Bharat Biotech, 제약 eQMS 플랫폼으로 98%의 감사 준비 달성

Bharat Biotech International Limited는 인도 최초의 토착 코로나19 백신인 COVAXIN 개발로 가장 잘 알려진 선구적인 인도 생명공학 회사입니다. 엄격한 WHO GMP 지침과 여러 규제 당국의 감독에 따라 수행되는 백신 제조 작업을 통해 일관되게 높은 수준의 품질 관리를 유지하는 것은 인간용으로 출시되는 모든 배치에 대해 타협할 수 없는 요구 사항입니다.

AmpleLogic의 eQMS 플랫폼은 품질 이벤트 관리, CAPA 추적, 변경 제어 및 위험 관리 프로세스를 통합하기 위해 Bharat Biotech의 제조 현장 전반에 걸쳐 구현되었습니다. 생물학적 제조 환경에는 무균성 고려사항, 환경 모니터링 및 생물안전성 봉쇄를 고려한 전문적인 워크플로우가 필요했으며, 이 모든 것이 플랫폼의 유연한 워크플로우 엔진으로 구성되었습니다.

시스템의 실시간 대시보드는 품질 책임자에게 모든 현장의 품질 성과에 대한 통합 보기를 제공하여 사일로 시스템에서는 볼 수 없었던 추세 식별을 가능하게 했습니다. 자동화된 에스컬레이션 워크플로를 통해 중요한 품질 이벤트가 정의된 일정 내에 주의를 끌 수 있었고 포괄적인 감사 추적 문서가 FDA 및 EMA 검사 요구 사항을 모두 충족했습니다.

Bharat Biotech은 98%의 감사 준비 상태를 달성했습니다. 이는 여러 글로벌 규제 기관의 동시 감독 하에 운영되는 조직에 대한 놀라운 표준입니다. eQMS 플랫폼은 Bharat Biotech의 품질 인프라의 근간이 되었으며, 신뢰할 수 있는 글로벌 백신 공급업체가 되려는 야망을 지원하고 코로나19 팬데믹 대응 중에 신속한 확장을 가능하게 했습니다.