Elite Pharmaceuticals, FDA 제출 안정성 보고 시간 50% 단축

Elite Pharmaceuticals Inc.는 남용 방지 제제 및 방출 제어 기술 개발 분야의 전문 지식으로 유명한 전문 제약 회사입니다. 규제 제출을 지원하기 위해 광범위한 장기 및 가속 안정성 연구가 필요한 다양한 제품 파이프라인을 통해 Elite는 전체 21 CFR Part 11 규정을 준수하면서 복잡한 연구 설계를 처리할 수 있는 안정성 관리 플랫폼이 필요했습니다.

AmpleLogic의 고급 안정성 관리 시스템은 Elite의 전체 안정성 프로그램을 관리하기 위해 배포되었습니다. 이 플랫폼은 ICH Q1A 준수 연구를 위한 구성 가능한 프로토콜, 연구 시작 날짜에 따른 풀 포인트 자동 예약, 실시간 온도 및 습도 데이터를 사용한 통합 안정성 챔버 모니터링을 통해 연구 설계를 지원했습니다. 샘플 추적을 통해 안정성 샘플이 누락되지 않았는지 확인했으며 자동화된 풀포인트 알림이 일정에 따라 테스트를 계속했습니다.

실험실 결과는 각 시점의 허용 기준과 결과를 비교하는 자동 추세 분석을 통해 안정성 모듈에 직접 입력되었습니다. 통계 동향 도구는 연구 일정 초기에 잠재적인 안정성 문제를 식별하여 규제 팀이 제출 마감일 이전에 우려 사항을 사전에 해결할 수 있도록 했습니다. 포괄적인 안정성 보고서는 규제 제출 형식으로 생성되어 안정성 데이터를 편집하고 검토하는 데 필요한 시간을 획기적으로 단축했습니다.

Elite Pharmaceuticals는 안정성 보고 주기 시간을 50% 단축하여 NDA 및 ANDA 제출 시간을 단축했습니다. 수식 오류 및 수동 업데이트 감독이 발생하기 쉬웠던 스프레드시트 기반 안정성 추적이 제거되어 데이터 신뢰성이 향상되고 규제 위험의 중요한 원인이 제거되었습니다. 이 플랫폼은 다수의 성공적인 FDA 제출을 지원하면서 Elite의 규제 전략의 중심이 되었습니다.