그리고 그 불일치가 문제의 시작점입니다. 검사는 더욱 엄격해지고, 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11에 따른 데이터 무결성 규칙은 더욱 엄격해지고 있으며, 종이는 더 이상 버틸 수 없습니다. 다음은 현재 제약 실험실이 다루고 있는 실제 문제와 그 중 많은 수가 마침내 전자 로그북 시스템
으로 전환하는 이유입니다.
1. 감사자가 항상 발견하는 데이터 무결성 격차
종이 로그는 나중에 소급 적용하거나 덮어쓰거나 조용히 "수정"할 수 있을 만큼 쉽습니다. 대부분의 경우 실제로는 아무것도 위조하려고 시도하는 사람이 없습니다. 단지 항목이 누락되었거나 이니셜이 없는 수정일 뿐이지만, FDA 또는 MHRA 조사관이 검토하는 순간 관찰하기에 충분합니다. ALCOA+는 기록이 귀속 가능하고, 읽기 쉽고, 동시적이며, 독창적이고 정확할 것으로 기대하며, 특히 동시대 기록은 거의 모든 기록에 부족합니다. 항목은 일반적으로 실제로 어떤 일이 발생하는 순간이 아니라 교대 근무가 끝날 때 채워지기 때문입니다. 이것이 바로 eLogbook 규정 준수 소프트웨어가 메우도록 설계된 격차입니다.
2. MES와 실제 운영 사이의 맹점
MES 시스템은 트랜잭션의 구조화, 통과 또는 실패라는 한 가지 측면에서 진정으로 뛰어납니다. 공장 운영의 더 복잡하고 인간적인 측면을 위해 만들어지지 않은 것입니다. 예:
장비를 청소하는 동안 수행된 시각적 관찰
HVAC 편차 뒤에 있는 컨텍스트를 설명하는 메모
드롭다운 필드가 담을 수 없는 지식을 전달하는 교대근무 세부정보
누군가가 실제로 직접 걸어가서 직접 확인하는 보정 확인
MES는 프로세스 논리를 적용하는 데 탁월합니다. 그러나 이는 운영자가 평상시에 내리는 판단을 포착할 만큼 유연하지 않았습니다. 문서의 이러한 공백은 바로 검사관이 집중하는 경향이 있으며 종이 로그북도 실제로 이를 메우기 위해 만들어진 적이 없습니다.
3. 최신 시스템과의 연결을 거부하는 레거시 장비
대부분의 제약 공장에서는 오래된 PLC, 독립형 기기, 최신 SCADA 시스템 등 이상한 혼합체를 실행하며 종종 모두 같은 층에 밀집되어 있습니다. 모든 오래된 기계에 대한 맞춤형 하드웨어 인터페이스를 구축하려면 대부분의 팀에 여유가 없는 시간과 비용이 소요됩니다. 그리고 연결을 추가하기 위해서만 제어 시스템을 재검증합니까? 이는 사람들이 분기마다 다음 분기로 계속 미루는 프로젝트입니다.
따라서 해결 방법은 수동이 됩니다. 누군가 다가와 디스플레이에 표시된 숫자를 읽고 손으로 노트에 적었습니다. 이것이 바로 정확성이 실제로 중요한 지점인 전사 오류가 발생하는 지점입니다.
4. HVAC 및 정제수와 같은 간접 시스템은 무시됩니다.
직접 생산 장비는 일반적으로 합리적으로 잘 문서화됩니다. 간접 시스템, HVAC, 보일러, 냉각기, 정수 루프는 완전히 MES 범위를 벗어나기 때문에 동일한 관심을 받지 못하는 경우가 많습니다. 그러나 이러한 시스템은 환경 모니터링, 클린룸 분류 및 궁극적으로 제품 품질에 영향을 미칩니다. 종이나 연결되지 않은 스프레드시트에서 추적할 때 모든 것을 한 곳으로 모으는 적절한 전자 로그 관리 시스템이 없으면 시간이 지남에 따라 문제의 추세가 거의 불가능해집니다.
5. 정보 손실을 초래하는 교대근무 인계
QA 관리자에게 반복적으로 발생하는 가장 큰 골치 아픈 문제에 대해 물어보면 교대근무 인계가 빠르게 이루어질 것입니다. 구두로 인계하고 휘갈겨 쓴 메모로는 진행 중인 편차나 비정상적인 장비 동작의 전체 맥락을 거의 포착하지 못합니다. 다음 교대조가 이를 맡을 때쯤이면 세부 정보가 누락되고 그 차이로 인해 사소한 문제가 나중에 본격적인 조사로 바뀔 수 있습니다.
6. 느린 수동 편차 및 CAPA 문서화
상태가 좋지 않은 환경 판독이든 장비 오작동이든 무엇인가 잘못되면 시계가 움직이기 시작합니다. 종이 기반 시스템은 올바른 일지를 찾고, 관찰 내용을 작성하고, 검토를 위해 전달하고, 결국 CAPA에 연결하는 등 모든 단계의 속도를 늦춥니다. 수동으로 전달할 때마다 지연이 발생하고 잘못된 의사소통이 발생할 위험이 추가됩니다.
7. QA 및 공장 리더십에 대한 실질적인 가시성이 없음
아마도 가장 실망스러운 문제일 것입니다. nge는 가시성입니다. QA 책임자와 공장 관리자는 반복되는 장비 문제나 문서 누락에 대해 월별 검토 중에만 발견하거나 더 심한 경우 감사 중에만 발견하는 경우가 많습니다. 서로 다른 부서에 보관된 종이 로그북으로 인해 시설 전체에서 일어나는 일을 실시간으로 확인하는 것이 거의 불가능합니다.
디지털 로그북이 이러한 상황을 변화시키는 방식
이것이 기본적으로 전자 로그북 소프트웨어가 구축된 격차입니다. 우선. MES를 대체하려는 것이 아니라 견고한 eLogbook이 그 옆에 있어 자동화 시스템이 완전히 놓치는 경향이 있는 구조화되지 않은 관찰 내용을 포착합니다. PLC, SCADA 및 독립형 장비와의 비침해적 통합은 오래된 장비가 마침내 디지털화될 수 있다는 것을 의미하며 검증된 제어 로직을 건드릴 필요도 없고 처리해야 할 값비싼 재검증 주기도 필요하지 않습니다.
실시간 캡처. 전자 서명이 내장되어 있습니다. 누구도 조용히 돌아가서 편집할 수 없는 감사 추적입니다. 이 모든 것은 감사자들이 계속해서 지적하고 있는 정확한 ALCOA+ 격차와 일치합니다. 드래그 앤 드롭 로그북 빌더와 AI 지원 템플릿 변환도 도움이 되므로 실험실에서는 디지털 로그가 게시되기 전에 수동으로 구성하는 데 몇 달이 소요되지 않습니다. 그리고 오류, 보정 확인, 교대 전환, 환경 모니터링, 창고 처리 등의 문제가 모두 실제로 추적 가능한 하나의 연결된 전자 로그 관리 시스템으로 마무리됩니다. 마지막으로.
결론
제약 실험실은 기술이 부족해서 어려움을 겪는 것이 아닙니다. 그들은 문서화 관행이 현대 제조의 실제 작동 방식을 따라잡지 못하기 때문에 어려움을 겪고 있습니다. 프로세스가 더 간단하고 검사가 덜 엄격할 때는 종이로 된 일지가 괜찮았습니다. 둘 다 더 이상 사실이 아닙니다.
정품 eLogbook 규정 준수 소프트웨어를 기반으로 하는 전자 로그북 시스템으로 전환하는 실험실은 단지 규정 준수 상자만 확인하는 것이 아닙니다. MES가 추적하는 것과 실제로 바닥에서 일어나는 일 사이의 가시성 격차를 줄이고 있으며, 그 차이는 다음에 검사관이 문을 통과할 때 명확하게 드러납니다.
