대부분의 제약 IT 부서에 가서 LIMS, eQMS 또는 배치 기록 시스템에 대한 액세스 권한이 어떻게 부여되는지 물어보면 대개 다음과 같은 말을 듣게 될 것입니다. "누군가 시작하면 IT가 설정하고 QA는 결국 검토합니다." "결국"은 위험이 존재하는 곳입니다. 고아 계정, 일치하지 않는 교육 기록, 아무도 부여한 것을 기억하지 못하는 권한은 일반적으로 최악의 순간에 FDA 검사 중에 표시되는 대시보드에 표시되지 않습니다. 이것이 바로 적절한 액세스 관리 소프트웨어 플랫폼이 구축하기 위해 구축한 격차입니다.
수동 액세스 제어가 GxP 환경에서 확장되지 않는 이유
검증된 모든 시스템 LIMS, eQMS, eBMR, DMS에는 자체 액세스 로직이 필요하며 해당 로직은 교육 기록, 역할 변경 및 이탈과 실시간으로 일치해야 합니다. 소수의 시스템에서 수동으로 수행하면 지루합니다. 10개 이상의 GxP 애플리케이션, 여러 공장, 수백 명의 사용자에 걸쳐 이를 수행하면 진정한 규정 준수 책임이 됩니다.
이것이 바로 전자 액세스 관리 솔루션의 경우입니다. 편의성이 아니라 방어력이 뛰어납니다. 액세스 요청이 종이 양식과 이메일 체인을 통해 이동하는 경우 감사 추적도 없고 일관된 승인 논리도 없으며 주어진 권한이 올바르게 부여되고 적시에 취소되었음을 6개월 후 증명할 수 있는 쉬운 방법도 없습니다.
GAMP 준수 액세스 관리 시스템 처음부터 로직을 베이킹하여 이 문제를 해결합니다. 역할, 승인 및 교육 확인은 사후에 추가되지 않습니다. 이는 시스템이 작동하는지 검증하는 방법의 일부입니다. 이러한 구별은 말처럼 들리는 것보다 더 중요합니다. "우리는 액세스 제어가 훌륭하다고 생각합니다"와 "우리는 그것을 증명할 수 있습니다"의 차이이기 때문입니다.
역할 기반 액세스, 규제 대상 산업에서 실제로 필요한 방식으로 수행
일반 IT 액세스 도구는 cGMP를 염두에 두고 구축되지 않았습니다. 생명 과학용으로 설계된 역할 기반 액세스 제어 소프트웨어는 직위에 따라 권한을 할당하는 것 이상의 작업을 수행해야 합니다. 이러한 권한을 교육 상태, 직무 분리 규칙, FDA 또는 MHRA 조사에 따라 유지되는 최소 권한 원칙과 연결해야 합니다.
실제로 실제로 무엇이 잘못되었는지 생각해 보세요. 자체 테스트 결과를 승인하는 실험실 분석가, 생산 운영자 권한도 가지고 있는 QA 검토자, 자격이 만료되었음에도 불구하고 HPLC 시스템을 사용하는 운영자. 이들 중 어떤 것도 내부 팀이 아닌 감사인이 구체적으로 이를 찾을 때까지 오류로 표시되지 않습니다. 잘 설계된 UAMS 소프트웨어 플랫폼은 이러한 충돌이 발견되기 전에 자동으로 포착합니다.
좋은 사용자 액세스 제어 소프트웨어의 실제 모습
제약 분야 최고의 사용자 액세스 제어 소프트웨어는 누군가 로그인하는 순간뿐만 아니라 전체 ID 수명 주기를 처리합니다. 즉, 다음과 같습니다.
자동 온보딩 — 모든 GxP 시스템에서 생성된 계정 HR이 자격이 확인된 후에만 활성화되는 교육 관련 역할을 통해 신규 채용을 시작하는 순간.
정기 액세스 인증 — 감독자와 QA가 목록에 스탬프를 찍는 대신 누군가 자신이 갖고 있는 액세스 권한이 여전히 필요한지 여부를 실제로 증명하는 예약 검토입니다.
즉각적인 프로비저닝 해제 — LIMS 또는 배치 기록 시스템에 남아 있는 계정이 없습니다. 누군가가 떠나거나 역할이 변경된 후.
라이선스 및 사용률 추적 — Empower, Chromeleon 또는 SAP 시트를 실제로 사용하고 있는 사람이 누구인지 알 수 있으므로 자동 조종 장치에서 라이선스 비용 증가가 중지됩니다.
사용자 액세스 제어 시스템은 이러한 원칙을 바탕으로 구축되었으나 일반적으로 IT 티켓을 크게 줄이는 것뿐만 아니라 IT 티켓을 크게 줄여줍니다. 이는 "어느 시점에 액세스가 허용되었습니다"와 "액세스가 현재 정확하고 검증되었으며 추적 가능합니다" 사이의 격차를 해소합니다.
사용자 액세스 관리 시스템의 실제 가치
기능 목록을 제거하고 사용자 액세스 관리 하나의 불편한 질문에 답하기 위한 시스템이 존재합니다. 솔직히: 검사관이 지금 누가 무엇에 접근할 수 있는지, 왜 접근할 수 있는지 묻는다면 며칠이 아닌 몇 분 안에 답변할 수 있습니까? 여전히 스프레드시트와 이메일 승인을 통해 액세스 제어를 실행하고 있는 대부분의 제약 조직의 경우 솔직한 대답은 '아니요'입니다.
이는 행정 업무로서의 액세스 관리에서 적극적인 위험 관리로서의 액세스 거버넌스로 생명 과학 IT 전반에 걸쳐 실제로 진행 중인 변화입니다. 직무 분리 위반, 고아 계정 및 교육 액세스 불일치는 가상의 감사 결과가 아닙니다. 이는 일상적인 검사를 483 관찰로 바꾸는 종류의 것입니다.
이를 앞서기 위해 더 큰 규모의 IT 팀이 필요한 것은 아닙니다. 세 가지 개별 문제가 아닌 하나의 연결된 기록으로 신원, 교육, 액세스를 처리하고, 지루하고 오류가 발생하기 쉬운 부분을 수동으로 자동화하고, 판단(액세스 권한이 있어야 하는 사람과 이유)을 실제로 자격을 갖춘 사람에게 맡기는 시스템이 필요합니다.
