수 있는 공간을 제공합니다.
이 중 어느 것도 실제로 새로운 기술 자체를 추구하는 것이 아닙니다. 너무 오랫동안 수동 해결 방법으로 실행되어 온 프로세스를 수정하는 것입니다. 수동 입력, 시스템 연결 끊김, 불안정한 버전 제어, 열악한 가져오기 지원, 엄격한 템플릿 등은 작은 성가심이 아닙니다. 검사 중에 실질적인 위험, 시간 낭비, 골칫거리가 추가됩니다.
이 문제를 극복하려면 적절한 PQR 자동화 솔루션이 필요합니다. 이 솔루션은 빠르고 통합적이며 잘 문서화되어 있으며 요구 사항에 따라 유연하게 대처할 수 있습니다. 스프레드시트와 일치하지 않는 시스템과의 싸움에 지친 팀에게 이것은 단지 워크플로우 업그레이드. 모든 APQR 주기를 뒤섞는 것과 실제로 신뢰할 수 있는 프로세스를 갖추는 것의 차이입니다.