조각화로 인해 상황이 더욱 악화됩니다. 데이터가 중앙 집중화되지 않으면 품질 팀은 실제로 수치를 검토하는 것보다 수치를 찾는 데 더 많은 시간을 소비합니다. 수동 전송 중에 오류가 발생합니다. 버전 관리가 문제가 됩니다. 그리고 규정에 따라 일정이 정해져 있기 때문에 마감일이 다가올수록 압력이 가중됩니다.
종종 간과되는 것은 기회비용입니다. 이 일을 하는 사람들 숙련된 품질 전문가 낮은 기술 작업을 수행하지 않습니다. 그들은 편차 조사, 공급업체 감사, 프로세스 개선 프로젝트 및 실제로 제품 품질을 향상시키는 종류의 분석에서 제외되고 있습니다. 검토는 실제 고품질 작업을 대체하는 병목 현상이 됩니다.
지속가능성을 무시하기가 점점 더 어려워지고 있습니다. 제품 포트폴리오가 성장하고 규제 기대치가 높아짐에 따라 수동 접근 방식은 확장되지 않습니다. 제품이 많을수록 더 많은 리뷰, 더 많은 데이터 소스, 더 많은 시간을 사용할 수 있습니다. 인원수에 비례하여 증가하지 않습니다.
데이터 통합, 워크플로 라우팅, 보고서 초안 작성을 자동화하면 문제의 근본 원인을 해결할 수 있습니다. 이는 품질 판단을 대체하지 않습니다. 이를 묻어두는 관리 오버헤드를 제거합니다. 팀은 여전히 분석과 결정을 소유합니다. 그들은 목표에 도달하기 위한 메커니즘에 훨씬 적은 시간을 소비합니다.
제약 품질 기능의 경우 이러한 변화는 단지 효율성 향상만은 아닙니다. 이는 기능이 실제로 수행해야 하는 작업으로 돌아가는 방법입니다.
수동 APQR 프로세스가 실패하는 이유
품질팀은 일반적으로 단일 제품 검토에 70~120시간을 소비합니다. 시간이 실제로 어디로 가는지 이해하기 전까지는 이 숫자는 큰 것처럼 들리며 분석에 거의 사용되지 않습니다.
대부분의 데이터는 데이터를 찾는 데 사용됩니다.
정보는 LIMS, ERP, QMS 및 수년에 걸쳐 축적된 무질서한 스프레드시트에 분산되어 있습니다. 배치 기록은 한 시스템에 존재하고, 불만사항은 다른 시스템에 있으며, 안정성은 완전히 다른 시스템에 있습니다. 작업은 도구 간에 숫자를 복사하여 붙여넣고, Excel 또는 Minitab에서 수동으로 차트를 다시 작성하고, 몇 분 안에 액세스할 수 있어야 하는 기록을 추적하는 작업이 됩니다. 속도가 느리고 반복적이며 모든 수동 전송은 문제가 발생할 가능성이 있습니다.
제약 사이트에서 품질 관리를 담당하는 사람에게 이야기하면 그들은 같은 말을 할 것입니다.
APQR 시즌은 그들이 가장 두려워하는 해입니다.
한 품질 관리자는 실제 작업이 시작되기 전에 추적 작업을 위해 추적 도구를 가져온 배치가 여전히 필요한지 추적하기 위해 전용 스프레드시트를 유지합니다. 또 다른 사람은 보고서를 편집할 충분한 시간을 방해받지 않고 확보하기 위해 3주 동안 회의 없이 일정을 계획합니다. 이는 특이한 해결 방법이 아닙니다. 더 나은 방법을 찾지 못한 현장의 표준 운영 절차입니다.
이것은 고도로 훈련된 품질 전문가가 전문 지식을 투자하는 방식입니다.
비효율성은 실망스럽습니다. 다운스트림 결과는 심각합니다.
연결이 끊긴 시스템 전체에서 데이터를 수동으로 수집하면 감사 추적이 불완전해집니다. 버전 기록이 흐려집니다. 데이터 무결성 제약 규정에서 가장 면밀히 조사되는 영역 중 하나 압박감에 시연하기가 어려워집니다. FDA나 EMA가 검사를 위해 도착하면 스프레드시트와 이메일을 조합하여 방어 가능한 규정 준수 기록을 재구성하는 것은 말만큼 어렵습니다.
규제 관련 위험이 현실입니다. FDA는 2021년에 149개의 경고 서신을 발행했으며, 불완전하거나 부적절한 APQR 문서는 이러한 발견에서 반복되는 스레드였습니다. 이는 문서 문제가 아닙니다. 시스템 문제죠. 수동 프로세스는 규제 기관이 기대하는 깨끗하고 추적 가능한 기록을 생성하지 않습니다.
데이터 조각화: 핵심 문제
아무도 충분히 이야기하지 않는 데이터 문제
제약 회사는 단일 시스템에서 운영되지 않습니다. 여러 대에서 실행되며 이러한 시스템은 서로 통신하도록 설계되지 않았습니다.
제조는 MES에서 운영됩니다. 실험실은 LIMS에서 작동합니다. 품질은 QMS에서 실행됩니다. 각 플랫폼은 해당 기능에 맞게 구축되었고 사용자에게 최적화되었으며 다른 플랫폼이 수행하는 작업에 거의 무관심했습니다. 일상적인 작업의 경우 관리가 가능합니다. APQR의 경우 이것이 문제의 핵심입니다.
누군가가 이러한 시스템을 수동으로 연결해야 합니다. 이는 안정성을 확보하기 위해 LIMS에 로그인하는 것을 의미합니다. 결과, 생산량 및 수율 데이터를 ERP로 전환하고, 종종 스캔된 PDF로 반환되는 제조 배치 기록을 요청합니다 QMS에서 불만 로그를 추출합니다. 각 시스템은 자체 날짜 형식, 자체 제품 코드, 자체 명명 규칙을 사용합니다. 분석을 수행하기 전에 분석가는 Excel에서 허용되는 형식으로 데이터를 가져오는 데 몇 시간을 소비합니다. 일괄 번호와 일치하는 VLOOKUP입니다. 열의 수동 형식 재지정. 서로 다른 소스의 수치가 조정되지 않을 때 평균을 다시 계산합니다.
이것은 데이터 연결 문제에 사용되는 숙련된 분석 작업입니다.
조각화는 시간 낭비를 넘어서는 위험을 초래합니다.
데이터가 별도의 시스템에 있는 경우, 아무도 보고 있지 않기 때문이 아니라 모든 것을 한 번에 볼 수 있는 단일 장소가 없기 때문에 데이터 세트 간의 연결이 이루어지지 않습니다. 제조 과정에서 표시된 편차와 QMS에 기록된 불만 패턴도 같은 내용을 말해줄 수 있습니다. 그러나 각 문제를 담당하는 팀이 서로 다른 소스에서 정보를 가져오면 어느 쪽도 전체 그림을 볼 수 없습니다.
그 격차는 결과를 초래합니다. 제조 편차와 고객 불만 모두에서 나타나는 반복적인 포장 결함은 두 데이터 스트림이 교차하지 않으면 몇 달 동안 연결이 끊어질 수 있습니다. 누군가 패턴을 발견할 때쯤에는 문제가 예상보다 훨씬 오랫동안 지속된 것입니다. 조기 개입의 기회는 이미 닫혔습니다.
문제는 품질팀이 주의를 기울이지 않는다는 것이 아닙니다. 시스템이 필요 이상으로 주의를 집중시키기 어렵게 만든다는 것입니다.
숨겨진 운영 비용
수동 APQR 준비에는 명시적으로 계산되는 경우가 거의 없는 비용이 있습니다. 하지만 해결하기는 어렵지 않습니다.
연간 검토가 필요한 제품이 50개 있는 중견 제약회사를 예로 들어 보겠습니다. 제품당 100시간이면 데이터 수집, 서식 지정, 보고서 작성에 매년 5,000시간의 분석가 시간이 소요됩니다. 시간당 평균 $45의 비용으로 직접 노동 비용은 연간 $225,000를 차지합니다 이는 초과 근무, 오류로 인한 재작업 또는 작업을 수행해야 했던 사람들이 대신 스프레드시트에 묻혀서 뒤로 밀려난 프로젝트를 설명하기 전입니다.
더 큰 포트폴리오의 경우 수치는 그에 따라 조정됩니다. 제품 수가 늘어남에 따라 프로세스가 더 효율적이지는 않습니다. 시간이 더 길어질 뿐입니다.
재정 수치가 상당합니다. 포착하지 못하는 것은 작업을 수행하는 사람들에게 무슨 일이 일어나고 있는지입니다.
최근 한 품질 책임자는 APQR 시즌이 자신의 팀에서 어떤 모습인지 설명했습니다. 6회 연속 주말, 의무 초과 근무, 다른 모든 우선순위에 대해 효과적으로 종료되는 달력 등이 있습니다. 지난 3년 동안 그녀는 두 명의 팀원을 잃었습니다. 두 사람 모두 회사를 떠난 주요 이유로 연간 검토 주기를 언급했습니다.
그것은 고립된 이야기가 아닙니다. 감사, 제품 출시 또는 규제 제출이 APQR 시즌과 동일한 기간에 시작되는 경우가 많습니다. 이는 일정이 작업량에 맞게 조정되지 않기 때문입니다. 압력이 빠르게 작용합니다. 이미 한계에 부딪힌 팀은 절충을 하기 시작합니다. 어려운 부분은 잘리고, 리뷰는 성급하게 이루어지며, 제도적 지식이 가장 풍부한 사람들이 지쳐서 떠날 가능성이 가장 높습니다.
더 깊은 문제는 작업이 완료되지 않는다는 것입니다.
품질 팀이 데이터 수집 및 보고서 형식 지정에 전념하는 동안 지속적인 개선 작업은 중단됩니다. 근본 원인 조사가 지연됩니다. 공급업체 성과 검토가 푸시됩니다. 실제로 미래의 품질 문제를 줄이는 활동은 이미 발생한 문제를 문서화하는 관리적 부담으로 인해 소외됩니다.
이는 시간과 비용뿐만 아니라 이를 수행할 수 있는 역량이 없기 때문에 결코 발생하지 않는 품질 작업까지 프로세스 매뉴얼을 유지하는 데 드는 실제 비용입니다.
AmpleLogic의 방법 APQR 소프트웨어 판도를 변화시키다
문제 해결의 실제 모습
데이터 조각화 문제에는 간단한 해결책이 있습니다. 시스템 간에 수동으로 데이터를 이동하는 것을 멈추고 대신 시스템을 연결하는 레이어를 구축하는 것입니다.
AmpleLogic은 LIMS, eQMS, MES, ERP 및 ERP에서 직접 데이터를 가져옵니다. 다른 소스 시스템을 단일 환경으로 통합합니다. 추출은 Expo를 통하지 않고 실제 데이터베이스에 대해 자동으로 수행됩니다. 복사-붙여넣기가 아닌 rts, 다섯 가지 다른 플랫폼에 순차적으로 로그인하는 사람을 통해서가 아닙니다. 데이터가 들어오면 현재 수동 프로세스의 대부분을 차지하는 형식 재지정 및 조정 작업 없이 일관성 있게 들어옵니다.
여기서 플랫폼은 별도의 통계 패키지가 필요했던 작업을 처리합니다.
자동화된 데이터 집계란 시스템이 기존 인프라에 연결하고 사람의 개입 없이 필요한 필드를 가져오는 것을 의미합니다. 분석가는 정리를 기다리는 연결이 끊긴 소스에서 가져온 원시 내보내기가 아닌 통합된 데이터를 확인합니다.
내장된 통계 도구는 현재 대부분의 팀이 사용하는 Excel 및 Minitab 워크플로를 대체합니다. 평균, 표준 편차, 범위 및 기타 표준 측정항목이 자동으로 계산됩니다. 추세를 벗어난 결과는 표시됩니다. 견학이 강조 표시됩니다. 시스템이 계산을 수행합니다. 분석가는 결과를 평가합니다.
Cp, Cpk, Nelson 규칙 분석이 포함된 식스팩 보고서는 요청 시 생성됩니다. Nelson 규칙은 프로세스 데이터에서 무작위가 아닌 패턴을 식별합니다. 요약 통계만으로는 명확하지 않은 변화, 추세 및 주기. 이를 모든 제품, 모든 주기에 일관되게 적용하는 것은 수동 프로세스에서는 거의 제공되지 않는 작업입니다.
AI 기반 OCR 추출은 구조화된 시스템 스캔 배치 문서, 기록 PDF, 이미지로만 존재하는 종이 기반 기록에 포함되지 않은 기록을 처리합니다. 시스템은 관련 데이터 포인트를 추출하고 결과를 일반 언어로 요약하므로 모든 수동 검토의 마지막 부분을 차지하는 설명 작성이 크게 줄어듭니다.
완전한 감사 추적 및 버전 제어는 모든 데이터 입력, 모든 댓글, 모든 승인에 타임스탬프가 찍히고 특정 사용자에게 귀속된다는 것을 의미합니다. 기록이 없으면 아무것도 덮어쓰여지지 않습니다. 이전 버전은 유지됩니다. 규제 기관에서 숫자가 어떻게 파생되었는지 또는 섹션을 승인한 사람이 누구인지 묻는 경우 답변이 이미 문서화되어 있습니다. 사후에 재구성해야 하는 것이 아닙니다.
실제 결과
Bharat Serums 및 Vaccines와 같은 회사는 이미 AmpleLogic을 채택했습니다. 그들은 수동 APQR 프로세스로 인해 지연, 데이터 오류 및 규제 위험이 발생했다고 보고했습니다. 구현 후 준비 시간이 크게 단축되었고 규정 준수가 향상되었습니다.
저는 여러 AmpleLogic 고객의 구현 사례 연구를 검토했습니다. 한 중견 제조업체는 APQR 준비 시간을 제품당 80시간에서 15시간 미만으로 줄였습니다. 또 다른 하나는 APQR 데이터 수집을 관리하기 위해 존재했던 정규 계약직 직위를 없앴습니다. 품질 검토 문서와 관련된 결과가 적고 규제 검사를 통과한 것으로 보고된 여러 곳이 있습니다.
사람의 실수가 줄어든 것은 특히 주목할 만합니다. 수동 프로세스에서는 대략 1~3%의 필드에서 데이터 입력 실수가 발생합니다. 수천 개의 데이터 포인트에 걸쳐 이러한 오류가 곱해지면 감사 결과가 됩니다. 자동화된 추출 및 전송은 데이터 집계 단계에서 오류율을 거의 0으로 줄입니다.
지속 검토의 장점
기존 APQR 모델에는 자동화만으로는 완전히 해결되지 않는 구조적 문제가 있습니다. 여전히 1년에 한 번 수행하는 작업입니다. 데이터는 회고적으로 검토되고, 문제는 사실 이후에 식별되며, 누군가 조치를 취하는 시점에는 보고서에서 나온 결과가 이미 몇 개월이 지난 것입니다.
AmpleLogic은 이에 대해 다르게 접근합니다. "Anytime PQR"의 기본 아이디어는 간단한 품질 데이터가 11개월 동안 휴면 상태로 있다가 급하게 수집되어서는 안 된다는 것입니다. 지속적으로 사용할 수 있어야 팀에서 무슨 일이 일어나고 있는지 확인할 수 있습니다.
실제로 품질이 일상적으로 작동하는 방식이 달라집니다.
작년 데이터를 재구성하기 위해 1분기의 몇 주를 차단하는 대신 팀에서는 편차가 발생할 때 이를 조사할 수 있습니다. 다음 검토 주기에서 살펴볼 이유가 있을 때까지 기다리지 않고 생산 또는 R&D에서 질문이 제기될 때 분석을 실행할 수 있습니다. 경영진이 품질 업데이트를 요청하면 답변을 준비하는 데 일주일이 필요하지 않습니다. 데이터는 이미 최신 상태입니다.
트렌드 모니터링도 같은 방식으로 작동합니다. 팀은 12개월 동안의 일괄 데이터를 되돌아보고 표류가 시작된 위치를 식별하려고 하는 대신, 공식 발견이 되기 전에 표류가 발전하고 대응하는 과정을 확인할 수 있습니다.지속 모델은 신제품이 등장할 때에도 실질적인 차이를 만듭니다.
기존 접근 방식에서 신제품에 대한 첫 해 APQR은 초기 배치를 통해 돌아가서 연간 검토를 염두에 두고 설정되지 않은 기록의 기준 지표를 통합하는 것을 의미합니다. 이는 이미 어려운 프로세스의 가장 혼란스러운 버전 중 하나입니다.
첫 번째 일괄 처리부터 데이터를 추적하면 해당 문제가 사라집니다. 기준 측정항목은 조기에 설정됩니다. 성능은 제품 규모에 따라 추적됩니다. 공식 검토가 완료될 때까지는 마감 기한에 촉박한 역사를 재구성하는 것이 아니라 계속해서 모니터링된 데이터를 편집한 것입니다.
연례 행사에서 지속적인 실천으로의 전환은 단순한 운영 개선이 아닙니다. 이는 품질 감독이 어떤 모습이어야 하는지에 대한 보다 솔직한 반영입니다.
이것이 환자 안전에 중요한 이유
이러한 대화에서는 효율성과 규정 준수가 가장 큰 관심을 끕니다. 하지만 더 근본적인 문제가 걸려 있습니다.
데이터가 연결되지 않은 시스템에 있을 때, 분석가가 마감일을 맞추기 위해 서둘러 수집할 때, 통계 계산이 수동으로 수행될 때 뭔가를 놓칠 가능성이 높아집니다. 일을 하는 사람들이 부주의해서가 아니다. 조건이 철저함을 필요 이상으로 어렵게 만들기 때문입니다.
배치 데이터에 묻혀 있는 중요한 추세입니다. 일년 내내 볼 때만 눈에 띄는 불만 패턴입니다. 아무도 수치를 제대로 계산할 시간이 없었기 때문에 경고가 발생하지 않은 수율 편차입니다. 이는 수동 프로세스에서 누락된 부분입니다. 그리고 제약 분야에서는 균열을 뚫고 떨어진 것이 결국 환자에게 도달합니다.