그런 식으로 진행되는 경우는 거의 없습니다. 많은 우수한 팀에게 APQR은 일년 내내 가장 지치고 실수하기 쉬운 분야 중 하나로 변합니다. 그리고 아무도 큰 소리로 말하고 싶어하지 않는 부분이 있습니다. 대부분의 회사는 APQR의 이면에 있는 아이디어가 어렵기 때문에 어려움을 겪지 않습니다. 그들은 이를 중심으로 구축한 프로세스가 손상되어 적절한 제약 산업을 위한 APQR 소프트웨어 사용 사례를 염두에 두지 않고 여전히 이를 실행하려고 하기 때문에 어려움을 겪고 있습니다.
데이터는 어디에나 있습니다. 동시에 어디에도 없습니다
거의 모든 제약 품질 부서에 가보면 똑같은 혼란을 보게 될 것입니다. 데이터는 LIMS, ERP, QMS 플랫폼, 그리고 작은 산더미 같은 Excel 시트에 분산되어 있습니다. 누군가는 한 시스템에서 배치 기록을 수동으로 파헤쳐야 하고, 다른 시스템에서 편차를 기록하고, 세 번째 시스템에서 안정성 데이터를 가져온 다음, 어떻게든 이 모든 것을 일관성 있는 보고서처럼 읽을 수 있도록 연결해야 합니다.
이것은 많은 핸드오프입니다. 그리고 그 모든 것들은 여기서 누락된 배치, 저기에 잘못 입력된 값, 누군가가 한 번 업데이트하고 잊어버린 오래된 스프레드시트 버전을 빠져나가서 지금은 받은 편지함에 낡아빠진 상태로 남아 있는 경우가 있습니다. 이것은 팀이 커피에 대해 불평하는 사소한 성가심이 아닙니다. 이는 대부분의 APQR 지연의 실제 근본 원인이며, 적절한 연간 제품 품질 검토 소프트웨어 설정이 종료되어야 하는 격차입니다.
복사-붙여넣기 문화 품종 불일치
데이터가 수집된 후에도 여전히 전송하고 형식을 지정하고 교차 확인해야 합니다. 수동 보고 작업을 해본 사람이라면 여기에서는 반올림 차이, 저기에는 일치하지 않는 단위, 탭 세 개 전에 깨졌는데 아무도 눈치채지 못한 수식에서 불일치가 얼마나 쉽게 발생하는지 알 것입니다. 이러한 작은 오류는 복합적으로 발생하며 보고서가 검토될 때까지 팀은 실제로 품질 추세를 분석하는 것보다 서식 문제를 해결하는 데 더 많은 시간을 소비하는 경우가 많습니다. 이는 바로 팀이 신뢰할 수 있는 괜찮은 품질 검토 자동화 도구 제약이 제거해야 하는 일종의 바쁜 업무입니다.
규제 당국은 PDF 이상의 것을 기대합니다
FDA, EMA, MHRA는 단지 "검토를 했나요?"라고 묻는 것이 아닙니다. 더 이상. 그들은 원시 데이터에서 결론까지 명확한 추적성, 재현 가능한 분석, 면밀히 조사되는 감사 추적을 원합니다. APQR 프로세스가 정적 스프레드시트와 수동으로 수집된 문서에 의존하는 경우 검사 중 추적성을 입증하는 것은 정말 스트레스가 됩니다. 팀은 단순히 역사를 끌어내는 대신 압력을 받아 역사를 재구성하게 됩니다. 이는 품질 부서가 감사 중에 스프레드시트 패치워크를 계속 방어하는 대신 APQR 규정 준수 소프트웨어로 전환하는 가장 큰 이유 중 하나입니다.
추세 분석이 뒤쳐지는 경우
가장 과소평가된 문제. APQR의 실제 가치는 보고서 자체가 아니라 배치, 사이트 또는 제품군 전체의 추세를 살펴봄으로써 배우는 것입니다. 그러나 차트 작성이 수동이고 Minitab 또는 SPSS와 같은 도구가 통합 시스템이 아닌 추가 기능으로 사용되는 경우 팀은 심층적인 추세 분석을 수행할 수 있는 대역폭이 거의 없습니다. 그들은 문서에 숫자를 입력하는 것만으로도 너무 바쁩니다. 프로세스 드리프트 또는 새로운 품질 문제에 대한 조기 경고 신호는 누구도 자세히 살펴볼 시간이 없었기 때문에 간과될 수 있습니다. 연결된 전자 제품 품질 검토 시스템은 검토가 시작될 때 차트가 이미 구축되어 있으므로 수학을 완전히 변경합니다.
전체 그림을 소유하는 사람은 없습니다
아무도 APQR이 한 부서에 속합니다. QA, QC, 제조, 규제 모두 그 안에 함께 있을 거라고. 그러나 워크플로우 연결이 중단되는 순간 "공동작업"은 주고받는 메시지로 가득 찬 받은 편지함으로 변합니다. 누군가는 항상 승인을 기다리고 있습니다. 어떤 파일 버전이 실제 버전인지 완전히 확신할 수 있는 사람은 아무도 없습니다. 조용히 고칠 수 없을 정도로 너무 많이 늦어질 때까지는 별다른 소음 없이 마감일이 촉박해집니다.
이것은 사람의 문제가 아닙니다. 팀들은 정말 노력을 기울이고 있습니다. 이는 실시간으로 발생하는 교차 기능, 교차 사이트 작업을 처리하도록 설계되지 않은 시스템입니다. 이는 잘 구축된 제약 품질 검토 소프트웨어 플랫폼이 흡수하도록 설계된 일종의 조정입니다.
그리고 다음이 있습니다. 시간
업계 추정에 따르면 단일 제품 리뷰에는 70~120시간의 수동 작업이 소요될 수 있습니다. 이를 제품 포트폴리오에 곱하면 팀은 실제 근본 원인 분석이나 지속적인 개선을 위한 시간이 거의 남지 않은 채 데이터 편집에만 몇 주, 때로는 몇 달을 소비하게 됩니다. 이는 궁극적으로 규정 준수 업무가 아닌 사전 예방적 품질 도구가 되어야 하는 것에 대해 지불하기에는 큰 대가입니다.
그렇다면 탈출구는 무엇입니까?
좋은 소식이 있습니다. 이 중 실제로 해결 불가능한 것은 없습니다. 이는 시스템이 처리하도록 두지 않고 데이터가 많은 프로세스를 수동으로 실행하려고 할 때 일어나는 일입니다. 현대적인 제품 품질 검토 시스템 소프트웨어 플랫폼으로 도약한 기업은 이를 직접 목격하고 있습니다. LIMS, ERP, QMS에서 바로 데이터를 가져옵니다. 소프트웨어가 통계 차트를 작성하게 하십시오. 나중에 뒤섞는 대신 감사 추적을 백그라운드에서 계속 실행하세요. 준비 시간이 단축됩니다. 검사가 더욱 원활하게 진행됩니다. 복잡하지 않습니다.
ApleLogic의 APQR 소프트웨어를 예로 들어 보겠습니다. 5개 시스템에 분산되어 있던 데이터가 이제는 한 곳에 보관됩니다. Cp/Cpk, 6시그마 등을 모두 수동으로 작성했던 차트가 이제는 자체적으로 생성됩니다. 그리고 동일한 파일의 세 가지 버전이 떠다니는 지저분한 이메일 체인 대신 팀은 실제로 추적 가능한 하나의 작업 공간을 공유합니다. PQR 자동화 솔루션인 이 제품은 품질 검토를 위해 소규모 스프레드시트가 필요하지 않다는 현실을 토대로 구축되었습니다.
그러나 실제로 더 큰 변화는 소프트웨어가 아닙니다. 사람들이 처음에 APQR에 대해 생각하는 방식입니다. 규제 당국의 방해를 막기 위한 연간 쟁탈전이 되어서는 안 됩니다. 올바르게 수행하면 품질팀이 보유한 최고의 조기 경고 시스템 중 하나로서 검사 중에 문제가 일탈, 리콜 또는 나쁜 일로 바뀌기 훨씬 전에 이를 포착합니다.
