제약 제조업체는 eQMS를 통해 종이 기반 QMS 프로세스를 80% 제거했습니다.

이 사례 연구에서는 선도적인 중견 제약 제조업체가 주로 종이 기반의 품질 관리 시스템에서 AmpleLogic의 eQMS를 기반으로 하는 완전 전자 플랫폼으로 성공적으로 전환한 방법을 조사합니다. 국내 및 수출 시장을 위한 브랜드 및 일반 제형을 모두 제조하는 이 회사는 수십 년 동안 종이 품질 기록을 축적해 왔으며 대부분의 품질 작업을 수동 프로세스에 의존했습니다.

디지털 혁신은 현재의 서류 프로세스를 AmpleLogic의 eQMS 기능에 매핑하는 철저한 격차 분석으로 시작되었습니다. 문서 제어, 편차 관리, CAPA 등 우선순위 모듈이 먼저 구현되어 즉각적인 가치를 제공하는 동시에 전자 프로세스에 대한 조직의 신뢰도를 구축했습니다. 후속 단계에는 변경 제어, 감사 관리, 공급업체 품질 및 위험 평가 모듈이 추가되었습니다.

포괄적인 데이터 마이그레이션 전략은 전자 시스템의 과거 품질 기록을 보존하여 종이 시스템과 전자 시스템의 병렬 작업을 확장하지 않고도 규정 준수 기록의 연속성을 보장합니다. 역할 기반 교육, 수퍼유저 네트워크, 명확한 이점 전달을 포함한 변경 관리 활동을 통해 조직 전체에서 빠른 도입이 이루어졌습니다.

이러한 변화를 통해 프로젝트 시작 후 18개월 이내에 종이 기반 품질 프로세스가 80% 감소했습니다. 검사 준비 시간이 대폭 단축되고 CAPA 마감률이 향상되었으며 조직은 사후 대응에서 사전 예방 품질 관리로 전환하는 데 필요한 데이터 가시성을 확보했습니다. 이 프로젝트는 성공적인 제약 디지털 혁신을 위한 모델로 업계 내에서 인정받은 전자 QMS 구현을 위한 청사진을 확립했습니다.