Bharat Serums, 연간 제품 품질 검토(APQR)를 3배 가속화

Bharat Serums and Vaccines Limited(BSV)는 생식 건강, 중환자 치료, 피부과 및 바이오시밀러 제품을 전문으로 하는 선도적인 글로벌 바이오제약 회사입니다. 광범위한 제품 포트폴리오를 갖춘 규제 제조업체로서 BSV는 각 판매 제품에 대해 연간 제품 품질 검토(APQR)를 수행해야 했습니다. 이전에는 품질, 생산 및 실험실 팀의 수개월에 걸친 수동 작업이 필요했던 프로세스입니다.

AmpleLogic의 APQR 소프트웨어는 BSV의 연간 검토 프로세스를 처음부터 끝까지 자동화했습니다. 이 플랫폼은 통합 소스 시스템의 배치 제조 데이터, 실험실 결과, 안정성 데이터, 편차 추세, CAPA 상태 및 불만 사항 볼륨을 자동으로 집계하여 이전에 검토 주기에서 가장 시간이 많이 소요되었던 수동 데이터 수집 단계를 제거했습니다.

관리 차트, 추세 분석, 프로세스 능력 계산(Cp 및 Cpk) 등 플랫폼에 내장된 통계 분석 도구는 수집된 데이터에서 자동으로 실행되어 추세를 벗어난 결과를 표시하고 검토자가 처음부터 계산하는 대신 검증할 수 있는 통계 요약을 생성했습니다. 그런 다음 시스템은 이 정보를 승인된 형식의 구조화된 APQR 보고서로 조합하여 품질 팀의 검토 및 승인을 준비합니다.

BSV는 APQR 주기 시간을 3배 단축하여 몇 달이 아닌 몇 주 만에 검토를 완료했습니다. 데이터 기반 통찰력은 리뷰 자체의 품질도 향상시켰습니다. 리뷰어는 추세를 분석하고 개선을 추진하는 데 더 많은 시간을 할애하고 데이터 수집 및 형식화에 소요되는 시간을 줄였습니다. 그 결과 규제 제출이 더욱 일관되고 포괄적이 되었습니다.