정확히는 무지가 아닙니다. 교정과 예방적 유지보수는 엔지니어링, 품질, 규정 준수 사이의 어색한 무인지대에 있습니다. 세 사람 모두 그것을 만집니다. 그들 중 누구도 그것을 자신의 것이라고 주장하지 않습니다. 일반적으로 이것이 문제가 발생하기 시작하는 지점이며 적절한 교정 및 예방적 유지 관리 소프트웨어가 메워야 하는 정확한 간격입니다.
보정 누락은 누구나 인정하는 것보다 더 흔합니다.
불편한 진실은 다음과 같습니다. 수백 또는 수천 개의 장비에 걸쳐 수동으로 교정을 예약하면 결국에는 뭔가를 놓칠 가능성이 거의 보장됩니다. 기술자가 휴가를 갑니다. 알림 이메일이 묻혀있습니다. 기기가 부서 간에 이동되고 아무도 마스터 목록을 업데이트하지 않습니다. 그런 다음 중요한 장비가 배치 중간에 고장날 때까지 아무도 모르게 기한을 초과했습니다.
이는 가설이 아닙니다. 유지보수 누락 또는 지연으로 인한 장비 고장은 제약 제조에서 계획되지 않은 가동 중지 시간을 초래하는 가장 일반적인 근본 원인 중 하나입니다. 계획되지 않은 가동 중지 시간은 배치 지연, 조사 시간, 잠재적인 제품 영향, 작업 등 수리 비용을 훨씬 초과하는 방식으로 비용이 많이 듭니다.
뭔가 잘못될 때까지 가시성이 전혀 없습니다.
대부분의 기존 교정 추적 시스템은 설계상 과거 지향적입니다. 물론 그들은 기기가 3월 3일에 교정되었다고 말할 것입니다. 그러나 기기가 표류하기 시작하고 아마도 다음 점검에 실패할 것이라는 사실은 말하지 않을 것입니다. 따라서 팀이 원하든 원하지 않든 유지 관리는 결국 사후 대응이 됩니다. 뭔가 고장나면 사람들은 그것을 고치기 위해 안간힘을 씁니다. 느린 마모 징후를 조기에 발견할 수 있는 사람은 아무도 없습니다. 왜냐하면 시스템은 애초에 이러한 징후를 찾도록 구축되지 않았기 때문입니다. 불안정한 기기가 불안정한 배치를 의미할 수 있는 제약 분야에서는 이는 단순히 짜증나는 일이 아닙니다. 이는 483을 받게 되는 일종의 격차입니다.
이것은 스프레드시트와 알림 이메일을 함께 패치하는 대신 적절한 교정 관리 시스템 소프트웨어로 전환하기 위한 실제로 핵심 주장입니다. 이미 발생한 일만 기록하는 시스템은 앞으로 일어날 일에 대해 경고할 수 없습니다.
규정 준수 표시줄이 계속 움직입니다.
표시줄이 가만히 있는 것도 아닙니다. 21 CFR Part 11, ISO 17025와 WHO 및 EU GMP 지침이 계속 개정되는 방식 사이에서 교정의 서류 작업 측면은 수년에 걸쳐 더욱 무거워졌습니다. 검사관은 더 이상 서명만을 원하지 않습니다. 그들은 증거를 원합니다. 나중에 조용히 편집할 수 없는 디지털 서명, 조작할 수 없는 감사 추적, 누군가가 허용 한계를 확인했다고 말하는 것이 아니라 허용 한계를 확인했다는 실제 증거입니다.
5년 전에는 감사를 통과했을 설정이 오늘날에는 성공하지 못할 수도 있으며, 많은 기업에서는 조사관이 이를 지적할 때까지 이를 알아내지 못합니다. 이것이 GAMP 준수 유지 관리 소프트웨어가 갖고 있기에 좋은 것이 아니라 작업 현장 규제 기관의 기본 기대치가 점점 더 높아져 시설이 아직 이를 따라잡았는지 여부에 관계없이 해당 표준을 검사하고 있는 이유 중 하나입니다.
특수 제작 시스템이 실제로 그림을 바꾸는 경우
이는 기본적으로 AmpleLogic이 CAPS를 구축하여 메워야 할 격차입니다. 특정 목적으로 제작된 GMP 도구가 스프레드시트에 추가된 일반 유지 관리 앱과 왜 그토록 다르게 작동하는지 잠깐 생각해 볼 가치가 있습니다.
교정을 옆에 있는 작은 체크리스트처럼 처리하는 대신 CAPS AmpleLogic의 교정 및 예방 유지 관리 시스템은 마스터 데이터, 교정 빈도, 작업 명령, 실행 등 모든 것을 한 곳으로 가져옵니다. 이 모든 것이 같은 지붕 아래에 있습니다. 교정 기한이 되면 시스템이 자체적으로 작업을 시작합니다. 누구도 달력을 확인하는 것을 기억할 필요가 없습니다. 그리고 기술자가 작업을 승인하거나 종료하지 않고 너무 오랫동안 작업을 수행하는 경우 플랫폼은 기다리지 않고 자동으로 편차를 시작하므로 일이 예전 방식대로 조용히 진행되지 않습니다.
기본 교정 추적 시스템과 실제로 다른 점은 품질 생태계의 나머지 부분과 얼마나 긴밀하게 결합되어 있는지입니다. 계측기 교정이 만료되었거나 실패했다고 가정해 보겠습니다. CAPS는 해당 장비를 LIMS 또는 작업 현장에서 완전히 잠글 수 있으므로 잘못된 교정이 배치 기록에 몰래 들어갈 가능성이 없습니다. 또한 기술자가 작업을 시작하기 전에 LMS를 통해 기술자의 교육이 최신인지 확인합니다. 이는 대부분의 수동 시스템에 구멍을 막습니다. 존재하는지도 모릅니다.
유지관리 측면에서는 더 이상 무슨 일이 일어났는지 기록하는 것이 아닙니다. 이는 장비 성능 추세를 관찰하고 문제가 고장나기 전에 이를 표시하는 것입니다. 이는 실험실과 제조 현장 모두를 위한 심각한 예방 유지 관리 솔루션에서 기대할 수 있는 일종의 미래지향적인 행동입니다. AmpleLogic은 이러한 접근 방식을 통해 고객이 계획되지 않은 가동 중지 시간을 약 45% 줄이고 긴급 유지 관리 비용을 약 60% 절감하는 데 도움이 되었다고 말합니다. 솔직히 말해서 그렇습니다. 누군가 기억해 두는 것에 따라 일정이 중단되면 혼란스러운 일이 저절로 사라집니다.
일반적인 실험실뿐만 아니라 제약 산업의 현실에 맞춰 제작되었습니다.
일반적인 자산 유지 관리 도구와 제약 분야의 예방적 유지 관리 시스템에는 차이가 있습니다. 제약 환경에는 Part 11에 따른 데이터 무결성, 배치 기록에 직접 연결된 허용 오차 기반 릴리스 논리, 작업 실행 전 교육 검증, 규제 기관이 한 줄씩 분리할 수 있는 감사 추적 등 대부분의 업계에서 고려할 필요가 없는 요구 사항이 있습니다. 처음부터 이러한 제약 조건을 고려하여 설계되지 않은 보정 및 예방 유지 관리 시스템은 나중에 지속적인 해결 방법이 필요한 경향이 있으며, 이는 정확히 몇 년 안에 시설이 스프레드시트로 다시 돌아가는 방식입니다.
더 큰 변화
이 중 실제로 종이를 화면으로 교체하는 것에 관한 것은 없습니다. 이는 "우리가 교정을 수행했습니다"와 "검증 가능한 디지털 트레일을 통해 숙련된 사람이 시간에 맞춰 교정을 올바르게 수행했음을 즉시 증명할 수 있습니다" 사이의 격차를 줄이는 것입니다. 이것이 표준 규제 기관이 검사하고 있는 표준이며 더 이상 하나의 스프레드시트와 스티커 메모로 만날 수 없습니다.
Laurus Labs와 같은 회사는 이미 AmpleLogic의 CAPS를 사용하여 수동적이고 종이가 많은 교정 프로세스에서 감사를 위해 사후 재구성이 아닌 규정 준수가 내장된 워크플로우로 전환했습니다.
귀하의 팀이 여전히 스프레드시트에서 교정 기한을 쫓고 있다면 아마도 사람이 아닐 것입니다. 문제. 이는 도구 문제이며 현대적인 보정 및 유지 관리 소프트웨어 설정이 다른 곳에서 어떻게 보이는지 이미 본 규제 기관에 정당화하기가 점점 더 어려워지고 있습니다.
