제약 품질 관리 실험실은 서로 거의 전달되지 않는 두 가지 데이터 흐름, 즉 샘플이 실험실에 들어간 후 샘플에 어떤 일이 일어나는지, 그리고 그 주변 공간에서는 어떤 일이 일어나는지를 기반으로 운영됩니다. 대부분의 시설에서는 실험실 정보 관리 시스템 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 첫 번째 문제를 해결했습니다. 실제로 테스트가 수행되는 환경의 온도, 습도, 미립자 수 및 차압에 대한 실시간 피드에 연결한 사람은 훨씬 적습니다.
이러한 격차로 인해 일괄 조사 비용이 많이 듭니다.
전자 LIMS 소프트웨어 백본의 사례
종이 로그북이나 스프레드시트 기반 샘플 추적기는 현대 QA/QC 실험실이 직면하는 양이나 정밀 조사를 위해 만들어진 적이 없습니다. 전자 LIMS 소프트웨어 시스템은 수동 관리 연속성 추적을 구조화된 워크플로로 대체합니다. 샘플 로그인, 기기 인터페이스, 사양 확인 및 결과 공개는 모두 하나의 감사 가능한 기록 내에서 이루어집니다. 여러 사이트 또는 계약 테스트 준비를 지원하는 실험실의 경우 이는 편리하지 않습니다. 이는 당일 OOS 에스컬레이션과 3주 후 데이터 검토 중에 나타나는 에스컬레이션 간의 차이입니다.
AmpleLogic은 LIMS를 구축했습니다. 이 정확한 문제점을 해결하는 소프트웨어입니다. GAMP 준수 LIMS로서 이는 컴퓨터 시스템에 대한 GAMP 5 분류에 직접 매핑됩니다. 즉, 검증 문서, 위험 평가 및 추적 가능성 매트릭스가 감사자가 이미 인식한 형식으로 생성되며 이후 개조되지 않습니다. 사실. Pharma LIMS 솔루션을 평가하는 팀의 경우 시스템이 나중에 프레임워크에 맞게 조정되지 않고 처음부터 프레임워크에 맞춰 설계되었기 때문에 이러한 정렬을 통해 검증 주기가 상당히 단축됩니다.
rel="noopener noreferrer nofollow" href="https://www.amplelogic.com/products/laboratory-information-management-system">QA/QC용 LIMS 플랫폼인 이 시스템은 사양 관리, 안정성 프로토콜 일정 관리, 사양을 벗어나거나 추세를 벗어난 워크플로, 전체 감사 추적이 포함된 전자 보고 등 전체 분석 수명주기를 처리합니다. 제약 산업을 위한 LIMS 배포의 경우 18개월에 테스트된 안정성 샘플이 해당 달에 테스트된 샘플과 동일한 사양 버전, 동일한 기기 교정 기록 및 동일한 분석자 자격 증명을 추적해야 하기 때문에 해당 수명 주기 보기가 중요합니다. 0.
환경 데이터가 루프를 닫는 부분
여기서 실험실이 과소투자하는 경향이 있는 부분이 있습니다. LIMS는 샘플이 통과되었음을 알려줄 수 있습니다. 테스트 전 4시간 동안 머물렀던 방이 적격 온도 범위 내에 있었는지 여부는 알 수 없습니다. 이것이 환경 모니터링 시스템 소프트웨어 플랫폼의 임무이며 점점 더 빠른 감사 결과를 얻는 실험실은 EMS를 별도의 독립형 시스템으로 취급하는 것을 중단한 실험실입니다.
규제 산업을 위한 EMS 플랫폼은 세 가지 작업을 잘 수행해야 합니다. 즉, 보정된 센서에서 지속적인 판독값을 캡처하고, 매개변수가 표류하는 순간 누군가에게 알리고, 사후에 편집할 수 없는 모든 변동 사항을 기록에 보관해야 합니다. AmpleLogic의 제약용 EMS 소프트웨어는 일반적인 기본값이 아닌 사이트의 적격 범위에 직접 연결된 구성 가능한 경고 임계값을 사용하여 이를 수행하므로 경보는 센서가 과민하다는 것이 아니라 실제로 뭔가 잘못되었음을 의미합니다.
실시간 환경 모니터링 소프트웨어 배포는 오전 2시의 냉각기 고장, 교대 근무 중 열린 청정실 문, 장비 교체 중 미립자 수의 급증 등 아무도 계획하지 않은 순간에 계속 작동합니다. 가치는 대시보드가 아니라 환경 모니터링 및 경고 시스템 차이를 억제할 수 있을 만큼 작을 때 이를 포착하고 일괄 조사가 시작되기 전에 해당 경고를 적절한 사람에게 전달합니다.
제약 환경 모니터링 시스템인 경우 플랫폼도 자체적으로 검사를 통과해야 합니다. 이것이 바로 GAMP 준수 환경 모니터링 소프트웨어 시스템은 모든 센서 교정, 모든 경보 확인 및 모든 추세 보고서에 FDA 또는 EMA 조사관이 확인하도록 요청하는 감사 추적을 전달합니다. href="https://www.amplelogic.com/products/laboratory-information-management-system">환경 모니터링 솔루션은 필요에 따라 기록을 생성할 수 없으며 실제로는 아무 것도 모니터링하지 않습니다. 단순히 숫자를 수집하는 것뿐입니다.
두 시스템이 데이터 모델을 공유해야 하는 이유
조사 시간이 가장 많이 단축되는 실험실은 가장 멋진 LIMS나 가장 많은 센서를 갖춘 실험실이 아닙니다. 이는 샘플의 LIMS 기록과 해당 환경 컨텍스트가 동일한 시스템에 위치하여 자동으로 상호 참조되는 것입니다. 분석가가 안정성 결과를 가져오면 해당 테스트 창에 대한 공간 조건은 시설에 대한 별도의 보고서 요청이 아닌 한 번의 클릭으로 가능해야 합니다.
이것이 두 제품 모두에서 취한 방향입니다. a 단지 샘플을 관리하는 것이 아닌 실험실 정보 관리 시스템, 그리고 단순히 방을 관찰하는 것이 아닌 공유 아키텍처를 통해 샘플 무결성과 환경 무결성이 하나의 연속 스토리로 문서화되어 요청하는 사람은 누구나 볼 수 있도록 준비되어 있는 환경 모니터링 계층입니다.
