제약 QC 실험실은 오랫동안 종이 없는 운영 방식으로 전환해 왔지만 지난 몇 년 동안 그 속도가 의미 있게 빨라졌습니다. 그 이유는 주로 LIMS 플랫폼이 수동으로 기록하고 판단해야 했던 실험실 작업 부분을 처리하는 능력이 향상되었기 때문입니다. 여행의 방향은 분명하다. 이해할 가치가 있는 것은 구체적으로 무엇이 변화하고 있으며 단순히 종이를 없애는 것 이상으로 그것이 중요한 이유입니다.
종이가 여전히 QC 실험실에 남아 있는 이유
시료 관리를 디지털화한 실험실에도 여전히 종이 터치포인트가 있는 경우가 많습니다. 기기 출력물이 수동으로 LIMS, 구조화된 필드에 맞지 않는 관찰에 대한 손으로 쓴 노트북 항목 또는 테스트 기록 자체와 별도로 보관되는 장비 사용에 대한 로그북입니다. 수동 전사는 데이터 조작과 관련된 단순한 오류와 더 심각한 발견의 소스로 잘 문서화되어 있기 때문에 이들 각각은 데이터 무결성 위험이 커지는 곳입니다.
AI 기반 LIMS가 실제로 자동화하는 것
AmpleLogic의 LIMS는 역사적으로 수동 작업이 불가피했던 지점에 AI를 구체적으로 적용합니다.
Empower, Chromeleon, OpenLab 및 MassLynx용 사전 구축 커넥터는 기기 결과를 자동으로 가져오고 전사 단계를 제거합니다. 전체적으로
OCR은 스캔한 보고서, 인증서, 손으로 쓴 기록을 포함하여 업로드된 문서에서 데이터를 자동으로 추출하여 구조화된 디지털 데이터로 변환합니다.
AI는 기기 성능, 교정 기록 및 사용 패턴을 지속적으로 모니터링하여 고장 위험을 예측하고 고장이 테스트에 영향을 미치기 전에 기기 위험 점수를 생성합니다.
예측 일정 관리는 과거 샘플링 및 테스트 기간을 분석하여 예상 완료 시간을 추정하여 실험실 일정과 인력을 모두 개선합니다. 계획
바코드 또는 RFID 스캐닝을 통한 자동 샘플 로그인은 수동 샘플 등록을 완전히 대체합니다.
이것이 편의성뿐만 아니라 데이터 무결성의 의미
종이 없는 실험실 대화는 종종 효율성을 중심으로 구성되며 시간 절약은 실제로 가능합니다. 그러나 더 중요한 변화는 데이터 무결성에 대한 것입니다. 전사 단계 없이 결과가 기기에서 기록으로 이동하면 실험실 데이터 무결성 결과의 가장 일반적인 소스가 더 이상 불가능해집니다. 이는 속도보다 더 지속적인 개선이며 일반적으로 투자를 평가하는 우수한 리더십에 가장 공감하는 주장입니다.
가까운 미래의 실험실이 향하는 곳
방향은 LIMS는 단순한 기록 보관 시스템이 아니라 실험실 운영에 적극적으로 참여합니다. 즉, 오류가 발생하기 전에 유지 관리가 필요할 가능성이 있는 기기에 플래그를 지정하고, 일정을 잡기도 전에 일괄 테스트에 소요되는 시간을 예측하고, 결과가 사양을 벗어나는 순간 구조화된 작업 흐름을 통해 OOS 조사를 표면화합니다. 전체 21 CFR Part 11, GxP 및 ISO 17025 규정 준수는 이 AI 기반 자동화 중 어느 것도 검사 중에 유지되지 않으면 큰 가치가 없기 때문에 모든 것의 기반으로 남아 있습니다.
현재 테스트를 중단하지 않고 도달
대부분의 실험실은 전사를 제거하기 위한 기기 통합부터 시작하여 초기 통합에서 입증되는 대로 예측 일정 및 OCR 기반 문서 캡처를 계층화하여 점진적으로 이를 향해 이동합니다. out.
AI 기반 기능이 현재 장비와 어떻게 연결되는지 확인하려면 LIMS 제품 페이지를 참조하세요. 통합 옵션 및 규정 준수 범위에 대해 자세히 설명합니다.
