의약품 제조에서 배치는 동일한 생산 주기 동안 단일 제조 주문에 따라 생산되고 동일한 특성과 품질을 갖도록 의도된 원료의약품 또는 제품의 정의된 수량입니다. 생산의 모든 단계는 문서화되어야 합니다. "기록하지 않으면 일어나지 않은 일이다"라는 업계의 일반적인 속담이 있습니다. 배치 제조 기록(BMR)은 원자재, 장비, 공정 중 점검, 수율 등 배치의 모든 세부 사항을 문서화합니다. BPR(배치 포장 기록)은 모든 포장 단계를 기록합니다. 이러한 기록은 생산의 주요 문서 역할을 합니다.
배치 출고 절차는 생산을 위한 배치 기록 및 관련 자료를 공개하는 통제된 프로세스입니다. 여기에는 올바른 배치 기록 승인, 원재료 및 포장 재료 발행, 공식 로그에 발행 문서화 등이 포함됩니다. GMP 규정 준수, 추적성 및 제품 안전을 위해서는 적절한 실행이 필요합니다.
단계별 배치 발행 절차
제약 배치 발행 절차는 제조가 시작되기 전에 생산 기록 및 재료의 공개를 제어합니다. 이러한 단계는 프로세스가 승인된 문서를 따르고 규제 표준을 충족하는지 확인합니다.
1) 배치 계획 및 기록 준비
생산 계획에서는 생산할 제품과 배치 수를 식별합니다.
각 배치에는 회사별로 고유한 배치 번호가 할당됩니다. SOP.
MPR(마스터 생산 기록)은 해당 배치에 대한 특정 BMR(배치 제조 기록) 및 BPR(배치 포장 기록)을 생성하는 데 사용됩니다.
QA는 BMR/BPR을 검토하고 승인하여 정확성과 올바른 버전을 보장합니다. 사용합니다.
2) 배치 기록 요청
생산 전에 공식 요청(예: 배치 문제 노트)이 생산에서 필요한 배치 기록을 위해 QA에 제출됩니다.
QA(종종 문서 제어를 통해)는 발행을 배치 문제 등록부에 기록합니다.
QA는 마스터를 사진 복사합니다. BMR/BPR을 작성하고 새 배치 번호, 제조/만료 날짜 및 기타 관련 세부 정보를 주석으로 표시합니다.
복사된 기록의 모든 페이지에 QA 직원이 서명하고 날짜를 기재합니다.
QA는 배치 기록 패킷을 생산팀에 전달하고 수신 운영자는 영수증에 서명하여 영수증을 확인합니다.
3) 확인 재료
배치에 필요한 모든 원자재, API, 부형제 및 포장 구성 요소는 검증되고 사용 가능하도록 출시됩니다.
QA에서는 각 로트가 QC 테스트를 통과했으며 COA(분석 인증서)가 있는지 확인합니다. 파일.
QA는 재료가 손상되지 않았는지, 라벨이 올바르게 붙었는지, 만료 기간이 지났는지 확인합니다.
제조 구역과 장비가 깨끗하고 이전 제품이 없는지 확인합니다.
QA가 승인한 재료는 발행에 대해 "승인됨"으로 표시됩니다.
4) 재료 발행
생산에서는 필요한 각 자재의 수량을 지정하는 자재 인덴트 또는 발행 메모를 발행합니다.
창고/창고 직원은 FEFO(선착순) 원칙을 사용하여 재고를 확인하고 품목을 준비합니다.
분배 또는 계량 스테이션에서 작업자는 보정된 저울과 계량을 사용하여 자재 정체성과 중량을 확인합니다. 티켓.
창고와 생산 직원 모두가 서명한 자재 문제 메모와 함께 자재가 생산으로 출시됩니다.
모든 자재 문제는 관련 세부 정보(날짜, 부서, 배치 번호, 자재 ID, 수량, 서명)와 함께 자재 문제 기록부에 기록됩니다.
5) 문서 및 기록부 유지 관리
문서는 모든 단계에서 유지 관리됩니다. 발행.
BMR/BPR 발행 및 중요한 문제에 대해 별도의 등록이 유지됩니다.
QA는 BMR 발행을 Batch Issue Register에 기록합니다. 창고는 자재 출고 기록부(종종 ERP 시스템)에 자재 분배를 기록합니다.
완료된 배치 h 기록(BMR/BPR)은 생산 배치 기록 파일에 보관됩니다.
이 문서는 완전한 감사 추적 및 배치 추적성을 보장합니다.
6) QA 발행 검토
QA는 전체 발행 프로세스를 검토합니다.
올바른 BMR/BPR이 발행되었는지, 모든 서명이 있는지 확인하기 위해 검사가 이루어집니다. 존재하고 무단 변경이 이루어지지 않았습니다.
QA는 생산을 진행하기 전에 공개 조사나 해결되지 않은 편차가 없음을 확인합니다.
QA 확인 후에만 배치가 제조 프로세스에서 진행될 수 있습니다.
신뢰할 수 있는 배치 발행을 위한 모범 사례모든 단계에 명확한 SOP를 사용하세요. 이러한 절차와 GMP 요구 사항에 대해 직원을 교육하십시오.
기록이나 자료를 발행하기 전에 모든 문서와 승인을 확인하십시오.
BMR/BPR 발행 및 중요한 문제에 대해 별도의 기록부를 유지하십시오. 배치 번호, 날짜, 직원 및 수량을 기록하십시오.
항상 만료일이 가장 가까운 자재를 먼저 발행하십시오. 추적성을 위해 로트 번호를 문서화합니다.
생산, 품질 관리 부서 및 창고는 각 단계를 전달하고 확인해야 합니다.
품질 관리 부서는 모든 BMR/BPR 및 자재 출시를 승인해야 합니다. 직무를 분리하면 혼동을 방지하는 데 도움이 됩니다.
교차 오염을 방지하기 위해 각 배치 전에 라인 정리를 수행합니다.
디지털 혁신 수용
제약 회사는 배치 발행 프로세스를 개선하기 위해 디지털 도구를 채택하고 있습니다. 최신 MES 및 eBMR 시스템은 GMP 작업 흐름을 중심으로 구축되었으며 21 CFR Part 11을 준수해야 합니다. 이러한 시스템은 로트 번호를 추적하고 계량 프로토콜을 시행하며 분배 장비를 제어합니다. 공장 및 실험실 시스템과 통합하면 배치 데이터의 단일 소스가 생성됩니다.
의약품 제조에서는 효율적인 배치 발행 절차가 필수적입니다. 이는 각 배치가 올바른 문서 및 자재, 적절한 라인 정리 및 완전한 감사 추적으로 생산되도록 보장합니다. 디지털 시스템을 사용하면 데이터가 한 번 입력되고 모든 이해관계자와 공유됩니다. 시스템은 순서를 벗어난 작업을 방지하고 승인 후 항목을 잠급니다. 이를 통해 오류가 줄어들고 배치 처리 속도가 빨라집니다. 나머지 문제는 일반적으로 변경 관리 및 교육과 관련이 있습니다. 따라서 디지털 일괄 발행 절차를 갖추는 것은 다가오는 AI 및 디지털화 시대의 제약 산업에 도움이 됩니다.