ADC Therapeutics는 21 CFR Part 11 eQMS를 통해 문서 승인 시간을 75% 단축했습니다.

ADC Therapeutics는 혈액암 및 고형 종양에 대한 항체-약물 접합체(ADC) 치료법 개발에 주력하는 임상 단계 종양학 회사입니다. 상업적 규모의 운영을 준비하는 엄격한 규제를 받는 바이오제약 조직인 ADC Therapeutics에는 규제 문서, SOP 수명주기 및 부서 간 승인 워크플로우의 복잡성을 처리할 수 있는 강력한 표준 관리 시스템이 필요했습니다.

이 회사는 AmpleLogic과 제휴하여 AmpleLogic eQMS 플랫폼의 구성 요소인 표준 관리 모듈을 구현했습니다. 이 솔루션은 작성 및 다단계 검토부터 승인, 배포, 정기 검토에 이르기까지 제어 문서의 전체 수명주기를 자동화했습니다. 구성 가능한 워크플로를 통해 각 단계에서 올바른 이해관계자에게 알림이 전달되었으며, 내장된 전자 서명은 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 요구 사항을 충족했습니다.

문서 제어 외에도 플랫폼은 표준 운영 절차를 교육 과제에 직접 연결하는 포괄적인 변경 관리 기능을 제공했습니다. 문서가 업데이트되고 승인되면 시스템은 영향을 받는 모든 직원에게 자동으로 교육 알림을 실행하여 누구도 오래된 절차에 따라 작업하지 않도록 했습니다.

그 효과는 즉각적이고 측정 가능했습니다. 문서 승인 주기 시간이 75% 감소하고 교육 할당 정확도가 크게 향상되었으며 품질 팀은 조직 전체의 문서 상태에 대한 완전한 가시성을 얻었습니다. AmpleLogic을 통해 ADC Therapeutics는 상업적 출시 및 규제 제출을 지원할 준비가 된 확장 가능한 품질 인프라를 구축했습니다.