OCuSOFT는 FDA 규격 eQMS 소프트웨어를 사용하여 서류 기록의 85%를 제거했습니다.

OCuSOFT Inc.는 안과 위생 제품 및 안과 치료 솔루션을 개발 및 마케팅하는 텍사스 소재 회사입니다. FDA 감독 및 ISO 품질 표준이 적용되는 규제된 의료 기기 환경에서 운영되는 OCuSOFT에는 문서 기반 프로세스의 관리 부담 없이 업계의 문서, CAPA, 공급업체 관리 및 감사 요구 사항을 처리할 수 있는 품질 관리 시스템이 필요했습니다.

AmpleLogic은 eQMS 플랫폼을 배포하여 OCuSOFT의 품질 관리 워크플로를 엔드 투 엔드로 디지털화했습니다. 구현에는 전자 검토 및 승인 워크플로를 통한 문서 제어, 구조화된 조사 도구를 통한 부적합 및 CAPA 관리, 공급업체 자격 추적, 발견부터 종결까지 추적성을 갖춘 포괄적인 감사 관리가 포함되었습니다.

종이에서 디지털로의 전환으로 인해 통제 문서로 가득 찬 파일 캐비닛이 제거되고, 기록 검색에 소요되는 시간이 단축되었으며, 모든 품질 이벤트가 완전한 문서로 캡처, 추적 및 마감되었습니다. 시스템의 역할 기반 액세스 및 감사 추적 기능은 추가 사용자 정의 없이 FDA 21 CFR Part 11 요구 사항을 충족했습니다.

OCuSOFT는 종이 기반 품질 기록을 85% 감소시켰으며 팀원들은 가시성이 크게 향상되고 응답 시간이 빨라졌다고 보고했습니다. 검사관이 시스템의 보고 및 검색 기능을 통해 완전하고 조직화된 품질 기록에 즉시 액세스할 수 있게 되면서 규제 감사의 스트레스가 훨씬 줄어들었습니다.